集中的な収縮期血圧低下治療が外出時の血圧に及ぼす影響 - 血管イベントのリスクを軽減する際の集中的な収縮期血圧低下治療の効果に対する補助的研究 (ESPRIT) 研究
2022年6月25日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
この研究の目的は、24 時間外来血圧および家庭血圧に対する集中治療 (目標診療所ベースの収縮期血圧 (BP) <120mmHg) の効果、ならびに白衣制御不能高血圧および仮面制御不能高血圧に対する効果を評価することです。標準治療と比較した高血圧（目標クリニックに基づく収縮期血圧<140mmHg）。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、24 時間外来血圧および家庭血圧に対する集中治療 (対象診療所に基づく収縮期血圧 <120mmHg) の効果、ならびに白衣非管理高血圧および仮面非管理高血圧に対する効果を評価することです。標準治療（目標クリニックベースの収縮期血圧<140mmHg）。 この研究の母集団は、主要な心臓イベントに対する集中的な収縮期高血圧治療の効果を評価した進行中の多施設非盲検臨床試験 (ESPRIT 研究) からのものです。 ESPRIT 研究では、心血管疾患のリスクが高く、収縮期血圧が 130 mmHg 以上の 50 歳以上の患者を登録し、重度の高血圧グループ (収縮期血圧 < 120 mmHg に基づく目標診療所) または標準高血圧グループ (a) に無作為に割り当てました。目標診療所ベースの収縮期血圧 < 140mmHg)、3 年間のフォローアップで、主要な心臓イベントに対する強力な高血圧治療の効果を評価します。
治験責任医師は、試験に適格な人から 710 人を選択してこの研究に参加させる予定です。 本試験の 2 ～ 3 年間のフォローアップ期間中、参加者は 24 時間の外来血圧モニタリングを使用してモニタリングされ、その間、1 週間の家庭血圧モニタリングも実施されます。 2 つの監視アプローチは 2 回実行されます。これに基づいて、この研究では、集中的な高血圧治療が 24 時間外来血圧と家庭血圧に及ぼす影響、および白衣のコントロールされていない高血圧とマスクされたコントロールされていない高血圧に及ぼす影響を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
710
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jing Li, Ph.D
- メール：jing.li@fwoxford.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaofang Yan, M.S.
- メール：xiaofang.yan@fwoxford.org
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Ying Sun, B.A.
- メール：ying.sun@fwoxford.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 主な研究のフォローアップに適格;
- サブスタディに参加するためのコンテンツ。
除外基準:
- 夜間に頻繁に働く;
- 非支配的な腕は、放射線療法または身体障害のために、24 時間の外来血圧モニタリングを装着できませんでした。
- 身体的強度の高い屋外活動に従事し続ける。 農業またはポーターなど;
- 平均余命は1年未満です。心不全、がん、または末期腎疾患と診断された場合など。
- 上腕間の臨床収縮期圧の差は10mmHg以上でした。
- スマートフォンを使用して家族の血圧測定データをアップロードできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インテンシブ BP アーム
集中治療群に無作為に割り付けられた参加者は、SBP <120 mmHg を目標とします。
ほとんどの参加者では、無作為化時に 2 剤または 3 剤レジメンを開始する必要があります。
集中治療群では、参加者の目標である 120 mmHg 未満に到達するまで、または地域の研究者がそれ以上の降圧薬を使用しないと判断するまで、通常は月 1 回の間隔で、薬物の投与量を増やすか、追加の降圧薬を追加する必要があります。追加した。
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集中BP治療グループの参加者は、SBPの目標を持っています
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準BPアーム
標準治療群に無作為に割り付けられた参加者は、SBP <140 mmHg を目標とします。
できるだけ多くの参加者で 135 ～ 139 mmHg の SBP を達成することが期待されます。
SBP が 1 回の来院で 160 mmHg 以上、または 2 回の来院で 140 mmHg 以上の場合は、投薬量の漸増または別の薬剤の追加が必要です。
SBP が 1 回の訪問で <130 mmHg、または 2 回の連続した訪問で <135 mmHg である場合は、ダウン タイトレーションを実行する必要があります。
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標準BP治療グループの参加者は、SBPの目標を持っています
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日中の平均血圧の違い
時間枠：本試験（ESPRIT）の2～3年間のフォローアップ中
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主試験の 2～3 年間のフォローアップ中に、異なる介入群間で日中の平均血圧の違いを比較する
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本試験（ESPRIT）の2～3年間のフォローアップ中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白衣制御不能高血圧の参加者の割合
時間枠：本試験（ESPRIT）の2～3年間のフォローアップ中
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主治験の 2～3 年間のフォローアップ中に、白衣がコントロールされていない高血圧症の参加者の割合を調べる
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本試験（ESPRIT）の2～3年間のフォローアップ中
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異なる介入グループ間の白衣制御不能高血圧症の参加者の割合の違い
時間枠：本試験（ESPRIT）の2～3年間のフォローアップ中
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主試験の2～3年間のフォローアップ中に、異なる介入群間で白衣の制御されていない高血圧症の参加者の割合の違いを比較する
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本試験（ESPRIT）の2～3年間のフォローアップ中
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マスクされた制御不能な高血圧症の参加者の割合
時間枠：本試験（ESPRIT）の2～3年間のフォローアップ中
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本試験の 2～3 年間のフォローアップ中に、仮面高血圧の参加者の割合を調べます。
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本試験（ESPRIT）の2～3年間のフォローアップ中
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さまざまな介入グループ間での、制御されていない仮面高血圧の参加者の割合の違い
時間枠：本試験（ESPRIT）の2～3年間のフォローアップ中
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主試験の 2～3 年間のフォローアップ中に、さまざまな介入グループ間で、マスクされたコントロールされていない高血圧の参加者の割合の違いを比較する
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本試験（ESPRIT）の2～3年間のフォローアップ中
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夜間の平均血圧の違い
時間枠：本試験（ESPRIT）の2～3年間のフォローアップ中
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主試験の 2 ～ 3 年間のフォローアップ中に、さまざまな介入群間で夜間の平均血圧の違いを比較します。
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本試験（ESPRIT）の2～3年間のフォローアップ中
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24時間平均血圧の違い
時間枠：本試験（ESPRIT）の2～3年間のフォローアップ中
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主試験の 2 ～ 3 年間のフォローアップ中に、さまざまな介入群間で 24 時間平均血圧の違いを比較します。
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本試験（ESPRIT）の2～3年間のフォローアップ中
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夜間と昼間の血圧比の違い
時間枠：本試験（ESPRIT）の2～3年間のフォローアップ中
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主試験の 2 ～ 3 年間の追跡期間中に、さまざまな介入群間で夜間と日中の血圧の比率の違いを比較する。
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本試験（ESPRIT）の2～3年間のフォローアップ中
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家庭血圧モニタリングによる平均収縮期血圧の違い
時間枠：本試験（ESPRIT）の2～3年間のフォローアップ中
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主試験の 2 ～ 3 年間のフォローアップ中に、さまざまな介入群間で家庭血圧モニタリングを介して平均収縮期血圧の違いを比較します。
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本試験（ESPRIT）の2～3年間のフォローアップ中
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クリニックベースの血圧とオフィス外の血圧の一貫性を比較する
時間枠：本試験（ESPRIT）の2～3年間のフォローアップ中
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主試験の 2 ～ 3 年間のフォローアップ中に、さまざまな介入群 (集中群と標準群) の参加者の間で、診療所ベースの血圧とオフィス外血圧 (日中の平均 SBP と平均家庭血圧）
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本試験（ESPRIT）の2～3年間のフォローアップ中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jing Li、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年7月18日
一次修了 (予想される)
2023年9月30日
研究の完了 (予想される)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月24日
最初の投稿 (実際)
2022年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月25日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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