Segurança e tolerabilidade das cápsulas de FMT em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Disposto a participar e assinar o TCLE.
2. Adultos saudáveis ​​de 18 a 55 anos de idade, homens e mulheres.
3. Para mulheres em idade fértil, teste de gravidez sérico negativo na Triagem e teste de gravidez sérico negativo confirmado na admissão na unidade de Fase 1.

4. As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas, amamentando ou tentando ativamente engravidar. Os participantes na pré-menopausa e com potencial para engravidar devem ter dois testes de gravidez negativos (soro) e os participantes do sexo feminino e masculino devem usar métodos contraceptivos medicamente aceitáveis ​​e eficazes durante o período do estudo, incluindo:

   1. Ter um parceiro masculino que é estéril antes da entrada da participante feminina no estudo e é o único parceiro sexual dessa participante feminina
   2. Uso de métodos contraceptivos de barreira dupla; preservativos com uso de tampas (com espermicida) e dispositivos intra-uterinos são aceitáveis
   3. Abstinência verdadeira, quando isso está de acordo com o estilo de vida preferido e usual do participante (Nota: abstinência menstrual [por exemplo, calendário, ovulação, sintotérmico, métodos pós-ovulação] e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis)
5. Os valores dos testes laboratoriais clínicos (hematologia, química do sangue, exame de fezes de rotina, exame de urina, etc.) estão dentro dos limites normais ou, embora estivessem fora dos limites normais, os pesquisadores determinaram que o participante ainda será elegível dentro do período de triagem.
6. Os participantes têm um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 quilos por metro quadrado (kg/m2) inclusive, e um peso corporal de pelo menos 45 quilos (kg).

Critério de exclusão:

1. Histórico de doença cardiovascular, doença do sistema imunológico, doença maligna, como câncer, doença do sistema nervoso, doença hematológica, doença endocrinológica e/ou quaisquer outras doenças que, na opinião do investigador, possam afetar as avaliações de segurança ou o microbioma intestinal.
2. História médica pregressa significativa de condições gastrointestinais, incluindo doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável, doença celíaca, história de malignidade gastrointestinal ou polipose, infecção por C. difficile no último ano.
3. Sintomas gastrointestinais que ocorrem mais de quatro vezes por mês, incluindo refluxo ácido, náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal ou cólicas, distensão abdominal, inchaço, constipação.
4. Usou antibióticos orais dentro de 4 semanas antes da primeira dosagem de FMT.
5. Infecção por HIV e/ou infecção por HBV/HCV.
6. Tuberculose ativa e em tratamento.
7. Histórico de doença mental, abuso de drogas ou álcool e/ou quaisquer outros problemas comportamentais que possam afetar a adesão ao estudo.
8. Mulheres lactantes ou participantes que planejam engravidar ou conceber dentro de meio ano.
9. História de hipersensibilidade grave (pode causar dificuldade em respirar).
10. Teste de bafômetro para álcool positivo, teste de triagem de drogas na urina positivo e/ou fumante.
11. Participou de qualquer outro ensaio clínico dentro de 3 meses após a primeira dose.
12. Participantes com histórico de cirurgia intestinal ou gastrointestinal.
13. Participantes imunossuprimidos ou imunocomprometidos, seja por herança genética, adquirida ou secundária a medicamentos.
14. Participantes com sintomas associados ao COVID-19 (incluindo, entre outros, tosse, febre, falta de ar, náusea, diarreia, anedonia, anosmia, ageusia ou fadiga intensa).