Innocuité et tolérabilité des gélules FMT chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Disposé à participer et à signer l'ICF.
2. Adultes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans, hommes et femmes.
3. Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse sérique négatif au dépistage et test de grossesse sérique négatif confirmé à l'admission dans l'unité de phase 1.

4. Les participantes ne doivent pas être enceintes, allaitantes ou essayant activement de devenir enceintes. Les participantes préménopausées et en âge de procréer doivent avoir deux tests de grossesse négatifs (sérum) et les participants féminins et masculins doivent utiliser des méthodes contraceptives médicalement acceptables et efficaces pendant la période d'étude, y compris :

   1. Avoir un partenaire masculin stérile avant l'entrée de la participante dans l'étude et qui est le seul partenaire sexuel de cette participante
   2. Utilisation de méthodes de contraception à double barrière ; les préservatifs avec capuchons (avec spermicide) et dispositifs intra-utérins sont acceptables
   3. Vraie abstinence, lorsqu'elle est conforme au mode de vie préféré et habituel du participant (Remarque : l'abstinence menstruelle [par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation] et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables)
5. Les valeurs des tests de laboratoire clinique (hématologie, chimie du sang, test de routine des selles, analyse d'urine, etc.) se situent dans les plages normales ou bien qu'elles soient en dehors des limites normales, les chercheurs ont déterminé que le participant serait toujours éligible pendant la période de sélection.
6. Les participants ont un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m2) inclus et un poids corporel d'au moins 45 kilogrammes (kg).

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de maladie cardiovasculaire, de maladie du système immunitaire, de maladie maligne telle que le cancer, de maladie du système nerveux, de maladie hématologique, de maladie endocrinologique et/ou de toute autre maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact sur les évaluations de la sécurité ou du microbiome intestinal.
2. Antécédents médicaux significatifs d'affections gastro-intestinales, y compris maladie inflammatoire de l'intestin, syndrome du côlon irritable, maladie cœliaque, antécédents de tumeur maligne gastro-intestinale ou de polypose, infection à C. difficile au cours de la dernière année.
3. Symptômes gastro-intestinaux qui surviennent plus de quatre fois par mois, notamment reflux acide, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs ou crampes abdominales, distension abdominale, ballonnements, constipation.
4. A utilisé des antibiotiques oraux dans les 4 semaines précédant le premier dosage FMT.
5. Infection par le VIH et/ou infection par le VHB/VHC.
6. Tuberculose active et sous traitement.
7. Antécédents de maladie mentale, de toxicomanie ou d'alcoolisme et / ou de tout autre problème de comportement pouvant avoir une incidence sur la conformité à l'étude.
8. Femmes allaitantes ou participantes qui envisagent de devenir enceintes ou de concevoir dans six mois.
9. Antécédents d'hypersensibilité sévère (peut entraîner des difficultés respiratoires).
10. Test d'alcoolémie positif, test de dépistage de drogue dans l'urine positif et/ou fumeur.
11. Participation à tout autre essai clinique dans les 3 mois suivant la première dose.
12. Participants ayant des antécédents de chirurgie intestinale ou gastro-intestinale.
13. Participants immunodéprimés ou immunodéprimés, soit par des raisons génétiques, acquises ou secondaires à des médicaments.
14. Participants qui présentent des symptômes associés au COVID-19 (y compris, mais sans s'y limiter, toux, fièvre, essoufflement, nausées, diarrhée, anhédonie, anosmie, agueusie ou fatigue intense).