Sicurezza e tollerabilità delle capsule FMT in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Disposto a partecipare e firmare l'ICF.
2. Adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni, maschi e femmine.
3. Per le donne in età fertile, test di gravidanza su siero negativo allo Screening e test di gravidanza su siero negativo confermato al momento del ricovero presso l'unità di Fase 1.

4. Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in gravidanza, in allattamento o tentare attivamente di rimanere incinta. I partecipanti in premenopausa e in età fertile devono avere due test di gravidanza negativi (siero) e i partecipanti sia di sesso femminile che di sesso maschile devono utilizzare metodi contraccettivi accettabili ed efficaci dal punto di vista medico durante il periodo di studio, tra cui:

   1. Avere un partner maschile che è sterile prima dell'ingresso della partecipante nello studio ed è l'unico partner sessuale per quella partecipante femminile
   2. Uso di metodi contraccettivi a doppia barriera; sono accettabili preservativi con l'uso di cappucci (con spermicida) e dispositivi intrauterini
   3. Vera astinenza, quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del partecipante (Nota: l'astinenza mestruale [ad esempio, calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione] e l'astinenza non sono metodi accettabili di contraccezione)
5. I valori dei test di laboratorio clinici (ematologia, chimica del sangue, test delle feci di routine, analisi delle urine, ecc.) Rientrano nei range normali o sebbene fossero al di fuori dei limiti normali, i ricercatori hanno stabilito che il partecipante sarà ancora idoneo entro il periodo di screening.
6. I partecipanti hanno un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2) inclusi e un peso corporeo di almeno 45 chilogrammi (kg).

Criteri di esclusione:

1. Storia di malattie cardiovascolari, malattie del sistema immunitario, malattie maligne come il cancro, malattie del sistema nervoso, malattie ematologiche, malattie endocrinologiche e/o qualsiasi altra malattia che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influire sulle valutazioni di sicurezza o sul microbioma intestinale.
2. Anamnesi medica passata significativa di condizioni gastrointestinali tra cui malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, malattia celiaca, storia di tumore maligno o poliposi gastrointestinale, infezione da C. difficile nell'ultimo anno.
3. Sintomi gastrointestinali che si verificano più di quattro volte al mese tra cui reflusso acido, nausea, vomito, diarrea, dolore o crampi addominali, distensione addominale, gonfiore, costipazione.
4. Antibiotici per via orale utilizzati entro 4 settimane prima della prima somministrazione di FMT.
5. Infezione da HIV e/o infezione da HBV/HCV.
6. Tubercolosi attiva e in cura.
7. Storia di malattie mentali, abuso di droghe o alcol e/o qualsiasi altro problema comportamentale che possa influire sulla conformità allo studio.
8. Donne che allattano o partecipanti che intendono rimanere incinte o concepire entro sei mesi.
9. Storia di grave ipersensibilità (può causare difficoltà respiratorie).
10. Test dell'etilometro positivo, test di screening antidroga sulle urine positivo e/o fumatore.
11. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 3 mesi dalla prima dose.
12. - Partecipanti con storia di chirurgia intestinale o gastrointestinale.
13. - Partecipanti che sono immunosoppressi o immunocompromessi, per via genetica, acquisita o secondaria a farmaci.
14. Partecipanti che manifestano sintomi associati a COVID-19 (inclusi ma non limitati a tosse, febbre, respiro corto, nausea, diarrea, anedonia, anosmia, ageusia o grave affaticamento).