Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beclomethason hos sunde atleter

22. april 2022 opdateret af: Amund Riiser, Western Norway University of Applied Sciences

Beclomethason hos raske atleter, påvisning i blod og urin og virkningen på aerob præstation

Denne undersøgelse har til formål at vurdere hendes urinkoncentration af beclomethason under og efter en uges brug i henhold til World Antidoping Agency's regler. Undersøgelsen vil vurdere nytten af ​​tørrede blodpletter til at påvise brug af beclomethason og den effekt godkendt brug af beclomethason har på udholdenhedspræstation hos raske (ikke-astmatiske) atleter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret parallelforsøg med deltagere, der besøger laboratoriet ved fire separate lejligheder. Formålet med det første besøg er at gøre deltageren bekendt med træningspræstationsprotokollen samt at vurdere et steady state iltforbrug (VO2) ved flere submaksimale arbejdshastigheder efterfulgt af en maksimal VO2 (VO2max) test. For en given deltager vil forsøg på dag to, tre og fire være identiske udført på samme tidspunkt på dagen og adskilt af cirka en uge. Beclomethason eller placebo vil blive leveret dagligt i en uge fra test tre til test fire. Urin- og blodprøver vil blive opsamlet efter test på eksperimentel test to og tre og selvopsamlet dagligt i de syv på hinanden følgende dage med selvadministration og 3, 7 og 14 dage efter, at deltagerne holder op med at tage medicin.

Inhaleret beclomethason er godkendt af World Anti-Doping Agency (WADA) til brug af atleter i og uden for konkurrence. Dosis anvendt i vores undersøgelse er den højeste enkeltdosis anbefalet af det norske lægemiddel og halvdelen af ​​den maksimale daglige dosis anbefalet. Deltagerne vil inhalere 800 μg beclometason eller placebo ved hjælp af en standardinhalator (Easyhaler), der bruges til astmabehandling. Inhalatoren afgiver 200 μg beclometason ved hver aktivering (dvs. 4 pust/aktiveringer giver 800 μg) med inhalationstid på ca. ~1 min (12 vejrtrækninger), og producentens brugervejledning vil blive fulgt.

Det primære mål er udholdenhedspræstation målt ved hjælp af en 20 km simuleret tidskørsel på en stationær cykel. Ydeevne vil blive målt tid til opgaveafslutning/middeleffekt (watt) og b). Sekundære mål er den fysiologiske reaktion på træning, herunder: a) hjertefrekvens (bpm), b) minutventilation (Lˑmin-1), c) iltoptagelse (Lˑmin-1), d) iltmætning (%), e) respiratorisk udveksling ratio (RER), f) lactat- og glukosekoncentration i blodet (mmolˑL-1), og f) lungefunktion ved spirometri (forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund, FEV1).

De første 30 deltagere, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil blive rekrutteret. De skal være veltrænede cykelryttere og triatleter (VO2max i mLˑkg-1ˑmin-1 ≥60♂/≥50♀) i alderen mellem 18 og 35 år. Eksklusionskriterier omfatter en læge diagnosticeret astma og/eller brug af anti-astmatisk medicin eller glukokortikoider de sidste 12 måneder forud for deltagelse. Deltagerne skal være fri for brystinfektion i mindst 4 uger før vurderingen; og må ikke tage nogen form for medicin og ikke have andre helbredsmæssige eller medicinske modsætninger til, at de deltager i undersøgelsen, hvilket bekræftes af oplysninger givet på et spørgeskema, der er parat til fysisk aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sund Maksimal iltoptagelse >60 hos mænd og >50 hos kvinder Underskrevet informeret samtykke.

-

Ekskluderingskriterier:

Intention om at konkurrere inden for 3 dage efter sidste dosis af medikament Astmadiagnose Brug af anti-astmatisk medicin sidste 12 måneder Øvre brystinfektion sidste 4 uger Kontraindikation til maksimal træning Kontraindikation til glukokortikoider Graviditet eller eventuel graviditet Manglende indhentning af skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Beclomethason
800 ug inhaleret én gang om dagen i 8 dage
inhaleret 800ug
Placebo komparator: Placebo
en pille en gang om dagen i 8 dage
inhaleret 800ug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
20 km cykling tidskørsel præstation
Tidsramme: 3 uger
ergometer
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af beclometason i urin og tørrede blodpletter
Tidsramme: 3 uger
blod- og urinprøver
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amund Riiser, PhD, Western Norway University of Applied Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2022

Først opslået (Faktiske)

28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beclomethason

Abonner