Säkerhet och tolerabilitet för FMT-kapslar hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Vill gärna delta och signera ICF.
2. Friska vuxna 18-55 år, män och kvinnor.
3. För kvinnor i fertil ålder, negativt serumgraviditetstest vid screening och negativt serumgraviditetstest bekräftat vid antagningen till Fas 1-enheten.

4. Kvinnliga deltagare får inte vara gravida, ammande eller aktivt försöka bli gravida. Deltagare som är premenopausala och i fertil ålder måste ha två negativa graviditetstester (serum) och både kvinnliga och manliga deltagare måste använda medicinskt acceptabla och effektiva preventivmetoder under studieperioden, inklusive:

   1. Att ha en manlig partner som är steril innan den kvinnliga deltagaren gick in i studien och som är den enda sexuella partnern för den kvinnliga deltagaren
   2. Användning av preventivmetoder med dubbla barriärer; kondomer med användning av lock (med spermiedödande medel) och intrauterina enheter är acceptabla
   3. Sann abstinens, när detta är i linje med deltagarens föredragna och vanliga livsstil (Obs: menstruationsabstinens [t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska, post-ägglossningsmetoder] och abstinens är inte acceptabla preventivmetoder)
5. Kliniska laboratorietestvärden (hematologi, blodkemi, rutinmässigt avföringstest, urinanalys, etc.) ligger inom de normala intervallen eller även om det var utanför de normala gränserna, fastställde forskarna att deltagaren fortfarande kommer att vara berättigad inom screeningperioden.
6. Deltagarna har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m2) inklusive, och en kroppsvikt på minst 45 kilogram (kg).

Exklusions kriterier:

1. Historik av hjärt-kärlsjukdomar, immunsystemsjukdomar, elakartade sjukdomar såsom cancer, nervsystemsjukdomar, hematologiska sjukdomar, endokrinologiska sjukdomar och/eller andra sjukdomar som enligt utredarens åsikt kan påverka bedömningar av säkerhet eller tarmmikrobiomet.
2. Betydande tidigare medicinsk historia av GI-tillstånd inklusive inflammatorisk tarmsjukdom, irritabel tarm, celiaki, historia av GI-malignitet eller polypos, C. difficile-infektion under det senaste året.
3. GI-symtom som uppträder mer än fyra gånger i månaden, inklusive sura uppstötningar, illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor eller kramper, utspänd buk, uppblåsthet, förstoppning.
4. Använde orala antibiotika inom 4 veckor före den första FMT-doseringen.
5. HIV-infektion och/eller HBV/HCV-infektion.
6. Aktiv tuberkulos och genomgår behandling.
7. Historik om psykisk sjukdom, drog- eller alkoholmissbruk och/eller andra beteendeproblem som kan påverka studiens efterlevnad.
8. Ammande kvinnor eller deltagare som planerar att bli gravida eller bli gravida inom ett halvår.
9. Anamnes med allvarlig överkänslighet (kan orsaka andningssvårigheter).
10. Alkoholalkotest är positivt, urindrogtest positivt och/eller röker.
11. Deltog i andra kliniska prövningar inom 3 månader efter första dosen.
12. Deltagare med historia av tarm- eller gastrointestinala operationer.
13. Deltagare som är immunsupprimerade eller immunsupprimerade, antingen genom genetiska, förvärvade eller sekundära till medicinering.
14. Deltagare som upplever symtom associerade med covid-19 (inklusive men inte begränsat till hosta, feber, andnöd, illamående, diarré, anhedoni, anosmi, ageusia eller svår trötthet).