Безопасность и переносимость капсул FMT у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Готов участвовать и подписать МКФ.
2. Здоровые взрослые в возрасте 18-55 лет, мужчины и женщины.
3. Для женщин детородного возраста отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и отрицательный сывороточный тест на беременность, подтвержденный при поступлении в отделение Фазы 1.

4. Участники женского пола не должны быть беременными, кормящими грудью или активно пытаться забеременеть. Участники в пременопаузе и с детородным потенциалом должны иметь два отрицательных теста на беременность (сыворотка), и как женщины, так и мужчины должны использовать приемлемые с медицинской точки зрения и эффективные методы контрацепции в течение периода исследования, в том числе:

   1. Наличие партнера-мужчины, который был бесплоден до включения участницы в исследование и является единственным сексуальным партнером для этой участницы.
   2. использование двухбарьерных методов контрацепции; допускаются презервативы с использованием колпачков (со спермицидом) и внутриматочные спирали
   3. Истинное воздержание, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни участницы (Примечание: периодическое воздержание [например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы] и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции)
5. Значения клинических лабораторных тестов (гематология, биохимический анализ крови, рутинный анализ кала, анализ мочи и т. д.) находятся в пределах нормы или, хотя они выходят за пределы нормы, исследователи определили, что участник по-прежнему будет соответствовать требованиям в течение периода скрининга.
6. Участники имеют индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 килограммов на квадратный метр (кг/м2) включительно и массу тела не менее 45 килограммов (кг).

Критерий исключения:

1. Сердечно-сосудистые заболевания, заболевания иммунной системы, злокачественные заболевания, такие как рак, заболевания нервной системы, гематологические заболевания, эндокринологические заболевания и/или любые другие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку безопасности или микробиома кишечника в анамнезе.
2. Значительная история заболеваний ЖКТ в прошлом, включая воспалительные заболевания кишечника, синдром раздраженного кишечника, целиакию, злокачественные новообразования или полипоз ЖКТ в анамнезе, инфекцию C. difficile в прошлом году.
3. Симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, возникающие более четырех раз в месяц, включая кислотный рефлюкс, тошноту, рвоту, диарею, боль или спазмы в животе, вздутие живота, вздутие живота, запор.
4. Использовали пероральные антибиотики в течение 4 недель до первой дозы ТФМ.
5. ВИЧ-инфекция и/или инфекция HBV/HCV.
6. Активный туберкулез и лечение.
7. История психических заболеваний, злоупотребления наркотиками или алкоголем и / или любых других поведенческих проблем, которые могут повлиять на соблюдение условий исследования.
8. Кормящие женщины или участники, которые планируют забеременеть или забеременеть в течение полугода.
9. История тяжелой гиперчувствительности (может вызвать затруднение дыхания).
10. Положительный результат алкотестерного теста на алкоголь, положительный результат скринингового теста на наркотики в моче и / или курение.
11. Участвовал в каких-либо других клинических испытаниях в течение 3 месяцев после первой дозы.
12. Участники с историей операций на кишечнике или желудочно-кишечном тракте.
13. Участники с иммуносупрессией или иммунодефицитом, наследственными, приобретенными или вторичными по отношению к лекарствам.
14. Участники, которые испытывают симптомы, связанные с COVID-19 (включая, помимо прочего, кашель, лихорадку, одышку, тошноту, диарею, ангедонию, аносмию, агевзию или сильную усталость).