- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05352191
Béclométhasone chez les athlètes en bonne santé
Béclométhasone chez les athlètes en bonne santé, détection dans le sang et l'urine et effet sur la performance aérobie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai parallèle à double insu, randomisé et contrôlé avec des participants visitant le laboratoire à quatre reprises. Le but de la première visite est de familiariser le participant avec le protocole de performance de l'exercice ainsi que d'évaluer une consommation d'oxygène (VO2) à l'état d'équilibre à plusieurs taux de travail sous-maximaux suivis d'un test de VO2 maximal (VO2max). Pour un participant donné, les essais des deuxième, troisième et quatrième jours seront identiques, menés à la même heure de la journée et séparés d'environ une semaine. La béclométhasone ou le placebo seront administrés quotidiennement pendant une semaine du test trois au test quatre. Des échantillons d'urine et de sang seront prélevés après les tests expérimentaux deux et trois et auto-prélevés quotidiennement pendant les sept jours consécutifs d'auto-administration, et 3, 7 et 14 jours après que les participants aient cessé de prendre des médicaments.
La béclométhasone inhalée est approuvée par l'Agence mondiale antidopage (AMA) pour une utilisation par les athlètes en compétition et hors compétition. La dose utilisée dans notre étude est la dose unique la plus élevée recommandée par l'agence médicale norvégienne et la moitié de la dose quotidienne maximale recommandée. Les participants inhaleront 800 μg de béclométason ou un placebo à l'aide d'un inhalateur standard (Easyhaler) utilisé pour le traitement de l'asthme. L'inhalateur délivre 200 μg de béclométasone à chaque actionnement (c.-à-d. 4 bouffées/actionnements donnent 800 μg) avec un temps d'inhalation d'environ ~ 1 min (12 respirations) et les instructions d'utilisation du fabricant seront suivies.
L'objectif principal est la performance d'endurance mesurée à l'aide d'un contre-la-montre simulé de 20 km sur un vélo stationnaire. La performance sera mesurée en temps d'exécution de la tâche/puissance moyenne (watts) et b). Les objectifs secondaires sont la réponse physiologique à l'exercice, y compris : a) la fréquence cardiaque (bpm), b) la ventilation minute (Lˑmin-1), c) la consommation d'oxygène (Lˑmin-1), d) la saturation en oxygène (%), e) l'échange respiratoire (RER), f) concentration de lactate et de glucose dans le sang (mmolˑL-1), et f) fonction pulmonaire par spirométrie (volume expiratoire maximal en 1 seconde, FEV1).
Les 30 premiers participants éligibles à l'étude seront recrutés. Ils doivent être des cyclistes et des triathlètes bien entraînés (VO2max en mLˑkg-1ˑmin-1 ≥60♂/≥50♀) âgés de 18 à 35 ans. Les critères d'exclusion incluent un diagnostic d'asthme par un médecin et/ou l'utilisation de médicaments anti-asthmatiques ou de glucocorticoïdes au cours des 12 derniers mois précédant la participation. Les participants doivent être exempts d'infection pulmonaire pendant au moins 4 semaines avant l'évaluation ; et ne doivent prendre aucun médicament et n'avoir aucune autre contradiction médicale ou de santé avec leur participation à l'étude, comme le confirment les informations fournies sur un questionnaire de préparation à l'activité physique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amund Riiser, PhD
- Numéro de téléphone: 92688239
- E-mail: amund.riiser@hvl.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Trine Stensrud, PhD
- E-mail: trine.stensrud@nih.no
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
En bonne santé Consommation maximale d'oxygène > 60 chez l'homme et > 50 chez la femme Consentement éclairé signé.
-
Critère d'exclusion:
Intention de concourir dans les 3 jours suivant la dernière dose de médicament Diagnostic d'asthme Utilisation de médicaments anti-asthmatiques au cours des 12 derniers mois Infection thoracique supérieure au cours des 4 dernières semaines Contre-indication à l'exercice maximal Contre-indication aux glucocorticoïdes Grossesse ou grossesse possible Absence d'obtention d'un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Béclométhasone
800 ug inhalés une fois par jour pendant 8 jours
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inhalé 800ug
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Comparateur placebo: Placebo
un comprimé une fois par jour pendant 8 jours
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inhalé 800ug
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance contre-la-montre cycliste de 20 km
Délai: 3 semaines
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ergomètre
|
3 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détection de la béclométasone dans les urines et les taches de sang séché
Délai: 3 semaines
|
échantillons de sang et d'urine
|
3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amund Riiser, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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