- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05352191
Beclometasona em Atletas Saudáveis
Beclometasona em atletas saudáveis, detecção no sangue e na urina e o efeito no desempenho aeróbico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio paralelo duplo-cego, randomizado e controlado com participantes que visitam o laboratório em quatro ocasiões distintas. O objetivo da primeira visita é familiarizar o participante com o protocolo de desempenho do exercício, bem como avaliar o consumo de oxigênio (VO2) em estado estacionário em várias taxas de trabalho submáximas, seguido de um teste de VO2 máximo (VO2max). Para um determinado participante, os testes nos dias dois, três e quatro serão idênticos, conduzidos na mesma hora do dia e separados por aproximadamente uma semana. Beclometasona ou placebo serão administrados diariamente durante uma semana, do teste três ao teste quatro. Amostras de urina e sangue serão coletadas após o teste experimental dois e três e autocoletadas diariamente durante os sete dias consecutivos de autoadministração, e 3, 7 e 14 dias após o participante parar de tomar a medicação.
A beclometasona inalada é aprovada pela Agência Mundial Antidoping (WADA) para uso por atletas dentro e fora da competição. A dose usada em nosso estudo é a dose única mais alta recomendada pela agência médica norueguesa e metade da dose diária máxima recomendada. Os participantes irão inalar 800 μg de beclometason ou placebo usando um inalador padrão (Easyhaler) usado para tratamento de asma. O inalador fornece 200 μg de beclometasona com cada ativação (ou seja, 4 inalações/atuações fornecem 800 μg) com tempo de inalação de aproximadamente 1 min (12 respirações) e as instruções do fabricante serão seguidas.
O objetivo principal é o desempenho de resistência medido usando um contra-relógio simulado de 20 km em uma bicicleta ergométrica. O desempenho será medido pelo tempo até a conclusão da tarefa/potência média (watts) eb). Os objetivos secundários são a resposta fisiológica ao exercício, incluindo: a) frequência cardíaca (bpm), b) ventilação minuto (Lˑmin-1), c) consumo de oxigênio (Lˑmin-1), d) saturação de oxigênio (%), e) troca respiratória (RER), f) concentração sanguínea de lactato e glicose (mmolˑL-1) ef) função pulmonar por espirometria (volume expiratório forçado em 1 segundo, VEF1).
Os primeiros 30 participantes elegíveis para o estudo serão recrutados. Devem ser ciclistas e triatletas bem treinados (VO2máx em mLˑkg-1ˑmin-1 ≥60♂/≥50♀) com idade entre 18 e 35 anos. Os critérios de exclusão incluem diagnóstico médico de asma e/ou uso de medicamentos antiasmáticos ou glicocorticóides nos últimos 12 meses antes da participação. Os participantes devem estar livres de infecção pulmonar por pelo menos 4 semanas antes da avaliação; e não estar tomando nenhum medicamento e não ter outras contradições de saúde ou médicas para participar do estudo, conforme confirmado pelas informações fornecidas em um questionário de prontidão para a atividade física.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amund Riiser, PhD
- Número de telefone: 92688239
- E-mail: amund.riiser@hvl.no
Estude backup de contato
- Nome: Trine Stensrud, PhD
- E-mail: trine.stensrud@nih.no
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Saudável Consumo máximo de oxigênio >60 em homens e >50 em mulheres Consentimento informado assinado.
-
Critério de exclusão:
Intenção de competir dentro de 3 dias após a última dose do medicamento Diagnóstico de asma Uso de medicação antiasmática nos últimos 12 meses Infecção torácica superior nas últimas 4 semanas Contra-indicação para exercício máximo Contra-indicação para glicocorticóides Gravidez ou possível gravidez Falha em obter consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Beclometasona
800 ug inalados uma vez ao dia durante 8 dias
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800ug inalados
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Comparador de Placebo: Placebo
um comprimido uma vez por dia durante 8 dias
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800ug inalados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de contrarrelógio de ciclismo de 20 km
Prazo: 3 semanas
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ergômetro
|
3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detecção de beclometasona na urina e manchas de sangue seco
Prazo: 3 semanas
|
amostras de sangue e urina
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amund Riiser, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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