Veiligheid en verdraagbaarheid van FMT-capsules bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Bereid om deel te nemen en de ICF te ondertekenen.
2. Gezonde volwassenen van 18-55 jaar, man en vrouw.
3. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, negatieve serumzwangerschapstest bij screening en negatieve serumzwangerschapstest bevestigd bij opname in de fase 1-eenheid.

4. Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn, borstvoeding geven of actief proberen zwanger te worden. Deelnemers die premenopauzaal zijn en zwanger kunnen worden, moeten twee negatieve zwangerschapstesten (serum) hebben en zowel vrouwelijke als mannelijke deelnemers moeten tijdens de onderzoeksperiode medisch aanvaardbare en effectieve anticonceptiemethoden gebruiken, waaronder:

   1. Een mannelijke partner hebben die onvruchtbaar is voordat de vrouwelijke deelnemer deelneemt aan het onderzoek en die de enige seksuele partner is voor die vrouwelijke deelnemer
   2. Gebruik van anticonceptiemethoden met dubbele barrière; condooms met het gebruik van dopjes (met zaaddodend middel) en spiraaltjes zijn acceptabel
   3. Echte onthouding, wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer (Opmerking: periodeonthouding [bijv. Kalender, ovulatie, symptothermische, post-ovulatiemethoden] en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden)
5. Klinische laboratoriumtestwaarden (hematologie, bloedchemie, routinematige ontlastingstest, urineonderzoek, etc.) liggen binnen het normale bereik of hoewel het buiten de normale limieten lag, hebben de onderzoekers vastgesteld dat de deelnemer nog steeds in aanmerking komt binnen de screeningperiode.
6. Deelnemers hebben een body mass index (BMI) tussen de 18 en 30 kilogram per vierkante meter (kg/m2) en een lichaamsgewicht van minimaal 45 kilogram (kg).

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van hart- en vaatziekten, aandoeningen van het immuunsysteem, kwaadaardige ziekten zoals kanker, aandoeningen van het zenuwstelsel, hematologische aandoeningen, endocrinologische aandoeningen en/of andere ziekten die volgens de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de beoordeling van de veiligheid of het darmmicrobioom.
2. Aanzienlijke medische voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, waaronder inflammatoire darmaandoeningen, prikkelbare darmsyndroom, coeliakie, voorgeschiedenis van gastro-intestinale maligniteit of polyposis, C. difficile-infectie in het afgelopen jaar.
3. GI-symptomen die meer dan vier keer per maand voorkomen, waaronder zure oprispingen, misselijkheid, braken, diarree, buikpijn of krampen, opgezette buik, opgeblazen gevoel, constipatie.
4. Gebruikte orale antibiotica binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste FMT-dosering.
5. HIV-infectie en/of HBV/HCV-infectie.
6. Actieve tuberculose en in behandeling.
7. Geschiedenis van psychische aandoeningen, drugs- of alcoholmisbruik en/of andere gedragsproblemen die van invloed kunnen zijn op de naleving van de studie.
8. Vrouwen die borstvoeding geven of deelnemers die van plan zijn binnen een half jaar zwanger te worden of zwanger te worden.
9. Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid (kan ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken).
10. Alcohol ademanalyse test positief, urine drug screening test positief, en/of roker.
11. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden na de eerste dosis.
12. Deelnemers met een voorgeschiedenis van darm- of gastro-intestinale chirurgie.
13. Deelnemers die immunosuppressief of immuungecompromitteerd zijn, hetzij door genetische, verworven of secundair aan medicatie.
14. Deelnemers die symptomen ervaren die verband houden met COVID-19 (inclusief maar niet beperkt tot hoesten, koorts, kortademigheid, misselijkheid, diarree, anhedonie, anosmie, ageusie of ernstige vermoeidheid).