Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos do Tratamento Intensivo para Redução da Pressão Arterial Sistólica na Pressão Arterial Fora do Consultório - um Estudo Auxiliar aos Efeitos do Tratamento Intensivo para Redução da Pressão Arterial Sistólica na Redução do Risco de Eventos Vasculares (ESPRIT) Study

25 de junho de 2022 atualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do tratamento intensivo (uma pressão arterial sistólica (PA) <120 mmHg baseada na clínica-alvo) na pressão arterial ambulatorial de 24 horas e na pressão arterial domiciliar, bem como o efeito na hipertensão não controlada do avental branco e na hipertensão não controlada mascarada hipertensão, em comparação com o tratamento padrão (uma PA sistólica <140 mmHg com base na clínica-alvo).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do tratamento intensivo (uma PA sistólica <120mmHg baseada na clínica-alvo) na pressão arterial ambulatorial de 24 horas e na pressão arterial domiciliar, bem como o efeito na hipertensão não controlada do avental branco e na hipertensão não controlada mascarada, em comparação com tratamento padrão (uma PA sistólica baseada na clínica-alvo <140 mmHg). A população deste estudo é de um ensaio clínico multicêntrico aberto em andamento que avaliou o efeito do tratamento intensivo de hipertensão sistólica em eventos cardíacos graves (estudo ESPRIT). O estudo ESPRIT recrutou pacientes com alto risco de doença cardiovascular, com idade ≥ 50 anos com PA sistólica ≥ 130 mmHg, e os designou aleatoriamente para grupo de hipertensão intensa (uma PA sistólica baseada na clínica-alvo <120 mmHg) ou grupo de hipertensão padrão (uma PA sistólica baseada na clínica-alvo <140mmHg), com acompanhamento de 3 anos, avaliando o efeito do tratamento intenso da hipertensão em eventos cardíacos graves.

Dos elegíveis para o estudo, os investigadores planejam selecionar 710 para participar deste estudo. Durante os 2-3 anos de acompanhamento do estudo principal, os participantes serão monitorados por meio de monitoramento ambulatorial da pressão arterial 24 horas por dia, enquanto o monitoramento domiciliar da pressão arterial por uma semana também será realizado. As duas abordagens de monitoramento serão realizadas duas vezes; uma vez a cada semestre, com base no qual este estudo avaliará o efeito do tratamento intensivo da hipertensão na pressão arterial ambulatorial de 24 horas e na pressão arterial domiciliar, bem como o efeito na hipertensão não controlada do avental branco e na hipertensão não controlada mascarada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

710

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. elegíveis para o seguimento do estudo principal;
  2. conteúdo para participar do subestudo.

Critério de exclusão:

  1. trabalhando frequentemente durante a noite;
  2. o braço não dominante não poderia usar monitoração ambulatorial da pressão arterial 24 horas devido à radioterapia ou deficiência física;
  3. mantenha-se engajado em atividades ao ar livre de alta intensidade física, por ex. lavoura ou porteiro, etc.;
  4. a expectativa de vida é inferior a 1 ano; como diagnóstico de insuficiência cardíaca, câncer ou doença renal terminal;
  5. a diferença da pressão sistólica clínica entre os braços era superior a 10 mmHg;
  6. incapaz de usar o smartphone para carregar os dados de monitoramento da pressão arterial da família.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de PA Intensiva
Os participantes randomizados para o grupo de tratamento intensivo terão uma meta de PAS <120 mmHg. Um regime de dois ou três medicamentos deve ser iniciado na randomização para a maioria dos participantes. As doses dos medicamentos devem ser aumentadas e/ou medicamentos anti-hipertensivos adicionais devem ser adicionados a cada visita no grupo de tratamento intensivo, geralmente em intervalos mensais, até que a meta do participante de <120 mmHg seja atingida ou o investigador local decida que nenhum outro medicamento anti-hipertensivo pode ser usado adicionado.
Os participantes do grupo de tratamento intensivo de PA têm uma meta de PAS
Outros nomes:
  • Controle de PAS para
Comparador Ativo: Braço de PA Padrão
Os participantes randomizados para o grupo de tratamento padrão terão uma meta de PAS <140 mmHg. Espera-se atingir uma PAS de 135-139 mmHg no maior número possível de participantes. A titulação da dose do medicamento ou a adição de outro medicamento é indicada se a PAS for ≥160 mmHg em uma única visita ou for ≥140 mmHg em duas visitas consecutivas. A titulação descendente deve ser realizada se a PAS for <130 mmHg em uma única visita ou <135 mmHg em duas visitas consecutivas.
Os participantes do grupo de tratamento de PA padrão têm uma meta de PAS
Outros nomes:
  • Controle de PAS para

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças da pressão arterial média durante o dia
Prazo: Durante os 2-3 anos de acompanhamento do ensaio principal (ESPRIT)
Durante os 2-3 anos de acompanhamento do estudo principal, para comparar as diferenças da pressão arterial média durante o dia entre diferentes grupos de intervenção
Durante os 2-3 anos de acompanhamento do ensaio principal (ESPRIT)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com hipertensão não controlada do avental branco
Prazo: Durante os 2-3 anos de acompanhamento do ensaio principal (ESPRIT)
Durante os 2-3 anos de acompanhamento do estudo principal, para examinar a proporção de participantes com hipertensão não controlada do jaleco branco
Durante os 2-3 anos de acompanhamento do ensaio principal (ESPRIT)
Diferenças das proporções de participantes com hipertensão não controlada do avental branco entre diferentes grupos de intervenção
Prazo: Durante os 2-3 anos de acompanhamento do ensaio principal (ESPRIT)
Durante os 2-3 anos de acompanhamento do estudo principal, comparar as diferenças das proporções de participantes com hipertensão não controlada do avental branco entre diferentes grupos de intervenção
Durante os 2-3 anos de acompanhamento do ensaio principal (ESPRIT)
Proporção de participantes com hipertensão não controlada mascarada
Prazo: Durante os 2-3 anos de acompanhamento do ensaio principal (ESPRIT)
Durante os 2-3 anos de acompanhamento do estudo principal, para examinar a proporção de participantes com hipertensão não controlada mascarada
Durante os 2-3 anos de acompanhamento do ensaio principal (ESPRIT)
Diferenças das proporções de participantes com hipertensão não controlada mascarada entre diferentes grupos de intervenção
Prazo: Durante os 2-3 anos de acompanhamento do ensaio principal (ESPRIT)
Durante os 2-3 anos de acompanhamento do estudo principal, comparar as diferenças das proporções de participantes com hipertensão não controlada mascarada entre diferentes grupos de intervenção
Durante os 2-3 anos de acompanhamento do ensaio principal (ESPRIT)
Diferenças da pressão arterial média durante a noite
Prazo: Durante os 2-3 anos de acompanhamento do ensaio principal (ESPRIT)
Durante os 2-3 anos de acompanhamento do estudo principal, comparar as diferenças da pressão arterial média durante a noite entre os diferentes grupos de intervenção.
Durante os 2-3 anos de acompanhamento do ensaio principal (ESPRIT)
Diferenças da pressão arterial média de 24 horas
Prazo: Durante os 2-3 anos de acompanhamento do ensaio principal (ESPRIT)
Durante os 2-3 anos de acompanhamento do estudo principal, comparar as diferenças da pressão arterial média de 24 horas entre os diferentes grupos de intervenção.
Durante os 2-3 anos de acompanhamento do ensaio principal (ESPRIT)
Diferenças das proporções de pressão arterial noturna e diurna
Prazo: Durante os 2-3 anos de acompanhamento do ensaio principal (ESPRIT)
Durante os 2-3 anos de acompanhamento do estudo principal, para comparar as diferenças das proporções de pressão arterial noturna e diurna entre diferentes grupos de intervenção.
Durante os 2-3 anos de acompanhamento do ensaio principal (ESPRIT)
Diferenças da pressão arterial sistólica média por meio do monitoramento doméstico da pressão arterial
Prazo: Durante os 2-3 anos de acompanhamento do ensaio principal (ESPRIT)
Durante os 2-3 anos de acompanhamento do estudo principal, para comparar as diferenças da pressão arterial sistólica média por meio do monitoramento domiciliar da pressão arterial entre diferentes grupos de intervenção.
Durante os 2-3 anos de acompanhamento do ensaio principal (ESPRIT)
Compare a consistência da pressão arterial baseada em clínica e pressão arterial fora do consultório
Prazo: Durante os 2-3 anos de acompanhamento do ensaio principal (ESPRIT)
Durante os 2-3 anos de acompanhamento do estudo principal, entre participantes de diferentes grupos de intervenção (grupos intensivo e padrão), para comparar a consistência da pressão arterial baseada na clínica e pressão arterial fora do consultório (SBP média durante o dia vs pressão arterial média em casa)
Durante os 2-3 anos de acompanhamento do ensaio principal (ESPRIT)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jing Li, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

18 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SFLX2021014

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever