Seguridad y tolerabilidad de las cápsulas de FMT en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto a participar y firmar el ICF.
2. Adultos sanos de 18 a 55 años de edad, hombres y mujeres.
3. Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo en suero negativa en el Screening y prueba de embarazo en suero negativa confirmada al ingreso a la unidad de Fase 1.

4. Las participantes femeninas no deben estar embarazadas, amamantando o tratando activamente de quedar embarazadas. Los participantes que son premenopáusicos y en edad fértil deben tener dos pruebas de embarazo negativas (suero) y tanto los participantes femeninos como masculinos deben usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables y efectivos durante el período de estudio, que incluyen:

   1. Tener una pareja masculina que sea estéril antes del ingreso de la participante femenina al estudio y que sea la única pareja sexual de esa participante femenina.
   2. Uso de métodos anticonceptivos de doble barrera; los condones con el uso de capuchones (con espermicida) y los dispositivos intrauterinos son aceptables
   3. Abstinencia verdadera, cuando está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual de la participante (Nota: la abstinencia del período [p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos, posteriores a la ovulación] y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables)
5. Los valores de las pruebas de laboratorio clínico (hematología, química sanguínea, prueba de heces de rutina, análisis de orina, etc.) están dentro de los rangos normales o, aunque estaban fuera de los límites normales, los investigadores determinaron que el participante aún será elegible dentro del período de selección.
6. Los participantes tienen un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2) inclusive, y un peso corporal de al menos 45 kilogramos (kg).

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de enfermedad cardiovascular, enfermedad del sistema inmunitario, enfermedad maligna como cáncer, enfermedad del sistema nervioso, enfermedad hematológica, enfermedad endocrinológica y/o cualquier otra enfermedad que, en opinión del investigador, podría afectar las evaluaciones de seguridad o el microbioma intestinal.
2. Antecedentes médicos significativos de afecciones gastrointestinales, como enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable, enfermedad celíaca, antecedentes de malignidad o poliposis GI, infección por C. difficile en el último año.
3. Síntomas gastrointestinales que ocurren más de cuatro veces al mes, incluidos reflujo ácido, náuseas, vómitos, diarrea, dolor o calambres abdominales, distensión abdominal, distensión abdominal, estreñimiento.
4. Usó antibióticos orales dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de FMT.
5. Infección por VIH y/o infección por VHB/VHC.
6. Tuberculosis activa y en tratamiento.
7. Historial de enfermedad mental, abuso de drogas o alcohol y/o cualquier otro problema de comportamiento que pueda afectar el cumplimiento del estudio.
8. Mujeres lactantes o participantes que planean quedar embarazadas o concebir dentro de medio año.
9. Antecedentes de hipersensibilidad severa (puede causar dificultad para respirar).
10. Prueba de alcoholemia positiva, prueba de detección de drogas en orina positiva y/o fumador.
11. Participó en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis.
12. Participantes con antecedentes de cirugía intestinal o gastrointestinal.
13. Participantes inmunosuprimidos o inmunocomprometidos, ya sea por causas genéticas, adquiridas o secundarias a medicación.
14. Participantes que experimentan síntomas asociados con COVID-19 (incluidos, entre otros, tos, fiebre, dificultad para respirar, náuseas, diarrea, anhedonia, anosmia, ageusia o fatiga severa).