- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05352191
Beklometason hos friska idrottare
Beklometason hos friska idrottare, upptäckt i blod och urin och effekten på aerob prestation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad parallell studie med deltagare som besöker laboratoriet vid fyra olika tillfällen. Syftet med det första besöket är att bekanta deltagaren med träningsprestationsprotokollet samt att bedöma en stabil syreförbrukning (VO2) vid flera submaximala arbetshastigheter följt av ett maximalt VO2 (VO2max)-test. För en given deltagare kommer försök på dag två, tre och fyra att utföras identiskt på samma tid på dagen och separeras med ungefär en vecka. Beklometason eller placebo kommer att levereras dagligen under en vecka från test tre till test fyra. Urin- och blodprover kommer att samlas in efter testning på experiment två och tre och självinsamlade dagligen under de sju på varandra följande dagarna av självadministration, och 3, 7 och 14 dagar efter att deltagarna slutat ta medicin.
Inhalerat beklometason är godkänt av World Anti-Doping Agency (WADA) för användning av idrottare i och utanför tävlingar. Dosen som används i vår studie är den högsta enkeldos som rekommenderas av den norska läkarmyndigheten och hälften av den maximala dagliga dosen som rekommenderas. Deltagarna kommer att andas in 800 μg beklometason eller placebo med en standardinhalator (Easyhaler) som används för astmabehandling. Inhalatorn levererar 200 μg beklometason med varje aktivering (dvs. 4 bloss/aktiveringar ger 800 μg) med inhalationstiden på ungefär ~1 min (12 andetag) och tillverkarens användarinstruktioner kommer att följas.
Det primära målet är uthållighetsprestanda mätt med en 20 km simulerad tidskörning på en stillastående cykel. Prestanda kommer att mätas tid till uppgift slutförande/medeleffekt (watt) och b). Sekundära mål är det fysiologiska svaret på träning inklusive: a) hjärtfrekvens (bpm), b) minutventilation (Lˑmin-1), c) syreupptagning (Lˑmin-1), d) syremättnad (%), e) andningsutbyte ratio (RER), f) blodlaktat- och glukoskoncentration (mmolˑL-1), och f) lungfunktion genom spirometri (tvingad utandningsvolym på 1 sekund, FEV1).
De första 30 deltagarna som är berättigade till studien kommer att rekryteras. De måste vara vältränade cyklister och triathleter (VO2max i mLˑkg-1ˑmin-1 ≥60♂/≥50♀) i åldern 18 till 35 år. Uteslutningskriterier inkluderar en läkare som diagnostiserats med astma och/eller användning av anti-astmatiska läkemedel eller glukokortikoider de senaste 12 månaderna före deltagande. Deltagarna måste vara fria från bröstinfektion i minst 4 veckor före bedömning; och får inte ta några mediciner och inte ha några andra hälsomässiga eller medicinska motsägelser mot dem som deltar i studien, vilket bekräftas av informationen i ett frågeformulär om fysisk aktivitet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amund Riiser, PhD
- Telefonnummer: 92688239
- E-post: amund.riiser@hvl.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Trine Stensrud, PhD
- E-post: trine.stensrud@nih.no
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska Maximalt syreupptag >60 hos män och >50 hos kvinnor Undertecknat informerat samtycke.
-
Exklusions kriterier:
Avsikt att tävla inom 3 dagar efter sista dosen av läkemedel Astmadiagnos Användning av anti-astmatisk medicin senaste 12 månaderna Övre bröstinfektion senaste 4 veckorna Kontraindikation för maximal träning Kontraindikation mot glukokortikoider Graviditet eller eventuell graviditet Underlåtenhet att erhålla skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Beklometason
800 ug inhaleras en gång om dagen i 8 dagar
|
inhalerade 800ug
|
Placebo-jämförare: Placebo
ett piller en gång om dagen i 8 dagar
|
inhalerade 800ug
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
20 km cykelprestanda
Tidsram: 3 veckor
|
ergometer
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Detektering av beklometason i urin och torkade blodfläckar
Tidsram: 3 veckor
|
blod- och urinprover
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Amund Riiser, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .