Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beklometason hos sunne idrettsutøvere

22. april 2022 oppdatert av: Amund Riiser, Western Norway University of Applied Sciences

Beklometason hos friske idrettsutøvere, påvisning i blod og urin, og effekten på aerob ytelse

Denne studien tar sikte på å vurdere hennes urinkonsentrasjon av beklometason under og etter en ukes bruk i henhold til World Antidoping Agencys forskrifter. Studien vil vurdere nytten av tørkede blodflekker for å oppdage bruk av beklometason og effekten godkjent bruk av beklometason har på utholdenhetsprestasjoner hos friske (ikke-astmatiske) idrettsutøvere.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en dobbeltblind, randomisert, kontrollert parallell studie med deltakere som besøker laboratoriet ved fire separate anledninger. Hensikten med det første besøket er å gjøre deltakeren kjent med treningsprotokollen samt å vurdere et oksygenforbruk i stabil tilstand (VO2) ved flere submaksimale arbeidshastigheter etterfulgt av en maksimal VO2 (VO2max) test. For en gitt deltaker vil forsøk på dag to, tre og fire være identiske utført på samme tid på dagen og atskilt med omtrent en uke. Beklometason eller placebo vil bli levert daglig i en uke fra test tre til test fire. Urin- og blodprøver vil bli samlet inn etter testing på eksperimentell test to og tre og selvsamlet daglig i løpet av de syv påfølgende dagene med selvadministrasjon, og 3, 7 og 14 dager etter at deltakerne slutter å ta medisiner.

Inhalert beklometason er godkjent av World Anti-Doping Agency (WADA) for bruk av idrettsutøvere i og utenfor konkurranse. Dosen brukt i vår studie er den høyeste enkeltdosen anbefalt av det norske legeverket og halvparten av den maksimale daglige dosen anbefalt. Deltakerne vil inhalere 800 μg beclometason eller placebo ved å bruke en standard inhalator (Easyhaler) som brukes til astmabehandling. Inhalatoren tilfører 200 μg beklometason med hver aktivering (dvs. 4 drag/aktiveringer gir 800 μg) med inhalasjonstiden på ca. ~1 min (12 pust), og produsentens brukerveiledning vil bli fulgt.

Hovedmålet er utholdenhetsytelse målt ved hjelp av en 20 km simulert tidsprøve på en stasjonær sykkel. Ytelse vil bli målt tid til oppgavefullføring/middeleffekt (watt) og b). Sekundære mål er den fysiologiske responsen på trening, inkludert: a) hjertefrekvens (bpm), b) minuttventilasjon (Lˑmin-1), c) oksygenopptak (Lˑmin-1), d) oksygenmetning (%), e) respirasjonsutveksling ratio (RER), f) blodlaktat- og glukosekonsentrasjon (mmolˑL-1), og f) lungefunksjon ved spirometri (tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund, FEV1).

De første 30 deltakerne som er kvalifisert for studien vil bli rekruttert. De må være godt trente syklister og triatleter (VO2max i mLˑkg-1ˑmin-1 ≥60♂/≥50♀) i alderen 18 til 35 år. Eksklusjonskriterier inkluderer en lege diagnostisert astma og/eller bruk av anti-astmatiske medisiner eller glukokortikoider de siste 12 månedene før deltakelse. Deltakerne må være fri for brystinfeksjon i minst 4 uker før vurdering; og skal ikke ta noen medisiner og ikke ha andre helsemessige eller medisinske motsetninger til dem som deltar i studien, noe som bekreftes av informasjon gitt på et spørreskjema om fysisk aktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Sunt Maksimalt oksygenopptak >60 hos menn og >50 hos kvinner Signert informert samtykke.

-

Ekskluderingskriterier:

Intensjon om å konkurrere innen 3 dager etter siste dose av medikament Astmadiagnose Bruk av anti-astmatisk medisin siste 12 måneder Øvre brystinfeksjon siste 4 uker Kontraindikasjon for maksimal trening Kontraindikasjon for glukokortikoider Graviditet eller mulig graviditet Manglende innhenting av skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Beklometason
800 ug inhalert en gang om dagen i 8 dager
inhalert 800 ug
Placebo komparator: Placebo
en pille en gang om dagen i 8 dager
inhalert 800 ug

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
20 km sykling tidsprøve ytelse
Tidsramme: 3 uker
ergometer
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av beklometason i urin og tørkede blodflekker
Tidsramme: 3 uker
blod- og urinprøver
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amund Riiser, PhD, Western Norway University of Applied Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere