Bezpieczeństwo i tolerancja kapsułek FMT u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Chęć uczestnictwa i podpisania ICF.
2. Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-55 lat, mężczyźni i kobiety.
3. U kobiet w wieku rozrodczym ujemny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny test ciążowy z surowicy potwierdzony przy przyjęciu na oddział I fazy.

4. Uczestniczki nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani aktywnie próbować zajść w ciążę. Uczestniczki w wieku przedmenopauzalnym i zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć dwa negatywne testy ciążowe (surowicę), a zarówno kobiety, jak i mężczyźni muszą stosować medycznie akceptowalne i skuteczne metody antykoncepcji w okresie badania, w tym:

   1. Posiadanie partnera płci męskiej, który jest bezpłodny przed przystąpieniem uczestniczki do badania i jest jedynym partnerem seksualnym tej uczestniczki
   2. Stosowanie metod antykoncepcji podwójnej bariery; dopuszczalne są prezerwatywy z kapturkami (ze środkiem plemnikobójczym) oraz wkładki wewnątrzmaciczne
   3. Prawdziwa abstynencja, gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia uczestnika (Uwaga: abstynencja okresowa [np. kalendarz, owulacja, metody objawowo-termiczne, poowulacyjne] i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji)
5. Wartości klinicznych testów laboratoryjnych (hematologia, biochemia krwi, rutynowe badanie kału, analiza moczu itp.) mieszczą się w normalnych zakresach lub chociaż były poza normalnymi granicami, naukowcy ustalili, że uczestnik nadal będzie kwalifikował się w okresie przesiewowym.
6. Uczestnicy mają wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) włącznie i masę ciała co najmniej 45 kilogramów (kg).

Kryteria wyłączenia:

1. Historia choroby układu krążenia, choroby układu odpornościowego, choroby nowotworowej, takiej jak rak, choroba układu nerwowego, choroba hematologiczna, choroba endokrynologiczna i/lub wszelkie inne choroby, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa lub mikrobiomu jelitowego.
2. Znacząca historia chorób przewodu pokarmowego w przeszłości, w tym choroba zapalna jelit, zespół jelita drażliwego, celiakia, nowotwór lub polipowatość przewodu pokarmowego w wywiadzie, zakażenie C. difficile w ciągu ostatniego roku.
3. Objawy żołądkowo-jelitowe, które występują częściej niż cztery razy w miesiącu, w tym refluks żołądkowy, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha lub skurcze, wzdęcia, wzdęcia, zaparcia.
4. Stosował doustne antybiotyki w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem FMT.
5. Zakażenie wirusem HIV i/lub zakażenie HBV/HCV.
6. Czynna gruźlica i w trakcie leczenia.
7. Historia choroby psychicznej, nadużywania narkotyków lub alkoholu i/lub innych problemów behawioralnych, które mogą mieć wpływ na zgodność badania.
8. Kobiety karmiące piersią lub uczestnicy, którzy planują zajść w ciążę lub począć w ciągu pół roku.
9. Historia ciężkiej nadwrażliwości (może powodować trudności w oddychaniu).
10. Pozytywny wynik testu na alkomacie, pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu i/lub palacz.
11. Uczestniczył w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy od podania pierwszej dawki.
12. Uczestnicy z historią operacji jelit lub przewodu pokarmowego.
13. Uczestnicy z obniżoną odpornością lub obniżoną odpornością, genetyczną, nabytą lub wtórną do leków.
14. Uczestnicy, u których występują objawy związane z COVID-19 (w tym między innymi kaszel, gorączka, duszność, nudności, biegunka, anhedonia, brak węchu, brak smaku lub silne zmęczenie).