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Beclometasona em Atletas Saudáveis

22 de abril de 2022 atualizado por: Amund Riiser, Western Norway University of Applied Sciences

Beclometasona em atletas saudáveis, detecção no sangue e na urina e o efeito no desempenho aeróbico

O presente estudo tem como objetivo avaliar a concentração de beclometasona na urina durante e após uma semana de uso de acordo com as normas da Agência Mundial Antidopagem. O estudo avaliará a utilidade de manchas de sangue seco para detectar o uso de beclometasona e o efeito aprovado do uso de beclometasona no desempenho de resistência em atletas saudáveis ​​(não asmáticos).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio paralelo duplo-cego, randomizado e controlado com participantes que visitam o laboratório em quatro ocasiões distintas. O objetivo da primeira visita é familiarizar o participante com o protocolo de desempenho do exercício, bem como avaliar o consumo de oxigênio (VO2) em estado estacionário em várias taxas de trabalho submáximas, seguido de um teste de VO2 máximo (VO2max). Para um determinado participante, os testes nos dias dois, três e quatro serão idênticos, conduzidos na mesma hora do dia e separados por aproximadamente uma semana. Beclometasona ou placebo serão administrados diariamente durante uma semana, do teste três ao teste quatro. Amostras de urina e sangue serão coletadas após o teste experimental dois e três e autocoletadas diariamente durante os sete dias consecutivos de autoadministração, e 3, 7 e 14 dias após o participante parar de tomar a medicação.

A beclometasona inalada é aprovada pela Agência Mundial Antidoping (WADA) para uso por atletas dentro e fora da competição. A dose usada em nosso estudo é a dose única mais alta recomendada pela agência médica norueguesa e metade da dose diária máxima recomendada. Os participantes irão inalar 800 μg de beclometason ou placebo usando um inalador padrão (Easyhaler) usado para tratamento de asma. O inalador fornece 200 μg de beclometasona com cada ativação (ou seja, 4 inalações/atuações fornecem 800 μg) com tempo de inalação de aproximadamente 1 min (12 respirações) e as instruções do fabricante serão seguidas.

O objetivo principal é o desempenho de resistência medido usando um contra-relógio simulado de 20 km em uma bicicleta ergométrica. O desempenho será medido pelo tempo até a conclusão da tarefa/potência média (watts) eb). Os objetivos secundários são a resposta fisiológica ao exercício, incluindo: a) frequência cardíaca (bpm), b) ventilação minuto (Lˑmin-1), c) consumo de oxigênio (Lˑmin-1), d) saturação de oxigênio (%), e) troca respiratória (RER), f) concentração sanguínea de lactato e glicose (mmolˑL-1) ef) função pulmonar por espirometria (volume expiratório forçado em 1 segundo, VEF1).

Os primeiros 30 participantes elegíveis para o estudo serão recrutados. Devem ser ciclistas e triatletas bem treinados (VO2máx em mLˑkg-1ˑmin-1 ≥60♂/≥50♀) com idade entre 18 e 35 anos. Os critérios de exclusão incluem diagnóstico médico de asma e/ou uso de medicamentos antiasmáticos ou glicocorticóides nos últimos 12 meses antes da participação. Os participantes devem estar livres de infecção pulmonar por pelo menos 4 semanas antes da avaliação; e não estar tomando nenhum medicamento e não ter outras contradições de saúde ou médicas para participar do estudo, conforme confirmado pelas informações fornecidas em um questionário de prontidão para a atividade física.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Saudável Consumo máximo de oxigênio >60 em homens e >50 em mulheres Consentimento informado assinado.

-

Critério de exclusão:

Intenção de competir dentro de 3 dias após a última dose do medicamento Diagnóstico de asma Uso de medicação antiasmática nos últimos 12 meses Infecção torácica superior nas últimas 4 semanas Contra-indicação para exercício máximo Contra-indicação para glicocorticóides Gravidez ou possível gravidez Falha em obter consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Beclometasona
800 ug inalados uma vez ao dia durante 8 dias
800ug inalados
Comparador de Placebo: Placebo
um comprimido uma vez por dia durante 8 dias
800ug inalados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de contrarrelógio de ciclismo de 20 km
Prazo: 3 semanas
ergômetro
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de beclometasona na urina e manchas de sangue seco
Prazo: 3 semanas
amostras de sangue e urina
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amund Riiser, PhD, Western Norway University of Applied Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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