Sikkerhet og toleranse for FMT-kapsler hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Villig til å delta og signere ICF.
2. Friske voksne 18-55 år, menn og kvinner.
3. For kvinner i fertil alder, negativ serumgraviditetstest ved Screening og negativ serumgraviditetstest bekreftet ved innleggelse på Fase 1 enhet.

4. Kvinnelige deltakere må ikke være gravide, ammende eller aktivt forsøke å bli gravide. Deltakere som er premenopausale og i fertil alder må ha to negative graviditetstester (serum), og både kvinnelige og mannlige deltakere må bruke medisinsk akseptable og effektive prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden, inkludert:

   1. Å ha en mannlig partner som er steril før den kvinnelige deltakeren ble med i studien og er den eneste seksuelle partneren for den kvinnelige deltakeren
   2. Bruk av doble barriere-prevensjonsmetoder; kondomer med bruk av caps (med sæddrepende middel) og intrauterine enheter er akseptable
   3. Ekte avholdenhet, når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren (Merk: periodeavholdenhet [f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder] og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder)
5. Kliniske laboratorietestverdier (hematologi, blodkjemi, rutinemessig avføringstest, urinanalyse, etc.) er i normalområdet, eller selv om det var utenfor de normale grensene, bestemte forskerne at deltakeren fortsatt vil være kvalifisert innen screeningsperioden.
6. Deltakerne har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kilo per kvadratmeter (kg/m2) inklusive, og en kroppsvekt på minst 45 kilo (kg).

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med kardiovaskulær sykdom, immunsystemsykdom, ondartet sykdom som kreft, nervesystemsykdom, hematologisk sykdom, endokrinologisk sykdom og/eller andre sykdommer som etter etterforskerens mening kan påvirke vurderinger av sikkerhet eller tarmmikrobiomet.
2. Betydelig tidligere medisinsk historie med GI-tilstander inkludert inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarmsyndrom, cøliaki, historie med GI-malignitet eller polypose, C. difficile-infeksjon i det siste året.
3. GI-symptomer som oppstår mer enn fire ganger i måneden, inkludert sure oppstøt, kvalme, oppkast, diaré, magesmerter eller kramper, oppblåst mage, oppblåsthet, forstoppelse.
4. Brukte orale antibiotika innen 4 uker før første FMT-dosering.
5. HIV-infeksjon og/eller HBV/HCV-infeksjon.
6. Aktiv tuberkulose og under behandling.
7. Historie om psykisk sykdom, narkotika- eller alkoholmisbruk og/eller andre atferdsproblemer som kan påvirke etterlevelsen av studiene.
8. Ammende kvinner eller deltakere som planlegger å bli gravide eller bli gravide innen et halvt år.
9. Anamnese med alvorlig overfølsomhet (kan forårsake pustevansker).
10. Alkoholalkotesting test positiv, urin narkotikascreening test positiv, og/eller røyker.
11. Deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder etter første dose.
12. Deltakere med historie med tarm- eller gastrointestinale kirurgi.
13. Deltakere som er immunsupprimerte eller immunkompromitterte, enten ved genetisk, ervervet eller sekundært til medisinering.
14. Deltakere som opplever symptomer assosiert med COVID-19 (inkludert, men ikke begrenset til, hoste, feber, kortpustethet, kvalme, diaré, anhedoni, anosmi, ageusia eller alvorlig tretthet).