- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05352191
Беклометазон у здоровых спортсменов
Беклометазон у здоровых спортсменов, обнаружение в крови и моче и влияние на аэробную производительность
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое параллельное испытание, в котором участники посещают лабораторию четыре раза. Целью первого посещения является ознакомление участника с протоколом выполнения упражнений, а также оценка устойчивого потребления кислорода (VO2) при нескольких субмаксимальных рабочих скоростях с последующим тестом на максимальное VO2 (VO2max). Для данного участника испытания на второй, третий и четвертый день будут идентичными, они будут проводиться в одно и то же время дня и разделены примерно одной неделей. Беклометазон или плацебо будут доставлять ежедневно в течение одной недели с третьего по четвертый тест. Образцы мочи и крови будут собираться после тестирования на экспериментальных тестах два и три и самостоятельно собираться ежедневно в течение семи последовательных дней самостоятельного приема, а также через 3, 7 и 14 дней после того, как участники перестанут принимать лекарства.
Ингаляционный беклометазон одобрен Всемирным антидопинговым агентством (ВАДА) для использования спортсменами во время и вне соревнований. Доза, используемая в нашем исследовании, представляет собой максимальную разовую дозу, рекомендованную Норвежским медицинским агентством, и половину рекомендуемой максимальной суточной дозы. Участники будут вдыхать 800 мкг беклометазона или плацебо с помощью стандартного ингалятора (Easyhaler), используемого для лечения астмы. Ингалятор доставляет 200 мкг беклометазона при каждом срабатывании (т. е. 4 вдоха/срабатывания дают 800 мкг), время ингаляции составляет примерно ~ 1 мин (12 вдохов), при этом следует следовать инструкциям производителя.
Основная цель — выносливость, измеренная с помощью симуляции 20-километровой гонки на время на велотренажере. Производительность будет измеряться временем до завершения задачи/средней мощностью (Вт) и b). Вторичными целями являются физиологическая реакция на физическую нагрузку, включая: а) частоту сердечных сокращений (уд/мин), б) минутную вентиляцию легких (Lˑмин-1), в) потребление кислорода (Lˑмин-1), г) насыщение кислородом (%), д) дыхательный обмен соотношение (RER), f) концентрация лактата и глюкозы в крови (ммоль·л-1) и f) функция легких по данным спирометрии (объем форсированного выдоха за 1 секунду, FEV1).
Будут набраны первые 30 участников, имеющих право на участие в исследовании. Это должны быть хорошо подготовленные велосипедисты и триатлонисты (VO2max в млкг-1мин-1 ≥60♂/≥50♀) в возрасте от 18 до 35 лет. Критерии исключения включают установленный врачом диагноз астмы и/или использование противоастматических препаратов или глюкокортикоидов в течение последних 12 месяцев до участия. Участники должны быть свободны от инфекции грудной клетки в течение как минимум 4 недель до оценки; и не должны принимать какие-либо лекарства и не иметь других медицинских противопоказаний к участию в исследовании, что подтверждается информацией, предоставленной в анкете готовности к физической активности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amund Riiser, PhD
- Номер телефона: 92688239
- Электронная почта: amund.riiser@hvl.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Trine Stensrud, PhD
- Электронная почта: trine.stensrud@nih.no
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Здоровый Максимальное потребление кислорода >60 у мужчин и >50 у женщин Подписанное информированное согласие.
-
Критерий исключения:
Намерение участвовать в соревнованиях в течение 3 дней после приема последней дозы препарата Диагноз астмы Применение противоастматических препаратов в течение последних 12 месяцев Инфекция верхних отделов грудной клетки в течение последних 4 недель Противопоказание к максимальным физическим нагрузкам Противопоказание к приему глюкокортикоидов Беременность или возможная беременность Отсутствие письменного информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Беклометазон
800 мкг вдыхают один раз в день в течение 8 дней.
|
вдыхание 800 мкг
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
по одной таблетке 1 раз в день в течение 8 дней
|
вдыхание 800 мкг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
20-километровая велогонка на время
Временное ограничение: 3 недели
|
эргометр
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение беклометазона в моче и высохших пятнах крови
Временное ограничение: 3 недели
|
образцы крови и мочи
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Amund Riiser, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .