- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05352191
Beclomethason hos sunde atleter
Beclomethason hos raske atleter, påvisning i blod og urin og virkningen på aerob præstation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret parallelforsøg med deltagere, der besøger laboratoriet ved fire separate lejligheder. Formålet med det første besøg er at gøre deltageren bekendt med træningspræstationsprotokollen samt at vurdere et steady state iltforbrug (VO2) ved flere submaksimale arbejdshastigheder efterfulgt af en maksimal VO2 (VO2max) test. For en given deltager vil forsøg på dag to, tre og fire være identiske udført på samme tidspunkt på dagen og adskilt af cirka en uge. Beclomethason eller placebo vil blive leveret dagligt i en uge fra test tre til test fire. Urin- og blodprøver vil blive opsamlet efter test på eksperimentel test to og tre og selvopsamlet dagligt i de syv på hinanden følgende dage med selvadministration og 3, 7 og 14 dage efter, at deltagerne holder op med at tage medicin.
Inhaleret beclomethason er godkendt af World Anti-Doping Agency (WADA) til brug af atleter i og uden for konkurrence. Dosis anvendt i vores undersøgelse er den højeste enkeltdosis anbefalet af det norske lægemiddel og halvdelen af den maksimale daglige dosis anbefalet. Deltagerne vil inhalere 800 μg beclometason eller placebo ved hjælp af en standardinhalator (Easyhaler), der bruges til astmabehandling. Inhalatoren afgiver 200 μg beclometason ved hver aktivering (dvs. 4 pust/aktiveringer giver 800 μg) med inhalationstid på ca. ~1 min (12 vejrtrækninger), og producentens brugervejledning vil blive fulgt.
Det primære mål er udholdenhedspræstation målt ved hjælp af en 20 km simuleret tidskørsel på en stationær cykel. Ydeevne vil blive målt tid til opgaveafslutning/middeleffekt (watt) og b). Sekundære mål er den fysiologiske reaktion på træning, herunder: a) hjertefrekvens (bpm), b) minutventilation (Lˑmin-1), c) iltoptagelse (Lˑmin-1), d) iltmætning (%), e) respiratorisk udveksling ratio (RER), f) lactat- og glukosekoncentration i blodet (mmolˑL-1), og f) lungefunktion ved spirometri (forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund, FEV1).
De første 30 deltagere, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil blive rekrutteret. De skal være veltrænede cykelryttere og triatleter (VO2max i mLˑkg-1ˑmin-1 ≥60♂/≥50♀) i alderen mellem 18 og 35 år. Eksklusionskriterier omfatter en læge diagnosticeret astma og/eller brug af anti-astmatisk medicin eller glukokortikoider de sidste 12 måneder forud for deltagelse. Deltagerne skal være fri for brystinfektion i mindst 4 uger før vurderingen; og må ikke tage nogen form for medicin og ikke have andre helbredsmæssige eller medicinske modsætninger til, at de deltager i undersøgelsen, hvilket bekræftes af oplysninger givet på et spørgeskema, der er parat til fysisk aktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amund Riiser, PhD
- Telefonnummer: 92688239
- E-mail: amund.riiser@hvl.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Trine Stensrud, PhD
- E-mail: trine.stensrud@nih.no
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sund Maksimal iltoptagelse >60 hos mænd og >50 hos kvinder Underskrevet informeret samtykke.
-
Ekskluderingskriterier:
Intention om at konkurrere inden for 3 dage efter sidste dosis af medikament Astmadiagnose Brug af anti-astmatisk medicin sidste 12 måneder Øvre brystinfektion sidste 4 uger Kontraindikation til maksimal træning Kontraindikation til glukokortikoider Graviditet eller eventuel graviditet Manglende indhentning af skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Beclomethason
800 ug inhaleret én gang om dagen i 8 dage
|
inhaleret 800ug
|
|
Placebo komparator: Placebo
en pille en gang om dagen i 8 dage
|
inhaleret 800ug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
20 km cykling tidskørsel præstation
Tidsramme: 3 uger
|
ergometer
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af beclometason i urin og tørrede blodpletter
Tidsramme: 3 uger
|
blod- og urinprøver
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amund Riiser, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Beclomethason
-
Adamis Pharmaceuticals CorporationTrukket tilbage
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttet
-
Adamis Pharmaceuticals CorporationTrukket tilbage
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetLungesygdomme | Bronkopulmonal dysplasi | Hyalin membransygdom
-
SoligenixNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Washington University School of MedicineAfsluttetLungetransplantationsinfektionForenede Stater
-
SOFAR S.p.A.Afsluttet
-
Bnai Zion Medical CenterHaEmek Medical Center, Israel; Tel-Aviv Sourasky Medical Center; Laniado... og andre samarbejdspartnereUkendtBronkopulmonal dysplasiIsrael
-
University Medical Center GroningenTeva PharmaAfsluttet