Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beklometazon az egészséges sportolókban

2022. április 22. frissítette: Amund Riiser, Western Norway University of Applied Sciences

Beklometazon az egészséges sportolókban, kimutatás a vérben és a vizeletben, valamint az aerob teljesítményre gyakorolt ​​hatás

Jelen tanulmány célja, hogy felmérje vizeletében a beklometazon koncentrációját egyhetes használat alatt és után a Nemzetközi Doppingellenes Ügynökség előírásai szerint. A tanulmány felméri a beszáradt vérfoltok hasznosságát a beklometazon használatának kimutatására, valamint a beklometazon jóváhagyott használatának az egészséges (nem asztmás) sportolók állóképességére gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy kettős vak, randomizált, kontrollált párhuzamos vizsgálat, amelyben a résztvevők négy különböző alkalommal látogattak el a laboratóriumba. Az első látogatás célja, hogy megismertesse a résztvevőt az edzésteljesítmény protokolljával, valamint felmérje az egyensúlyi oxigénfogyasztást (VO2) több szubmaximális munkasebesség mellett, amit egy maximális VO2 (VO2max) teszt követ. Egy adott résztvevő esetében a második, harmadik és negyedik napon a próbákat ugyanazon a napszakban hajtják végre, és körülbelül egy hét választ el egymástól. A beklometazont vagy placebót naponta egy héten keresztül adják be a harmadik teszttől a negyedik tesztig. A vizelet- és vérmintákat a 2. és 3. kísérleti teszt elvégzése után gyűjtik, és naponta veszik maguktól az önadagolás hét egymást követő napján, valamint 3, 7 és 14 nappal azután, hogy a résztvevők abbahagyják a gyógyszerszedést.

Az inhalációs beklometazont a Nemzetközi Doppingellenes Ügynökség (WADA) engedélyezte a sportolók számára a versenyen és azon kívül. A vizsgálatunkban alkalmazott dózis a norvég egészségügyi hivatal által ajánlott legmagasabb egyszeri adag és az ajánlott maximális napi adag fele. A résztvevők 800 μg beklometazont vagy placebót lélegeznek be az asztma kezelésére használt standard inhalátor (Easyhaler) segítségével. Az inhalátor 200 μg beklometazont ad ki minden egyes működtetésnél (azaz 4 befújás/leütés 800 μg-ot ad), a belégzési idő körülbelül ~1 perc (12 lélegzet), és a gyártó használati utasításait be kell tartani.

Az elsődleges cél egy álló kerékpáron 20 km-es szimulált időfutam segítségével mért állóképességi teljesítmény. A teljesítmény mérése a feladat befejezéséig eltelt idő/átlagteljesítmény (watt) és b). A másodlagos célok az edzésre adott fiziológiai válasz, beleértve: a) pulzusszámot (bpm), b) perc lélegeztetést (Lˑmin-1), c) oxigénfelvételt (Lˑmin-1), d) oxigénszaturációt (%), e) légzéscserét. arány (RER), f) vér laktát- és glükózkoncentrációja (mmolˑL-1) és f) tüdőfunkció spirometriával (erőlt kilégzési térfogat 1 másodperc alatt, FEV1).

A vizsgálatban részt vevő első 30 résztvevőt toborozzák. Jól képzett kerékpárosoknak és triatlonosoknak kell lenniük (VO2max mlˑkg-1ˑperc-1 ≥60♂/≥50♀ között), 18 és 35 év közöttiek. A kizárási kritériumok közé tartozik, ha az orvos asztmát diagnosztizált és/vagy asztmaellenes gyógyszereket vagy glükokortikoidokat használt a részvételt megelőző 12 hónapban. A résztvevőknek az értékelés előtt legalább 4 hétig mentesnek kell lenniük a mellkasi fertőzéstől; és nem szednek semmilyen gyógyszert, és nincs egyéb egészségügyi vagy egészségügyi ellentmondásuk a vizsgálatban való részvételükkel kapcsolatban, amit a fizikai aktivitásra való felkészültség kérdőívén közölt információ is megerősít.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészséges Maximális oxigénfelvétel >60 férfiaknál és >50 nőknél Aláírt beleegyezés.

-

Kizárási kritériumok:

Versenyzési szándék az utolsó gyógyszeradagot követő 3 napon belül Asztma diagnózisa Asztmaellenes gyógyszer alkalmazása az elmúlt 12 hónapban Felső mellkasi fertőzés az elmúlt 4 hétben Ellenjavallat a maximális testmozgáshoz Ellenjavallat glükokortikoidokhoz Terhesség vagy lehetséges terhesség Írásos beleegyező nyilatkozat megszerzésének elmulasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Beklometazon
800 ug naponta egyszer belélegezve 8 napon keresztül
belélegezve 800 ug
Placebo Comparator: Placebo
egy tabletta naponta egyszer 8 napon keresztül
belélegezve 800 ug

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
20 km kerékpáros időmérő teljesítmény
Időkeret: 3 hét
ergométer
3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beklometazon kimutatása a vizeletben és a kiszáradt vérfoltokban
Időkeret: 3 hét
vér- és vizeletminták
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amund Riiser, PhD, Western Norway University of Applied Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel