Az FMT kapszulák biztonságossága és tolerálhatósága egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Hajlandó részt venni és aláírni az ICF-et.
2. Egészséges felnőttek 18-55 éves korig, férfiak és nők.
3. Fogamzóképes korú nők esetében a Szűrésnél negatív szérum terhességi teszt és az 1. fázisú osztályra történő felvételkor negatív szérum terhességi teszt igazolt.

4. A női résztvevők nem lehetnek terhesek, nem szoptathatnak, és nem próbálhatnak aktívan teherbe esni. A premenopauzában lévő és fogamzóképes résztvevőknek két negatív terhességi teszttel (szérummal) kell rendelkezniük, és mind a női, mind a férfi résztvevőknek orvosilag elfogadható és hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt, beleértve:

   1. Olyan férfi partnere van, aki steril volt a női résztvevő vizsgálatba lépése előtt, és az egyetlen szexuális partnere a női résztvevőnek
   2. Kettős akadályú fogamzásgátlási módszerek alkalmazása; óvszer kupakkal (spermiciddel) és méhen belüli eszközökkel elfogadható
   3. Valódi absztinencia, ha ez összhangban van a résztvevő preferált és szokásos életmódjával (Megjegyzés: az időszakos absztinencia [pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek] és a megvonás nem elfogadható fogamzásgátlási módszer)
5. A klinikai laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, vérkémia, rutin székletvizsgálat, vizeletvizsgálat stb.) értékei a normál tartományban vannak, vagy bár a normál határokon kívül voltak, a kutatók megállapították, hogy a résztvevő a szűrési időszakon belül is jogosult lesz.
6. A résztvevők testtömeg-indexe (BMI) 18-30 kilogramm négyzetméterenként (kg/m2) és testtömegük legalább 45 kilogramm (kg).

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi szív- és érrendszeri betegségek, immunrendszeri betegségek, rosszindulatú betegségek, például rák, idegrendszeri betegség, hematológiai betegség, endokrinológiai betegség és/vagy bármely más olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a biztonságosság vagy a bélmikrobióma értékelését.
2. Jelentős korábbi GI-betegségek, köztük gyulladásos bélbetegség, irritábilis bél szindróma, cöliákia, GI rosszindulatú daganat vagy polipózis, C. difficile fertőzés az elmúlt évben.
3. Havonta négynél többször előforduló GI-tünetek, beleértve a savas refluxot, hányingert, hányást, hasmenést, hasi fájdalmat vagy görcsöket, hasi puffadást, puffadást, székrekedést.
4. Orális antibiotikumokat használt az első FMT-adagolás előtt 4 héten belül.
5. HIV fertőzés és/vagy HBV/HCV fertőzés.
6. Aktív tuberkulózis és kezelés alatt áll.
7. Mentális betegség, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében és/vagy bármely más viselkedési problémában, amely befolyásolhatja a tanulmányi megfelelést.
8. Szoptató nők vagy résztvevők, akik fél éven belül teherbe esnek vagy teherbe esnek.
9. Súlyos túlérzékenység anamnézisében (légzési nehézséget okozhat).
10. Az alkoholszonda tesztje pozitív, a vizelet-kábítószer-szűrő teszt pozitív és/vagy dohányos.
11. Minden más klinikai vizsgálatban részt vett az első adag beadását követő 3 hónapon belül.
12. Résztvevők, akiknek kórtörténetében bél- vagy gyomor-bélrendszeri műtét szerepel.
13. Olyan résztvevők, akik immunszupprimált vagy immunhiányosak, akár genetikailag, akár szerzett vagy másodlagosan gyógyszeres kezelés következtében.
14. Azok a résztvevők, akiknél a COVID-19-hez kapcsolódó tünetek jelentkeznek (beleértve, de nem kizárólagosan a köhögést, a lázat, a légszomjat, az émelygést, a hasmenést, az anhedoniat, az anozmiát, az öregedést vagy a súlyos fáradtságot).