FMT 胶囊在健康志愿者中的安全性和耐受性
2022年5月4日 更新者：Shenzhen Xbiome Biotech Co., Ltd.
Xbiome 肠道微生物胶囊 XBI-302 在健康志愿者中的安全性和耐受性
这是一项分为两部分、随机、双盲、安慰剂对照的单中心研究，旨在调查健康志愿者口服 XBI-302 的安全性和耐受性。
这项研究的假设是 XBI-302 是安全的，并且在建议的给药方案中耐受性良好。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xuemei Liu
- 电话号码：010-83605200-855
- 邮箱：xuemei.liu@gohealtharo.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Bejing Goboard Boren Hospital
-
接触：
- Xuemei Liu
- 电话号码：010-83605200-855
- 邮箱：xuemei.liu@gohealtharo.com
-
首席研究员：
- Fang Hou, MD
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副研究员：
- Xiufang Kan
-
副研究员：
- Xuemei Liu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意参与并签署ICF。
- 18-55岁健康成人，男女不限。
- 对于育龄妇女，筛选时血清妊娠试验阴性，进入第 1 阶段单位时确认血清妊娠试验阴性。
女性参与者不得怀孕、哺乳或积极尝试怀孕。 绝经前和有生育能力的参与者必须有两次妊娠试验（血清）阴性，女性和男性参与者必须在研究期间使用医学上可接受且有效的避孕方法，包括：
- 在女性参与者进入研究之前有一个男性伴侣是不育的，并且是该女性参与者的唯一性伴侣
- 使用双重屏障避孕方法；带帽的避孕套（含杀精子剂）和宫内节育器是可以接受的
- 真正的禁欲，当这符合参与者的首选和通常的生活方式时（注意：期间禁欲[例如，日历，排卵，症状热，排卵后方法]和戒断是不可接受的避孕方法）
- 临床实验室测试值（血液学、血液化学、常规粪便测试、尿液分析等）在正常范围内或尽管超出正常范围，研究人员确定参与者在筛选期间仍符合资格。
- 参与者的体重指数 (BMI) 在每平方米 18 至 30 公斤 (kg/m2) 之间，体重至少为 45 公斤 (kg)。
排除标准：
- 心血管疾病、免疫系统疾病、癌症等恶性疾病、神经系统疾病、血液病、内分泌疾病和/或研究者认为可能影响安全性或肠道微生物组评估的任何其他疾病的病史。
- 胃肠道疾病的重要既往病史，包括炎症性肠病、肠易激综合征、乳糜泻、胃肠道恶性肿瘤或息肉病史、过去一年的艰难梭菌感染。
- 每月出现四次以上的胃肠道症状，包括胃酸反流、恶心、呕吐、腹泻、腹痛或痉挛、腹胀、腹胀、便秘。
- 在第一次 FMT 给药前 4 周内使用过口服抗生素。
- HIV 感染和/或 HBV/HCV 感染。
- 活动性肺结核并正在接受治疗。
- 精神疾病、吸毒或酗酒史和/或任何其他可能影响研究依从性的行为问题。
- 半年内计划怀孕或怀孕的哺乳期妇女或参与者。
- 严重超敏反应史（可能导致呼吸困难）。
- 酒精呼气分析器测试呈阳性，尿液药物筛查测试呈阳性，和/或吸烟者。
- 首次给药后 3 个月内参加过任何其他临床试验。
- 有肠道或胃肠道手术史的参与者。
- 因遗传、获得性或继发于药物治疗而导致免疫抑制或免疫功能低下的参与者。
- 出现与 COVID-19 相关的症状（包括但不限于咳嗽、发烧、呼吸急促、恶心、腹泻、快感缺乏、嗅觉减退、味觉减退或严重疲劳）的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1 XBI-302
1 天内服用 40 粒 XBI-302 胶囊
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粪菌移植胶囊
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安慰剂比较：队列 1 安慰剂
1 天内服用 40 粒安慰剂胶囊
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XBI-302安慰剂
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实验性的：队列 2 XBI-302
2 天内 80 粒 XBI-302 胶囊
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粪菌移植胶囊
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安慰剂比较：队列 2 安慰剂
2 天内服用 80 粒安慰剂胶囊
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XBI-302安慰剂
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实验性的：队列 3 XBI-302
每天 40 粒 XBI-302 胶囊，每周一次，持续 4 周。
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粪菌移植胶囊
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安慰剂比较：队列 3 安慰剂
每天 40 粒安慰剂胶囊，每周一次，持续 4 周。
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XBI-302安慰剂
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实验性的：队列 4 XBI-302
2 天内 80 粒 XBI-302 胶囊，每周一次，持续 4 周。
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粪菌移植胶囊
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安慰剂比较：队列 4 安慰剂
2 天内 80 粒安慰剂胶囊，每周一次，持续 4 周。
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XBI-302安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有 AE 和 SAE 的发生率和严重程度
大体时间：第28天
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第 28 天确定与 XBI-302 相关的所有 AE 和 SAE 的发生率和严重程度。
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有 AE 和 SAE 的发生率
大体时间：第 28 天和第 12 周
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第 28 天和第 12 周所有 AE 和 SAE 的发生率。
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第 28 天和第 12 周
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作为安全措施的干预前和干预后实验室数据的变化。
大体时间：基线、第 1、2、3、4 和 12 周（如果适用于手臂）
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比较使用 FMT 胶囊前后血液学、血液化学、尿液分析和常规粪便检测的变化实验室数据。
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基线、第 1、2、3、4 和 12 周（如果适用于手臂）
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通过标准的完整身体检查改变所有器官系统的功能。
大体时间：基线、第 1、2、3、4 和 12 周（如果适用于手臂）
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通过标准的完整身体检查改变所有器官系统的功能。
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基线、第 1、2、3、4 和 12 周（如果适用于手臂）
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通过有针对性的体检，改变心、肺、腹等涉及胃肠道、消化系统的器官功能。
大体时间：基线、第 1、2、3、4 和 12 周（如果适用于手臂）
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通过有针对性的体检，改变心、肺、腹等涉及胃肠道、消化系统的器官功能。
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基线、第 1、2、3、4 和 12 周（如果适用于手臂）
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作为安全措施的耳温、脉搏、呼吸和血压等生命体征的变化。
大体时间：基线、第 1、2、3、4 和 12 周（如果适用于手臂）
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作为安全措施的耳温、脉搏、呼吸和血压等生命体征的变化。
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基线、第 1、2、3、4 和 12 周（如果适用于手臂）
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胃肠道不良事件的发生率
大体时间：第 1、2、3 和 4 周（如果适用于手臂）
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比较治疗组之间给药日胃肠道 AE 的发生率。
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第 1、2、3 和 4 周（如果适用于手臂）
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吞咽 FMT 胶囊的难度水平作为耐受性的衡量标准。
大体时间：第 1、2、3 和 4 周（如果适用于手臂）
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通过每日日记卡估计吞咽 FMT 胶囊的难度，选择简单、好、困难（必须经常休息才能完成所有胶囊）或非常困难（一直卡在我的喉咙里，花了很长时间才完成所有胶囊） .
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第 1、2、3 和 4 周（如果适用于手臂）
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味觉接受度的主观体验作为耐受性的量度。
大体时间：第 1、2、3 和 4 周（如果适用于手臂）
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通过每日日记卡评估 FMT 胶囊的味道接受程度，选择无、好的、奇怪的味道或让我恶心的强烈味道。
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第 1、2、3 和 4 周（如果适用于手臂）
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肠道微生物组概况
大体时间：基线、第 1、2、3、4、6、8、10 和 12 周（如果适用于手臂）
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比较治疗组移植前后的肠道微生物组概况。
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基线、第 1、2、3、4、6、8、10 和 12 周（如果适用于手臂）
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肠道微生物组概况
大体时间：基线、第 1、2、3、4、6、8、10 和 12 周（如果适用于手臂）
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比较捐赠者和参与者移植前后的肠道微生物组概况。
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基线、第 1、2、3、4、6、8、10 和 12 周（如果适用于手臂）
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供体微生物群的定植
大体时间：基线、第 1、2、3、4、6、8、10 和 12 周（如果适用于手臂）
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比较饮食和生活方式对 FMT 前后供体微生物群定植的影响。
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基线、第 1、2、3、4、6、8、10 和 12 周（如果适用于手臂）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fang Hou, MD、Bejing Goboard Boren Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月21日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月24日
首次发布 (实际的)
2022年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月4日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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