Beklometasoni terveissä urheilijoissa
Beklometasoni terveillä urheilijoilla, havaitseminen verestä ja virtsasta ja vaikutus aerobiseen suorituskykyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaistutkimus, jossa osallistujat vierailevat laboratoriossa neljässä eri yhteydessä. Ensimmäisen käynnin tarkoituksena on perehdyttää osallistuja harjoitussuoritusprotokollaan sekä arvioida vakaan tilan hapenkulutusta (VO2) useilla submaksimaalisilla työskentelynopeuksilla, minkä jälkeen suoritetaan maksimi VO2 (VO2max) -testi. Tietylle osallistujalle kahden, kolmen ja neljän päivän kokeet suoritetaan identtisesti samaan aikaan päivästä ja niiden välillä on noin yksi viikko. Beklometasonia tai lumelääkettä annetaan päivittäin viikon ajan kokeesta 3 testiin neljä. Virtsa- ja verinäytteet otetaan kokeellisella testillä 2 ja 3 tehdyn testauksen jälkeen ja kerätään itse päivittäin seitsemän peräkkäisen itseannostelun aikana sekä 3, 7 ja 14 päivää lääkityksen lopettamisen jälkeen.
Inhaloitava beklometasoni on Maailman antidopingtoimiston (WADA) hyväksymä urheilijoiden käytettäväksi kilpailussa ja sen ulkopuolella. Tutkimuksessamme käytetty annos on suurin Norjan lääketieteellisen viraston suosittelema kerta-annos ja puolet suositellusta enimmäisvuorokausiannoksesta. Osallistujat inhaloivat 800 μg beklometasonia tai lumelääkettä käyttämällä astman hoitoon käytettävää standardiinhalaattoria (Easyhaler). Inhalaattori antaa 200 μg beklometasonia jokaisella painalluksella (eli 4 puhallusta/painallusta antaa 800 μg) inhalaatioajan ollessa noin ~1 min (12 hengitystä) ja valmistajan ohjeita noudatetaan.
Ensisijainen tavoite on kestävyyssuorituskyky mitattuna 20 km simuloidulla aika-ajolla paikallaan pyörällä. Suorituskyky mitataan aika tehtävän suorittamiseen / keskimääräinen teho (wattia) ja b). Toissijaisia tavoitteita ovat fysiologinen vaste harjoitteluun, mukaan lukien: a) syke (bpm), b) minuuttiventilaatio (Lˑmin-1), c) hapenotto (Lˑmin-1), d) happisaturaatio (%), e) hengitysteiden vaihto suhde (RER), f) veren laktaatti- ja glukoosipitoisuus (mmolˑL-1) ja f) keuhkojen toiminta spirometrialla (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa, FEV1).
Ensimmäiset 30 tutkimukseen kelpaavaa osallistujaa rekrytoidaan. Heidän tulee olla hyvin koulutettuja pyöräilijöitä ja triatlonisteja (VO2max mlˑkg-1ˑmin-1 ≥60♂/≥50♀) iältään 18–35 vuotta. Poissulkemiskriteereitä ovat lääkäri, jolla on diagnosoitu astma ja/tai astmalääkkeiden tai glukokortikoidien käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana ennen osallistumista. Osallistujilla ei ole rintatulehdusta vähintään 4 viikkoa ennen arviointia; eivätkä he käytä lääkkeitä eikä heillä ole muita terveydellisiä tai lääketieteellisiä ristiriitoja tutkimukseen osallistumisen suhteen, kuten fyysisen aktiivisuusvalmiuskyselyn tiedot vahvistavat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amund Riiser, PhD
- Puhelinnumero: 92688239
- Sähköposti: amund.riiser@hvl.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Trine Stensrud, PhD
- Sähköposti: trine.stensrud@nih.no
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terve Maksimaalinen hapenottokyky >60 miehellä ja >50 naisella Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
-
Poissulkemiskriteerit:
Aikomus kilpailla 3 päivän sisällä viimeisen lääkeannoksen jälkeen Astmadiagnoosi Astmalääkkeiden käyttö viimeiset 12 kuukautta Rintakehän tulehdus viimeiset 4 viikkoa Vasta-aihe maksimaaliselle harjoitukselle Vasta-aihe glukokortikoideille Raskaus tai mahdollinen raskaus Kirjallisen suostumuksen saamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Beklometasoni
800 ug hengitettynä kerran päivässä 8 päivän ajan
|
hengitettynä 800 g
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
yksi pilleri kerran päivässä 8 päivän ajan
|
hengitettynä 800 g
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
20 km pyöräilyn aika-ajo suorituskyky
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
ergometri
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beklometasonin havaitseminen virtsasta ja kuivuneista veripisteistä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
veri- ja virtsanäytteitä
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Amund Riiser, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .