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Béclométhasone chez les athlètes en bonne santé

22 avril 2022 mis à jour par: Amund Riiser, Western Norway University of Applied Sciences

Béclométhasone chez les athlètes en bonne santé, détection dans le sang et l'urine et effet sur la performance aérobie

La présente étude vise à évaluer sa concentration urinaire de béclométhasone pendant et après une semaine d'utilisation selon la réglementation de l'agence mondiale antidopage. L'étude évaluera l'utilité des gouttes de sang séché pour détecter l'utilisation de la béclométhasone et l'effet de l'utilisation approuvée de la béclométhasone sur les performances d'endurance chez les athlètes en bonne santé (non asthmatiques).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai parallèle à double insu, randomisé et contrôlé avec des participants visitant le laboratoire à quatre reprises. Le but de la première visite est de familiariser le participant avec le protocole de performance de l'exercice ainsi que d'évaluer une consommation d'oxygène (VO2) à l'état d'équilibre à plusieurs taux de travail sous-maximaux suivis d'un test de VO2 maximal (VO2max). Pour un participant donné, les essais des deuxième, troisième et quatrième jours seront identiques, menés à la même heure de la journée et séparés d'environ une semaine. La béclométhasone ou le placebo seront administrés quotidiennement pendant une semaine du test trois au test quatre. Des échantillons d'urine et de sang seront prélevés après les tests expérimentaux deux et trois et auto-prélevés quotidiennement pendant les sept jours consécutifs d'auto-administration, et 3, 7 et 14 jours après que les participants aient cessé de prendre des médicaments.

La béclométhasone inhalée est approuvée par l'Agence mondiale antidopage (AMA) pour une utilisation par les athlètes en compétition et hors compétition. La dose utilisée dans notre étude est la dose unique la plus élevée recommandée par l'agence médicale norvégienne et la moitié de la dose quotidienne maximale recommandée. Les participants inhaleront 800 μg de béclométason ou un placebo à l'aide d'un inhalateur standard (Easyhaler) utilisé pour le traitement de l'asthme. L'inhalateur délivre 200 μg de béclométasone à chaque actionnement (c.-à-d. 4 bouffées/actionnements donnent 800 μg) avec un temps d'inhalation d'environ ~ 1 min (12 respirations) et les instructions d'utilisation du fabricant seront suivies.

L'objectif principal est la performance d'endurance mesurée à l'aide d'un contre-la-montre simulé de 20 km sur un vélo stationnaire. La performance sera mesurée en temps d'exécution de la tâche/puissance moyenne (watts) et b). Les objectifs secondaires sont la réponse physiologique à l'exercice, y compris : a) la fréquence cardiaque (bpm), b) la ventilation minute (Lˑmin-1), c) la consommation d'oxygène (Lˑmin-1), d) la saturation en oxygène (%), e) l'échange respiratoire (RER), f) concentration de lactate et de glucose dans le sang (mmolˑL-1), et f) fonction pulmonaire par spirométrie (volume expiratoire maximal en 1 seconde, FEV1).

Les 30 premiers participants éligibles à l'étude seront recrutés. Ils doivent être des cyclistes et des triathlètes bien entraînés (VO2max en mLˑkg-1ˑmin-1 ≥60♂/≥50♀) âgés de 18 à 35 ans. Les critères d'exclusion incluent un diagnostic d'asthme par un médecin et/ou l'utilisation de médicaments anti-asthmatiques ou de glucocorticoïdes au cours des 12 derniers mois précédant la participation. Les participants doivent être exempts d'infection pulmonaire pendant au moins 4 semaines avant l'évaluation ; et ne doivent prendre aucun médicament et n'avoir aucune autre contradiction médicale ou de santé avec leur participation à l'étude, comme le confirment les informations fournies sur un questionnaire de préparation à l'activité physique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

En bonne santé Consommation maximale d'oxygène > 60 chez l'homme et > 50 chez la femme Consentement éclairé signé.

-

Critère d'exclusion:

Intention de concourir dans les 3 jours suivant la dernière dose de médicament Diagnostic d'asthme Utilisation de médicaments anti-asthmatiques au cours des 12 derniers mois Infection thoracique supérieure au cours des 4 dernières semaines Contre-indication à l'exercice maximal Contre-indication aux glucocorticoïdes Grossesse ou grossesse possible Absence d'obtention d'un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Béclométhasone
800 ug inhalés une fois par jour pendant 8 jours
inhalé 800ug
Comparateur placebo: Placebo
un comprimé une fois par jour pendant 8 jours
inhalé 800ug

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance contre-la-montre cycliste de 20 km
Délai: 3 semaines
ergomètre
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de la béclométasone dans les urines et les taches de sang séché
Délai: 3 semaines
échantillons de sang et d'urine
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amund Riiser, PhD, Western Norway University of Applied Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2022

Première publication (Réel)

28 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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