FMT-kapseleiden turvallisuus ja siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan ICF:n.
2. Terveet aikuiset 18-55-vuotiaat, miehet ja naiset.
3. Hedelmällisessä iässä oleville naisille seulonnassa negatiivinen seerumin raskaustesti ja negatiivinen seerumin raskaustesti vahvistettiin vaiheen 1 osastolle ottaessa.

4. Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana, imettävät tai yrittävät aktiivisesti tulla raskaaksi. Premenopausaalisilla ja hedelmällisessä iässä olevilla osallistujilla on oltava kaksi negatiivista raskaustestiä (seerumi) ja sekä nais- että miesosapuolten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana, mukaan lukien:

   1. hänellä on miespuolinen kumppani, joka on steriili ennen naispuolisen osallistujan tutkimukseen tuloa ja joka on tämän naispuolisen osallistujan ainoa seksikumppani
   2. Kaksiesteisten ehkäisymenetelmien käyttö; Kondomit, joissa on korkki (jossa on spermisidiä) ja kohdunsisäiset laitteet, ovat hyväksyttäviä
   3. Todellinen raittius, kun tämä on sopusoinnussa osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa (Huomautus: jaksoittainen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät] ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä)
5. Kliiniset laboratorioarvot (hematologia, veren kemia, rutiini ulostetesti, virtsaanalyysi jne.) ovat normaaleissa rajoissa tai vaikka se olikin normaalin rajojen ulkopuolella, tutkijat päättelivät, että osallistuja on edelleen kelvollinen seulontajakson aikana.
6. Osallistujien painoindeksi (BMI) on 18–30 kiloa neliömetriä (kg/m2) kohden ja paino vähintään 45 kiloa (kg).

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmat sydän- ja verisuonisairaudet, immuunijärjestelmän sairaudet, pahanlaatuiset sairaudet, kuten syöpä, hermostosairaus, hematologinen sairaus, endokrinologinen sairaus ja/tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä voisivat vaikuttaa turvallisuuden tai suoliston mikrobiomiin.
2. Merkittävä aiempi lääketieteellinen GI-sairauksia, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä, keliakia, GI-maligniteetti tai polypoosi, C. difficile -infektio viimeisen vuoden aikana.
3. GI-oireet, joita esiintyy useammin kuin neljä kertaa kuukaudessa, mukaan lukien refluksi, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu tai -krampit, vatsan turvotus, turvotus, ummetus.
4. Käytetty oraalisia antibiootteja 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä FMT-annosta.
5. HIV-infektio ja/tai HBV/HCV-infektio.
6. Aktiivinen tuberkuloosi ja hoidossa.
7. Aiempi mielisairaus, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö ja/tai muut käyttäytymisongelmat, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen noudattamiseen.
8. Imettävät naiset tai osallistujat, jotka suunnittelevat raskautta tai raskaaksi tulemista puolen vuoden sisällä.
9. Aiempi vakava yliherkkyys (voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia).
10. Alkoholin alkometritesti positiivinen, virtsan huumeiden seulontatesti positiivinen ja/tai tupakoitsija.
11. Osallistunut kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta.
12. Osallistujat, joilla on ollut suolisto- tai maha-suolikanavan leikkausta.
13. Osallistujat, joiden immuunivaste on heikentynyt tai heikentynyt joko geneettisen, hankitun tai lääkityksen seurauksena.
14. Osallistujat, jotka kokevat COVID-19-oireita (mukaan lukien yskä, kuume, hengenahdistus, pahoinvointi, ripuli, anhedonia, anosmia, ageusia tai vaikea väsymys, mutta ei niihin rajoittuen).