Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beklometason hos friska idrottare

22 april 2022 uppdaterad av: Amund Riiser, Western Norway University of Applied Sciences

Beklometason hos friska idrottare, upptäckt i blod och urin och effekten på aerob prestation

Föreliggande studie syftar till att bedöma hennes urinkoncentration av beklometason under och efter en veckas användning enligt World Antidoping Agencys föreskrifter. Studien kommer att bedöma användbarheten av torkade blodfläckar för att upptäcka användning av beklometason och den effekt som godkänd användning av beklometason har på uthållighetsprestanda hos friska (icke-astmatiska) idrottare.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad parallell studie med deltagare som besöker laboratoriet vid fyra olika tillfällen. Syftet med det första besöket är att bekanta deltagaren med träningsprestationsprotokollet samt att bedöma en stabil syreförbrukning (VO2) vid flera submaximala arbetshastigheter följt av ett maximalt VO2 (VO2max)-test. För en given deltagare kommer försök på dag två, tre och fyra att utföras identiskt på samma tid på dagen och separeras med ungefär en vecka. Beklometason eller placebo kommer att levereras dagligen under en vecka från test tre till test fyra. Urin- och blodprover kommer att samlas in efter testning på experiment två och tre och självinsamlade dagligen under de sju på varandra följande dagarna av självadministration, och 3, 7 och 14 dagar efter att deltagarna slutat ta medicin.

Inhalerat beklometason är godkänt av World Anti-Doping Agency (WADA) för användning av idrottare i och utanför tävlingar. Dosen som används i vår studie är den högsta enkeldos som rekommenderas av den norska läkarmyndigheten och hälften av den maximala dagliga dosen som rekommenderas. Deltagarna kommer att andas in 800 μg beklometason eller placebo med en standardinhalator (Easyhaler) som används för astmabehandling. Inhalatorn levererar 200 μg beklometason med varje aktivering (dvs. 4 bloss/aktiveringar ger 800 μg) med inhalationstiden på ungefär ~1 min (12 andetag) och tillverkarens användarinstruktioner kommer att följas.

Det primära målet är uthållighetsprestanda mätt med en 20 km simulerad tidskörning på en stillastående cykel. Prestanda kommer att mätas tid till uppgift slutförande/medeleffekt (watt) och b). Sekundära mål är det fysiologiska svaret på träning inklusive: a) hjärtfrekvens (bpm), b) minutventilation (Lˑmin-1), c) syreupptagning (Lˑmin-1), d) syremättnad (%), e) andningsutbyte ratio (RER), f) blodlaktat- och glukoskoncentration (mmolˑL-1), och f) lungfunktion genom spirometri (tvingad utandningsvolym på 1 sekund, FEV1).

De första 30 deltagarna som är berättigade till studien kommer att rekryteras. De måste vara vältränade cyklister och triathleter (VO2max i mLˑkg-1ˑmin-1 ≥60♂/≥50♀) i åldern 18 till 35 år. Uteslutningskriterier inkluderar en läkare som diagnostiserats med astma och/eller användning av anti-astmatiska läkemedel eller glukokortikoider de senaste 12 månaderna före deltagande. Deltagarna måste vara fria från bröstinfektion i minst 4 veckor före bedömning; och får inte ta några mediciner och inte ha några andra hälsomässiga eller medicinska motsägelser mot dem som deltar i studien, vilket bekräftas av informationen i ett frågeformulär om fysisk aktivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska Maximalt syreupptag >60 hos män och >50 hos kvinnor Undertecknat informerat samtycke.

-

Exklusions kriterier:

Avsikt att tävla inom 3 dagar efter sista dosen av läkemedel Astmadiagnos Användning av anti-astmatisk medicin senaste 12 månaderna Övre bröstinfektion senaste 4 veckorna Kontraindikation för maximal träning Kontraindikation mot glukokortikoider Graviditet eller eventuell graviditet Underlåtenhet att erhålla skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Beklometason
800 ug inhaleras en gång om dagen i 8 dagar
inhalerade 800ug
Placebo-jämförare: Placebo
ett piller en gång om dagen i 8 dagar
inhalerade 800ug

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
20 km cykelprestanda
Tidsram: 3 veckor
ergometer
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektering av beklometason i urin och torkade blodfläckar
Tidsram: 3 veckor
blod- och urinprover
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amund Riiser, PhD, Western Norway University of Applied Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2022

Första postat (Faktisk)

28 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera