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健康运动员服用倍氯米松

2022年4月22日 更新者:Amund Riiser、Western Norway University of Applied Sciences

健康运动员的倍氯米松、血液和尿液中的检测以及对有氧运动能力的影响

本研究旨在根据世界反兴奋剂机构的规定评估她在使用一周期间和之后的尿液倍氯米松浓度。 该研究将评估干血斑检测倍氯米松使用情况的效用,以及批准使用倍氯米松对健康(非哮喘)运动员耐力表现的影响。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

该研究是一项双盲、随机、对照平行试验,参与者分别在四个不同的场合访问实验室。 第一次访问的目的是让参与者熟悉运动性能协议,并在几个次最大工作率下评估稳态耗氧量 (VO2),然后进行最大 VO2 (VO2max) 测试。 对于给定的参与者,第二天、第三天和第四天的试验将在一天的同一时间进行,并且相隔大约一周。 Beclomethasone 或安慰剂将从测试 3 到测试 4 的一周内每天给药。 尿液和血液样本将在实验测试 2 和 3 测试后收集,并在连续 7 天的自我管理期间以及参与者停止服药后的 3、7 和 14 天每天自行收集。

世界反兴奋剂机构 (WADA) 批准吸入倍氯米松供运动员在比赛内外使用。 我们研究中使用的剂量是挪威医疗机构推荐的最高单次剂量和推荐最大日剂量的一半。 参与者将使用用于哮喘治疗的标准吸入器 (Easyhaler) 吸入 800 μg 倍氯米松或安慰剂。 吸入器在每次驱动时输送 200 μg 的倍氯米松(即 4 次抽吸/驱动产生 800 μg),吸入时间约为 1 分钟(12 次呼吸),并且将遵循制造商的用户说明。

主要目标是使用固定自行车进行 20 公里的模拟计时赛来测量耐力性能。 性能将通过任务完成时间/平均功率(瓦特)和 b) 来衡量。 次要目标是对运动的生理反应,包括:a) 心率 (bpm),b) 分钟通气量 (Lˑmin-1),c) 摄氧量 (Lˑmin-1),d) 氧饱和度 (%),e) 呼吸交换比率 (RER),f) 血乳酸和葡萄糖浓度 (mmolˑL-1),以及 f) 肺功能测定法(第 1 秒用力呼气量,FEV1)。

将招募前 30 名有资格参加该研究的参与者。 他们必须是训练有素的自行车手和铁人三项运动员(VO2max in mLˑkg-1ˑmin-1 ≥60♂/≥50♀),年龄在 18 至 35 岁之间。 排除标准包括医生诊断为哮喘和/或在参与前的最后 12 个月内使用抗哮喘药物或糖皮质激素。 参与者必须在评估前至少 4 周内没有胸部感染;并且不会服用任何药物,并且没有其他健康或医疗矛盾与他们参加研究有关,正如身体活动准备问卷上提供的信息所证实的那样。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

健康 男性最大摄氧量 >60,女性 >50 签署知情同意书。

-

排除标准:

最后一次服用药物后 3 天内有参加比赛的意愿 哮喘诊断 最近 12 个月使用抗哮喘药物 最近 4 周上胸部感染 最大运动禁忌症 糖皮质激素禁忌症 怀孕或可能怀孕 未获得书面知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:倍氯米松
每天吸入 800 微克,持续 8 天
吸入 800ug
安慰剂比较:安慰剂
每天一次,一粒药,连续 8 天
吸入 800ug

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
20公里自行车计时赛表现
大体时间:3周
测力计
3周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
检测尿液和干血斑中的倍氯米松
大体时间:3周
血液和尿液样本
3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amund Riiser, PhD、Western Norway University of Applied Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年9月1日

初级完成 (预期的)

2023年1月1日

研究完成 (预期的)

2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月22日

首次发布 (实际的)

2022年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月22日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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