- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05352191
Beklometazon az egészséges sportolókban
Beklometazon az egészséges sportolókban, kimutatás a vérben és a vizeletben, valamint az aerob teljesítményre gyakorolt hatás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy kettős vak, randomizált, kontrollált párhuzamos vizsgálat, amelyben a résztvevők négy különböző alkalommal látogattak el a laboratóriumba. Az első látogatás célja, hogy megismertesse a résztvevőt az edzésteljesítmény protokolljával, valamint felmérje az egyensúlyi oxigénfogyasztást (VO2) több szubmaximális munkasebesség mellett, amit egy maximális VO2 (VO2max) teszt követ. Egy adott résztvevő esetében a második, harmadik és negyedik napon a próbákat ugyanazon a napszakban hajtják végre, és körülbelül egy hét választ el egymástól. A beklometazont vagy placebót naponta egy héten keresztül adják be a harmadik teszttől a negyedik tesztig. A vizelet- és vérmintákat a 2. és 3. kísérleti teszt elvégzése után gyűjtik, és naponta veszik maguktól az önadagolás hét egymást követő napján, valamint 3, 7 és 14 nappal azután, hogy a résztvevők abbahagyják a gyógyszerszedést.
Az inhalációs beklometazont a Nemzetközi Doppingellenes Ügynökség (WADA) engedélyezte a sportolók számára a versenyen és azon kívül. A vizsgálatunkban alkalmazott dózis a norvég egészségügyi hivatal által ajánlott legmagasabb egyszeri adag és az ajánlott maximális napi adag fele. A résztvevők 800 μg beklometazont vagy placebót lélegeznek be az asztma kezelésére használt standard inhalátor (Easyhaler) segítségével. Az inhalátor 200 μg beklometazont ad ki minden egyes működtetésnél (azaz 4 befújás/leütés 800 μg-ot ad), a belégzési idő körülbelül ~1 perc (12 lélegzet), és a gyártó használati utasításait be kell tartani.
Az elsődleges cél egy álló kerékpáron 20 km-es szimulált időfutam segítségével mért állóképességi teljesítmény. A teljesítmény mérése a feladat befejezéséig eltelt idő/átlagteljesítmény (watt) és b). A másodlagos célok az edzésre adott fiziológiai válasz, beleértve: a) pulzusszámot (bpm), b) perc lélegeztetést (Lˑmin-1), c) oxigénfelvételt (Lˑmin-1), d) oxigénszaturációt (%), e) légzéscserét. arány (RER), f) vér laktát- és glükózkoncentrációja (mmolˑL-1) és f) tüdőfunkció spirometriával (erőlt kilégzési térfogat 1 másodperc alatt, FEV1).
A vizsgálatban részt vevő első 30 résztvevőt toborozzák. Jól képzett kerékpárosoknak és triatlonosoknak kell lenniük (VO2max mlˑkg-1ˑperc-1 ≥60♂/≥50♀ között), 18 és 35 év közöttiek. A kizárási kritériumok közé tartozik, ha az orvos asztmát diagnosztizált és/vagy asztmaellenes gyógyszereket vagy glükokortikoidokat használt a részvételt megelőző 12 hónapban. A résztvevőknek az értékelés előtt legalább 4 hétig mentesnek kell lenniük a mellkasi fertőzéstől; és nem szednek semmilyen gyógyszert, és nincs egyéb egészségügyi vagy egészségügyi ellentmondásuk a vizsgálatban való részvételükkel kapcsolatban, amit a fizikai aktivitásra való felkészültség kérdőívén közölt információ is megerősít.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amund Riiser, PhD
- Telefonszám: 92688239
- E-mail: amund.riiser@hvl.no
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Trine Stensrud, PhD
- E-mail: trine.stensrud@nih.no
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges Maximális oxigénfelvétel >60 férfiaknál és >50 nőknél Aláírt beleegyezés.
-
Kizárási kritériumok:
Versenyzési szándék az utolsó gyógyszeradagot követő 3 napon belül Asztma diagnózisa Asztmaellenes gyógyszer alkalmazása az elmúlt 12 hónapban Felső mellkasi fertőzés az elmúlt 4 hétben Ellenjavallat a maximális testmozgáshoz Ellenjavallat glükokortikoidokhoz Terhesség vagy lehetséges terhesség Írásos beleegyező nyilatkozat megszerzésének elmulasztása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beklometazon
800 ug naponta egyszer belélegezve 8 napon keresztül
|
belélegezve 800 ug
|
|
Placebo Comparator: Placebo
egy tabletta naponta egyszer 8 napon keresztül
|
belélegezve 800 ug
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
20 km kerékpáros időmérő teljesítmény
Időkeret: 3 hét
|
ergométer
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beklometazon kimutatása a vizeletben és a kiszáradt vérfoltokban
Időkeret: 3 hét
|
vér- és vizeletminták
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amund Riiser, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .