- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05352191
Beklometason hos sunne idrettsutøvere
Beklometason hos friske idrettsutøvere, påvisning i blod og urin, og effekten på aerob ytelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en dobbeltblind, randomisert, kontrollert parallell studie med deltakere som besøker laboratoriet ved fire separate anledninger. Hensikten med det første besøket er å gjøre deltakeren kjent med treningsprotokollen samt å vurdere et oksygenforbruk i stabil tilstand (VO2) ved flere submaksimale arbeidshastigheter etterfulgt av en maksimal VO2 (VO2max) test. For en gitt deltaker vil forsøk på dag to, tre og fire være identiske utført på samme tid på dagen og atskilt med omtrent en uke. Beklometason eller placebo vil bli levert daglig i en uke fra test tre til test fire. Urin- og blodprøver vil bli samlet inn etter testing på eksperimentell test to og tre og selvsamlet daglig i løpet av de syv påfølgende dagene med selvadministrasjon, og 3, 7 og 14 dager etter at deltakerne slutter å ta medisiner.
Inhalert beklometason er godkjent av World Anti-Doping Agency (WADA) for bruk av idrettsutøvere i og utenfor konkurranse. Dosen brukt i vår studie er den høyeste enkeltdosen anbefalt av det norske legeverket og halvparten av den maksimale daglige dosen anbefalt. Deltakerne vil inhalere 800 μg beclometason eller placebo ved å bruke en standard inhalator (Easyhaler) som brukes til astmabehandling. Inhalatoren tilfører 200 μg beklometason med hver aktivering (dvs. 4 drag/aktiveringer gir 800 μg) med inhalasjonstiden på ca. ~1 min (12 pust), og produsentens brukerveiledning vil bli fulgt.
Hovedmålet er utholdenhetsytelse målt ved hjelp av en 20 km simulert tidsprøve på en stasjonær sykkel. Ytelse vil bli målt tid til oppgavefullføring/middeleffekt (watt) og b). Sekundære mål er den fysiologiske responsen på trening, inkludert: a) hjertefrekvens (bpm), b) minuttventilasjon (Lˑmin-1), c) oksygenopptak (Lˑmin-1), d) oksygenmetning (%), e) respirasjonsutveksling ratio (RER), f) blodlaktat- og glukosekonsentrasjon (mmolˑL-1), og f) lungefunksjon ved spirometri (tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund, FEV1).
De første 30 deltakerne som er kvalifisert for studien vil bli rekruttert. De må være godt trente syklister og triatleter (VO2max i mLˑkg-1ˑmin-1 ≥60♂/≥50♀) i alderen 18 til 35 år. Eksklusjonskriterier inkluderer en lege diagnostisert astma og/eller bruk av anti-astmatiske medisiner eller glukokortikoider de siste 12 månedene før deltakelse. Deltakerne må være fri for brystinfeksjon i minst 4 uker før vurdering; og skal ikke ta noen medisiner og ikke ha andre helsemessige eller medisinske motsetninger til dem som deltar i studien, noe som bekreftes av informasjon gitt på et spørreskjema om fysisk aktivitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amund Riiser, PhD
- Telefonnummer: 92688239
- E-post: amund.riiser@hvl.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Trine Stensrud, PhD
- E-post: trine.stensrud@nih.no
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Sunt Maksimalt oksygenopptak >60 hos menn og >50 hos kvinner Signert informert samtykke.
-
Ekskluderingskriterier:
Intensjon om å konkurrere innen 3 dager etter siste dose av medikament Astmadiagnose Bruk av anti-astmatisk medisin siste 12 måneder Øvre brystinfeksjon siste 4 uker Kontraindikasjon for maksimal trening Kontraindikasjon for glukokortikoider Graviditet eller mulig graviditet Manglende innhenting av skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Beklometason
800 ug inhalert en gang om dagen i 8 dager
|
inhalert 800 ug
|
|
Placebo komparator: Placebo
en pille en gang om dagen i 8 dager
|
inhalert 800 ug
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
20 km sykling tidsprøve ytelse
Tidsramme: 3 uker
|
ergometer
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av beklometason i urin og tørkede blodflekker
Tidsramme: 3 uker
|
blod- og urinprøver
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amund Riiser, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .