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건강한 지원자에서 FMT 캡슐의 안전성 및 내약성

2022년 5월 4일 업데이트: Shenzhen Xbiome Biotech Co., Ltd.

건강한 지원자에서 Xbiome Gut Microbial Capsule XBI-302의 안전성 및 내약성

이것은 건강한 지원자에게 경구로 투여된 XBI-302의 안전성과 내약성을 조사하기 위한 2부, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 센터 연구입니다. 이 연구의 가설은 XBI-302가 제안된 투약 요법으로 안전하고 내약성이 우수하다는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Bejing Goboard Boren Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fang Hou, MD
        • 부수사관:
          • Xiufang Kan
        • 부수사관:
          • Xuemei Liu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ICF에 참여하고 서명할 의향이 있습니다.
  2. 18-55세의 건강한 성인 남녀.
  3. 가임기 여성의 경우, 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사 및 1상 단위 입원 시 음성 혈청 임신 검사가 확인되었습니다.

  4. 여성 참가자는 임신 중이거나 수유 중이거나 적극적으로 임신을 시도해서는 안 됩니다. 폐경 전이고 가임 가능성이 있는 참가자는 두 번의 임신 테스트(혈청) 음성이어야 하며, 여성 및 남성 참가자 모두 연구 기간 동안 다음을 포함하여 의학적으로 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

    1. 여성 참가자가 연구에 참여하기 전에 불임 상태이고 해당 여성 참가자의 유일한 성적 파트너인 남성 파트너가 있는 경우
    2. 이중 장벽 피임법 사용; 캡(살정제 포함)을 사용하는 콘돔과 자궁 내 장치는 허용됩니다.
    3. 진정한 금욕, 이것이 참가자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우(참고: 기간 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
  5. 임상 실험실 검사 값(혈액학, 혈액 화학, 정기 대변 검사, 소변 검사 등)이 정상 범위에 있거나 정상 범위를 벗어났지만 참가자가 선별 기간 내에 여전히 자격이 있다고 연구원은 판단했습니다.
  6. 참가자는 체질량지수(BMI)가 18~30kg/m2(포함)이고 체중이 최소 45kg(kg)이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 심혈관 질환, 면역계 질환, 암과 같은 악성 질환, 신경계 질환, 혈액 질환, 내분비 질환 및/또는 조사관의 의견에 따라 안전성 평가 또는 장내 미생물 군집에 영향을 미칠 수 있는 기타 질환의 병력.
  2. 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군, 셀리악병, 위장관 악성종양 또는 용종증의 병력, 지난 1년 동안의 C. 디피실 감염을 포함하는 위장관 상태의 상당한 과거 병력.
  3. 위산 역류, 메스꺼움, 구토, 설사, 복통 또는 경련, 복부 팽만, 팽만감, 변비 등 월 4회 이상 발생하는 위장관 증상.
  4. 첫 번째 FMT 투여 전 4주 이내에 경구용 항생제를 사용했습니다.
  5. HIV 감염 및/또는 HBV/HCV 감염.
  6. 활동성 결핵 및 치료 중.
  7. 정신 질환, 약물 또는 알코올 남용 및/또는 연구 준수에 영향을 미칠 수 있는 기타 행동 문제의 이력.
  8. 수유부 또는 반년 이내에 임신 또는 임신을 계획하는 참가자.
  9. 심한 과민증의 병력(호흡 곤란을 유발할 수 있음).
  10. 음주 측정기 검사 양성, 소변 약물 선별 검사 양성 및/또는 흡연자.
  11. 첫 번째 투여 후 3개월 이내에 다른 모든 임상 시험에 참여했습니다.
  12. 장 또는 위장관 수술의 병력이 있는 참가자.
  13. 유전적, 후천적 또는 이차적 약물에 의해 면역억제 또는 면역약화된 참가자.
  14. COVID-19와 관련된 증상(기침, 발열, 숨가쁨, 메스꺼움, 설사, 무쾌감증, 무감각증, 무감각증 또는 심한 피로를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 겪고 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집단 1 XBI-302
1일 40 XBI-302 캡슐
생물학적: XBI-302
분변 미생물군 이식 캡슐
위약 비교기: 집단 1 위약
1일에 플라시보 캡슐 40개
생물학적: XBI-302 위약
XBI-302 위약
실험적: 집단 2 XBI-302
80 XBI-302 캡슐 2일 동안
생물학적: XBI-302
분변 미생물군 이식 캡슐
위약 비교기: 집단 2 위약
2일 동안 위약 캡슐 80개
생물학적: XBI-302 위약
XBI-302 위약
실험적: 집단 3 XBI-302
1일 40 XBI-302 캡슐, 4주 동안 일주일에 한 번.
생물학적: XBI-302
분변 미생물군 이식 캡슐
위약 비교기: 집단 3 위약
하루에 40개의 위약 캡슐, 4주 동안 일주일에 한 번.
생물학적: XBI-302 위약
XBI-302 위약
실험적: 집단 4 XBI-302
80 XBI-302 캡슐을 2일 동안, 4주 동안 일주일에 한 번.
생물학적: XBI-302
분변 미생물군 이식 캡슐
위약 비교기: 집단 4 위약
80개의 위약 캡슐을 2일 동안, 4주 동안 일주일에 한 번.
생물학적: XBI-302 위약
XBI-302 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 AE 및 SAE의 발생률 및 중증도
기간: 28일
28일까지 XBI-302와 관련된 것으로 결정된 모든 AE 및 SAE의 발생률 및 중증도.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 AE 및 SAE의 발생률
기간: 28일차 및 12주차
28일 및 12주 동안 모든 AE 및 SAE의 발생률.
28일차 및 12주차
안전의 척도로서 개입 전후의 실험실 데이터 변화.
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주 및 12주(팔에 해당하는 경우)
FMT 캡슐을 사용하기 전과 후에 혈액학, 혈액 화학, 소변 검사 및 일상적인 대변 검사를 통해 변경된 실험실 데이터를 비교합니다.
기준선, 1주, 2주, 3주, 4주 및 12주(팔에 해당하는 경우)
표준 전체 신체 검사를 통해 모든 장기 시스템의 기능 변화.
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주 및 12주(팔에 해당하는 경우)
표준 전체 신체 검사를 통해 모든 장기 시스템의 기능 변화.
기준선, 1주, 2주, 3주, 4주 및 12주(팔에 해당하는 경우)
표적 신체 검사를 통해 위장관 및 소화 시스템과 관련된 심장, 폐, 복부 및 기타 기관의 기능 변화.
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주 및 12주(팔에 해당하는 경우)
표적 신체 검사를 통해 위장관 및 소화 시스템과 관련된 심장, 폐, 복부 및 기타 기관의 기능 변화.
기준선, 1주, 2주, 3주, 4주 및 12주(팔에 해당하는 경우)
안전의 척도로 귀 온도, 맥박, 호흡 및 혈압의 활력 징후 변화.
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주 및 12주(팔에 해당하는 경우)
안전의 척도로 귀 온도, 맥박, 호흡 및 혈압의 활력 징후 변화.
기준선, 1주, 2주, 3주, 4주 및 12주(팔에 해당하는 경우)
위장관 AE의 발생률
기간: 1, 2, 3, 4주(팔에 해당하는 경우)
처리 그룹 사이의 투약일(들)에 위장관 AE의 발생률을 비교한다.
1, 2, 3, 4주(팔에 해당하는 경우)
내약성의 척도로서 FMT 캡슐을 삼키는 어려움의 수준.
기간: 1, 2, 3, 4주(팔에 해당하는 경우)
매일 다이어리 카드를 통해 FMT 캡슐을 삼키기 어려운 정도를 easy, ok, hard(모든 캡슐을 완료하려면 자주 쉬어야 함) 또는 매우 어려움(항상 목에 달라붙어 모든 캡슐을 완료하는 데 오랜 시간이 걸림)을 선택하여 추정합니다. .
1, 2, 3, 4주(팔에 해당하는 경우)
내약성의 척도로서 미각 수용의 주관적 경험.
기간: 1, 2, 3, 4주(팔에 해당하는 경우)
없음, 확인, 이상한 맛 또는 메스꺼움을 유발하는 강한 맛을 선택하여 일일 다이어리 카드를 통해 FMT 캡슐의 맛 수용 정도를 추정합니다.
1, 2, 3, 4주(팔에 해당하는 경우)
장내 마이크로바이옴 프로필
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주(팔에 해당하는 경우)
처리 그룹 간 이식 전과 후의 장내 미생물 군집 프로필을 비교합니다.
기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주(팔에 해당하는 경우)
장내 마이크로바이옴 프로필
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주(팔에 해당하는 경우)
기증자와 참가자 간의 이식 전후 장내 미생물군유전체 프로필을 비교합니다.
기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주(팔에 해당하는 경우)
기증자로부터 미생물 군집화
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주(팔에 해당하는 경우)
FMT 전후에 기증자로부터 미생물 군집화에 대한 식단과 생활 방식의 영향을 비교합니다.
기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주(팔에 해당하는 경우)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenzhen Xbiome Biotech Co., Ltd.

협력자

Beijing Improve-Quality Tech.Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Fang Hou, MD, Bejing Goboard Boren Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 21일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XBI302CT9001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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