Bezpečnost a snášenlivost tobolek FMT u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Ochotný zúčastnit se a podepsat ICF.
2. Zdraví dospělí ve věku 18–55 let, muži i ženy.
3. U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test v séru při Screeningu a negativní těhotenský test v séru potvrzený při přijetí na jednotku Fáze 1.

4. Účastnice nesmí být těhotné, kojící nebo se aktivně pokoušet otěhotnět. Účastnice, které jsou v premenopauzálním období a jsou v plodném věku, musí mít dva negativní těhotenské testy (sérum) a ženy i muži musí během období studie používat lékařsky přijatelné a účinné antikoncepční metody, včetně:

   1. Mít mužského partnera, který je sterilní před vstupem účastnice do studie a je jediným sexuálním partnerem této účastnice
   2. Použití dvoubariérových metod antikoncepce; jsou přijatelné kondomy s použitím čepic (se spermicidem) a nitroděložní tělíska
   3. Skutečná abstinence, pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka (Poznámka: menstruační abstinence [např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody] a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce)
5. Hodnoty klinických laboratorních testů (hematologie, biochemie krve, rutinní test stolice, analýza moči atd.) jsou v normálním rozmezí, nebo ačkoli byly mimo normální limity, vědci určili, že účastník bude stále způsobilý během období screeningu.
6. Účastníci mají index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m2) včetně a tělesnou hmotnost alespoň 45 kilogramů (kg).

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění imunitního systému, maligních onemocnění, jako je rakovina, onemocnění nervového systému, hematologické onemocnění, endokrinologické onemocnění a/nebo jakákoli jiná onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo střevní mikrobiom.
2. Významná anamnéza GI stavů včetně zánětlivého onemocnění střev, syndromu dráždivého tračníku, celiakie, anamnéza GI malignity nebo polypózy, infekce C. difficile v minulém roce.
3. Příznaky GI, které se vyskytují více než čtyřikrát za měsíc, včetně kyselého refluxu, nevolnosti, zvracení, průjmu, bolesti nebo křečí břicha, distenze břicha, nadýmání, zácpa.
4. Užil perorální antibiotika během 4 týdnů před první dávkou FMT.
5. HIV infekce a/nebo infekce HBV/HCV.
6. Aktivní tuberkulóza a podstupující léčbu.
7. Anamnéza duševní choroby, zneužívání drog nebo alkoholu a/nebo jakékoli jiné problémy s chováním, které mohou ovlivnit dodržování studie.
8. Kojící ženy nebo účastnice, které plánují otěhotnět nebo otěhotnět do půl roku.
9. Závažná přecitlivělost v anamnéze (může způsobit potíže s dýcháním).
10. Dechový test na alkohol pozitivní, test na drogy v moči pozitivní a/nebo kuřák.
11. Účast na jakýchkoli dalších klinických studiích do 3 měsíců po první dávce.
12. Účastníci s anamnézou střevních nebo gastrointestinálních operací.
13. Účastníci, kteří jsou imunosuprimovaní nebo imunokompromitovaní, buď geneticky, získanými nebo sekundárními léky.
14. Účastníci, kteří pociťují příznaky spojené s COVID-19 (mimo jiné včetně kašle, horečky, dušnosti, nevolnosti, průjmu, anhedonie, anosmie, ageuzie nebo silné únavy).