Sicherheit und Verträglichkeit von FMT-Kapseln bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Bereitschaft zur Teilnahme und Unterzeichnung des ICF.
2. Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren, männlich und weiblich.
3. Bei Frauen im gebärfähigen Alter negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und negativer Serum-Schwangerschaftstest bei Aufnahme in die Phase-1-Einheit bestätigt.

4. Weibliche Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein, stillen oder aktiv versuchen, schwanger zu werden. Teilnehmer, die prämenopausal und im gebärfähigen Alter sind, müssen zwei negative Schwangerschaftstests (Serum) haben und sowohl weibliche als auch männliche Teilnehmer müssen während des Studienzeitraums medizinisch akzeptable und wirksame Verhütungsmethoden anwenden, einschließlich:

   1. Einen männlichen Partner zu haben, der vor Eintritt der weiblichen Teilnehmerin in die Studie steril ist und der einzige Sexualpartner für diese weibliche Teilnehmerin ist
   2. Anwendung von Verhütungsmethoden mit doppelter Barriere; Kondome mit Kappen (mit Spermizid) und Intrauterinpessaren sind akzeptabel
   3. Echte Abstinenz, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Teilnehmerin übereinstimmt (Hinweis: Periodenabstinenz [z. B. Kalender, Eisprung, symptothermale, postovulatorische Methoden] und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden)
5. Klinische Labortestwerte (Hämatologie, Blutchemie, routinemäßiger Stuhltest, Urinanalyse usw.) liegen im normalen Bereich oder obwohl sie außerhalb der normalen Grenzen lagen, stellten die Forscher fest, dass der Teilnehmer innerhalb des Screening-Zeitraums noch teilnahmeberechtigt ist.
6. Die Teilnehmer haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen einschließlich 18 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) und ein Körpergewicht von mindestens 45 Kilogramm (kg).

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen des Immunsystems, bösartigen Erkrankungen wie Krebs, Erkrankungen des Nervensystems, hämatologischen Erkrankungen, endokrinologischen Erkrankungen und/oder anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes Auswirkungen auf die Sicherheitsbewertung oder das Darmmikrobiom haben könnten.
2. Signifikante Vorgeschichte von GI-Erkrankungen, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen, Reizdarmsyndrom, Zöliakie, Vorgeschichte von GI-Malignität oder Polyposis, C. difficile-Infektion im vergangenen Jahr.
3. Magen-Darm-Beschwerden, die mehr als viermal im Monat auftreten, einschließlich Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen oder -krämpfe, aufgeblähter Bauch, Blähungen, Verstopfung.
4. Verwendete orale Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor der ersten FMT-Dosierung.
5. HIV-Infektion und/oder HBV/HCV-Infektion.
6. Aktive Tuberkulose und in Behandlung.
7. Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch und / oder anderen Verhaltensproblemen, die sich auf die Einhaltung der Studie auswirken können.
8. Stillende Frauen oder Teilnehmerinnen, die planen, innerhalb eines halben Jahres schwanger zu werden oder schwanger zu werden.
9. Schwere Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte (kann Atembeschwerden verursachen).
10. Alkoholtest positiv, Drogentest im Urin positiv und/oder Raucher.
11. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis.
12. Teilnehmer mit Vorgeschichte von Darm- oder Magen-Darm-Operationen.
13. Teilnehmer, die immunsupprimiert oder immungeschwächt sind, entweder genetisch, erworben oder sekundär zu Medikamenten.
14. Teilnehmer, bei denen Symptome im Zusammenhang mit COVID-19 auftreten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Husten, Fieber, Kurzatmigkeit, Übelkeit, Durchfall, Anhedonie, Anosmie, Ageusie oder schwere Müdigkeit).