Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beclomethason bij gezonde atleten

22 april 2022 bijgewerkt door: Amund Riiser, Western Norway University of Applied Sciences

Beclomethason bij gezonde atleten, detectie in bloed en urine en het effect op aerobe prestaties

De huidige studie heeft tot doel haar urineconcentratie van beclomethason tijdens en na een week gebruik te beoordelen volgens de voorschriften van het World Antidoping Agency. De studie zal het nut beoordelen van gedroogde bloedvlekken om het gebruik van beclomethason op te sporen en het effect dat goedgekeurd gebruik van beclomethason heeft op het uithoudingsvermogen bij gezonde (niet-astmatische) atleten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde parallelle studie met deelnemers die het laboratorium bij vier verschillende gelegenheden bezoeken. Het doel van het eerste bezoek is om de deelnemer vertrouwd te maken met het trainingsprestatieprotocol en om een ​​evenwichtig zuurstofverbruik (VO2) bij verschillende submaximale werktempo's te beoordelen, gevolgd door een maximale VO2 (VO2max)-test. Voor een bepaalde deelnemer zullen de proeven op dag twee, drie en vier identiek zijn, uitgevoerd op hetzelfde tijdstip van de dag en met een tussenpoos van ongeveer een week. Beclomethason of placebo wordt gedurende een week dagelijks toegediend van test drie tot test vier. Urine- en bloedmonsters worden verzameld na testen op experimentele test twee en drie en dagelijks zelf verzameld gedurende de zeven opeenvolgende dagen van zelftoediening, en 3, 7 en 14 dagen nadat de deelnemers stoppen met het innemen van medicatie.

Geïnhaleerde beclomethason is goedgekeurd door het World Anti-Doping Agency (WADA) voor gebruik door atleten in en buiten competitie. De dosis die in onze studie wordt gebruikt, is de hoogste enkelvoudige dosis die wordt aanbevolen door het Noorse medische bureau en de helft van de aanbevolen maximale dagelijkse dosis. Deelnemers inhaleren 800 μg beclometason of placebo met behulp van een standaardinhalator (Easyhaler) die wordt gebruikt voor de behandeling van astma. De inhalator geeft 200 μg beclometason af bij elke verstuiving (d.w.z. 4 pufjes/verstuivingen geven 800 μg) met een inhalatietijd van ongeveer ~1 min (12 ademhalingen) en de gebruiksinstructies van de fabrikant zullen worden opgevolgd.

Het primaire doel is het uithoudingsvermogen, gemeten aan de hand van een gesimuleerde tijdrit van 20 km op een hometrainer. Prestaties worden gemeten tijd tot taakvoltooiing/gemiddeld vermogen (watt) en b). Secundaire doelstellingen zijn de fysiologische reactie op inspanning, waaronder: a) hartslag (bpm), b) minuutventilatie (Lˑmin-1), c) zuurstofopname (Lˑmin-1), d) zuurstofverzadiging (%), e) respiratoire uitwisseling ratio (RER), f) bloedlactaat- en glucoseconcentratie (mmolˑL-1), en f) longfunctie door spirometrie (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde, FEV1).

De eerste 30 deelnemers die in aanmerking komen voor de studie zullen worden aangeworven. Het moeten goed getrainde wielrenners en triatleten zijn (VO2max in mlˑkg-1ˑmin-1 ≥60♂/≥50♀) tussen 18 en 35 jaar. Uitsluitingscriteria zijn onder meer een door een arts gediagnosticeerde astma en/of het gebruik van astmamedicatie of glucocorticoïden in de laatste 12 maanden voorafgaand aan deelname. De deelnemers moeten minimaal 4 weken voorafgaand aan de beoordeling vrij zijn van borstinfectie; en mogen geen medicijnen gebruiken en hebben geen andere gezondheids- of medische tegenstrijdigheden met betrekking tot hun deelname aan het onderzoek, zoals bevestigd door informatie op een vragenlijst over de bereidheid tot fysieke activiteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezond Maximale zuurstofopname >60 bij mannen en >50 bij vrouwen Ondertekende geïnformeerde toestemming.

-

Uitsluitingscriteria:

Intentie tot deelname binnen 3 dagen na laatste dosis geneesmiddel Astmadiagnose Gebruik van anti-astmamedicatie laatste 12 maanden Bovenste borstinfectie laatste 4 weken Contra-indicatie voor maximale inspanning Contra-indicatie voor glucocorticoïden Zwangerschap of mogelijke zwangerschap Het niet verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Beclomethason
800 ug geïnhaleerd eenmaal per dag gedurende 8 dagen
ingeademd 800ug
Placebo-vergelijker: Placebo
één pil eenmaal per dag gedurende 8 dagen
ingeademd 800ug

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
20 km fietsen tijdrit prestaties
Tijdsspanne: 3 weken
ergometer
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van beclometason in urine en opgedroogde bloedvlekken
Tijdsspanne: 3 weken
bloed- en urinemonsters
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amund Riiser, PhD, Western Norway University of Applied Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren