- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05352191
Beclomethason bij gezonde atleten
Beclomethason bij gezonde atleten, detectie in bloed en urine en het effect op aerobe prestaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde parallelle studie met deelnemers die het laboratorium bij vier verschillende gelegenheden bezoeken. Het doel van het eerste bezoek is om de deelnemer vertrouwd te maken met het trainingsprestatieprotocol en om een evenwichtig zuurstofverbruik (VO2) bij verschillende submaximale werktempo's te beoordelen, gevolgd door een maximale VO2 (VO2max)-test. Voor een bepaalde deelnemer zullen de proeven op dag twee, drie en vier identiek zijn, uitgevoerd op hetzelfde tijdstip van de dag en met een tussenpoos van ongeveer een week. Beclomethason of placebo wordt gedurende een week dagelijks toegediend van test drie tot test vier. Urine- en bloedmonsters worden verzameld na testen op experimentele test twee en drie en dagelijks zelf verzameld gedurende de zeven opeenvolgende dagen van zelftoediening, en 3, 7 en 14 dagen nadat de deelnemers stoppen met het innemen van medicatie.
Geïnhaleerde beclomethason is goedgekeurd door het World Anti-Doping Agency (WADA) voor gebruik door atleten in en buiten competitie. De dosis die in onze studie wordt gebruikt, is de hoogste enkelvoudige dosis die wordt aanbevolen door het Noorse medische bureau en de helft van de aanbevolen maximale dagelijkse dosis. Deelnemers inhaleren 800 μg beclometason of placebo met behulp van een standaardinhalator (Easyhaler) die wordt gebruikt voor de behandeling van astma. De inhalator geeft 200 μg beclometason af bij elke verstuiving (d.w.z. 4 pufjes/verstuivingen geven 800 μg) met een inhalatietijd van ongeveer ~1 min (12 ademhalingen) en de gebruiksinstructies van de fabrikant zullen worden opgevolgd.
Het primaire doel is het uithoudingsvermogen, gemeten aan de hand van een gesimuleerde tijdrit van 20 km op een hometrainer. Prestaties worden gemeten tijd tot taakvoltooiing/gemiddeld vermogen (watt) en b). Secundaire doelstellingen zijn de fysiologische reactie op inspanning, waaronder: a) hartslag (bpm), b) minuutventilatie (Lˑmin-1), c) zuurstofopname (Lˑmin-1), d) zuurstofverzadiging (%), e) respiratoire uitwisseling ratio (RER), f) bloedlactaat- en glucoseconcentratie (mmolˑL-1), en f) longfunctie door spirometrie (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde, FEV1).
De eerste 30 deelnemers die in aanmerking komen voor de studie zullen worden aangeworven. Het moeten goed getrainde wielrenners en triatleten zijn (VO2max in mlˑkg-1ˑmin-1 ≥60♂/≥50♀) tussen 18 en 35 jaar. Uitsluitingscriteria zijn onder meer een door een arts gediagnosticeerde astma en/of het gebruik van astmamedicatie of glucocorticoïden in de laatste 12 maanden voorafgaand aan deelname. De deelnemers moeten minimaal 4 weken voorafgaand aan de beoordeling vrij zijn van borstinfectie; en mogen geen medicijnen gebruiken en hebben geen andere gezondheids- of medische tegenstrijdigheden met betrekking tot hun deelname aan het onderzoek, zoals bevestigd door informatie op een vragenlijst over de bereidheid tot fysieke activiteit.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amund Riiser, PhD
- Telefoonnummer: 92688239
- E-mail: amund.riiser@hvl.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Trine Stensrud, PhD
- E-mail: trine.stensrud@nih.no
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezond Maximale zuurstofopname >60 bij mannen en >50 bij vrouwen Ondertekende geïnformeerde toestemming.
-
Uitsluitingscriteria:
Intentie tot deelname binnen 3 dagen na laatste dosis geneesmiddel Astmadiagnose Gebruik van anti-astmamedicatie laatste 12 maanden Bovenste borstinfectie laatste 4 weken Contra-indicatie voor maximale inspanning Contra-indicatie voor glucocorticoïden Zwangerschap of mogelijke zwangerschap Het niet verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Beclomethason
800 ug geïnhaleerd eenmaal per dag gedurende 8 dagen
|
ingeademd 800ug
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
één pil eenmaal per dag gedurende 8 dagen
|
ingeademd 800ug
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
20 km fietsen tijdrit prestaties
Tijdsspanne: 3 weken
|
ergometer
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van beclometason in urine en opgedroogde bloedvlekken
Tijdsspanne: 3 weken
|
bloed- en urinemonsters
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amund Riiser, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .