- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05352633
Efeitos do Tratamento Intensivo para Redução da Pressão Arterial Sistólica na Pressão Arterial Fora do Consultório - um Estudo Auxiliar aos Efeitos do Tratamento Intensivo para Redução da Pressão Arterial Sistólica na Redução do Risco de Eventos Vasculares (ESPRIT) Study
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do tratamento intensivo (uma PA sistólica <120mmHg baseada na clínica-alvo) na pressão arterial ambulatorial de 24 horas e na pressão arterial domiciliar, bem como o efeito na hipertensão não controlada do avental branco e na hipertensão não controlada mascarada, em comparação com tratamento padrão (uma PA sistólica baseada na clínica-alvo <140 mmHg). A população deste estudo é de um ensaio clínico multicêntrico aberto em andamento que avaliou o efeito do tratamento intensivo de hipertensão sistólica em eventos cardíacos graves (estudo ESPRIT). O estudo ESPRIT recrutou pacientes com alto risco de doença cardiovascular, com idade ≥ 50 anos com PA sistólica ≥ 130 mmHg, e os designou aleatoriamente para grupo de hipertensão intensa (uma PA sistólica baseada na clínica-alvo <120 mmHg) ou grupo de hipertensão padrão (uma PA sistólica baseada na clínica-alvo <140mmHg), com acompanhamento de 3 anos, avaliando o efeito do tratamento intenso da hipertensão em eventos cardíacos graves.
Dos elegíveis para o estudo, os investigadores planejam selecionar 710 para participar deste estudo. Durante os 2-3 anos de acompanhamento do estudo principal, os participantes serão monitorados por meio de monitoramento ambulatorial da pressão arterial 24 horas por dia, enquanto o monitoramento domiciliar da pressão arterial por uma semana também será realizado. As duas abordagens de monitoramento serão realizadas duas vezes; uma vez a cada semestre, com base no qual este estudo avaliará o efeito do tratamento intensivo da hipertensão na pressão arterial ambulatorial de 24 horas e na pressão arterial domiciliar, bem como o efeito na hipertensão não controlada do avental branco e na hipertensão não controlada mascarada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jing Li, Ph.D
- E-mail: jing.li@fwoxford.org
Estude backup de contato
- Nome: Xiaofang Yan, M.S.
- E-mail: xiaofang.yan@fwoxford.org
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contato:
- Ying Sun, B.A.
- E-mail: ying.sun@fwoxford.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- elegíveis para o seguimento do estudo principal;
- conteúdo para participar do subestudo.
Critério de exclusão:
- trabalhando frequentemente durante a noite;
- o braço não dominante não poderia usar monitoração ambulatorial da pressão arterial 24 horas devido à radioterapia ou deficiência física;
- mantenha-se engajado em atividades ao ar livre de alta intensidade física, por ex. lavoura ou porteiro, etc.;
- a expectativa de vida é inferior a 1 ano; como diagnóstico de insuficiência cardíaca, câncer ou doença renal terminal;
- a diferença da pressão sistólica clínica entre os braços era superior a 10 mmHg;
- incapaz de usar o smartphone para carregar os dados de monitoramento da pressão arterial da família.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de PA Intensiva
Os participantes randomizados para o grupo de tratamento intensivo terão uma meta de PAS <120 mmHg.
Um regime de dois ou três medicamentos deve ser iniciado na randomização para a maioria dos participantes.
As doses dos medicamentos devem ser aumentadas e/ou medicamentos anti-hipertensivos adicionais devem ser adicionados a cada visita no grupo de tratamento intensivo, geralmente em intervalos mensais, até que a meta do participante de <120 mmHg seja atingida ou o investigador local decida que nenhum outro medicamento anti-hipertensivo pode ser usado adicionado.
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Os participantes do grupo de tratamento intensivo de PA têm uma meta de PAS
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de PA Padrão
Os participantes randomizados para o grupo de tratamento padrão terão uma meta de PAS <140 mmHg.
Espera-se atingir uma PAS de 135-139 mmHg no maior número possível de participantes.
A titulação da dose do medicamento ou a adição de outro medicamento é indicada se a PAS for ≥160 mmHg em uma única visita ou for ≥140 mmHg em duas visitas consecutivas.
A titulação descendente deve ser realizada se a PAS for <130 mmHg em uma única visita ou <135 mmHg em duas visitas consecutivas.
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Os participantes do grupo de tratamento de PA padrão têm uma meta de PAS
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças da pressão arterial média durante o dia
Prazo: Durante os 2-3 anos de acompanhamento do ensaio principal (ESPRIT)
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Durante os 2-3 anos de acompanhamento do estudo principal, para comparar as diferenças da pressão arterial média durante o dia entre diferentes grupos de intervenção
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Durante os 2-3 anos de acompanhamento do ensaio principal (ESPRIT)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com hipertensão não controlada do avental branco
Prazo: Durante os 2-3 anos de acompanhamento do ensaio principal (ESPRIT)
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Durante os 2-3 anos de acompanhamento do estudo principal, para examinar a proporção de participantes com hipertensão não controlada do jaleco branco
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Durante os 2-3 anos de acompanhamento do ensaio principal (ESPRIT)
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Diferenças das proporções de participantes com hipertensão não controlada do avental branco entre diferentes grupos de intervenção
Prazo: Durante os 2-3 anos de acompanhamento do ensaio principal (ESPRIT)
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Durante os 2-3 anos de acompanhamento do estudo principal, comparar as diferenças das proporções de participantes com hipertensão não controlada do avental branco entre diferentes grupos de intervenção
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Durante os 2-3 anos de acompanhamento do ensaio principal (ESPRIT)
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Proporção de participantes com hipertensão não controlada mascarada
Prazo: Durante os 2-3 anos de acompanhamento do ensaio principal (ESPRIT)
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Durante os 2-3 anos de acompanhamento do estudo principal, para examinar a proporção de participantes com hipertensão não controlada mascarada
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Durante os 2-3 anos de acompanhamento do ensaio principal (ESPRIT)
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Diferenças das proporções de participantes com hipertensão não controlada mascarada entre diferentes grupos de intervenção
Prazo: Durante os 2-3 anos de acompanhamento do ensaio principal (ESPRIT)
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Durante os 2-3 anos de acompanhamento do estudo principal, comparar as diferenças das proporções de participantes com hipertensão não controlada mascarada entre diferentes grupos de intervenção
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Durante os 2-3 anos de acompanhamento do ensaio principal (ESPRIT)
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Diferenças da pressão arterial média durante a noite
Prazo: Durante os 2-3 anos de acompanhamento do ensaio principal (ESPRIT)
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Durante os 2-3 anos de acompanhamento do estudo principal, comparar as diferenças da pressão arterial média durante a noite entre os diferentes grupos de intervenção.
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Durante os 2-3 anos de acompanhamento do ensaio principal (ESPRIT)
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Diferenças da pressão arterial média de 24 horas
Prazo: Durante os 2-3 anos de acompanhamento do ensaio principal (ESPRIT)
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Durante os 2-3 anos de acompanhamento do estudo principal, comparar as diferenças da pressão arterial média de 24 horas entre os diferentes grupos de intervenção.
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Durante os 2-3 anos de acompanhamento do ensaio principal (ESPRIT)
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Diferenças das proporções de pressão arterial noturna e diurna
Prazo: Durante os 2-3 anos de acompanhamento do ensaio principal (ESPRIT)
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Durante os 2-3 anos de acompanhamento do estudo principal, para comparar as diferenças das proporções de pressão arterial noturna e diurna entre diferentes grupos de intervenção.
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Durante os 2-3 anos de acompanhamento do ensaio principal (ESPRIT)
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Diferenças da pressão arterial sistólica média por meio do monitoramento doméstico da pressão arterial
Prazo: Durante os 2-3 anos de acompanhamento do ensaio principal (ESPRIT)
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Durante os 2-3 anos de acompanhamento do estudo principal, para comparar as diferenças da pressão arterial sistólica média por meio do monitoramento domiciliar da pressão arterial entre diferentes grupos de intervenção.
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Durante os 2-3 anos de acompanhamento do ensaio principal (ESPRIT)
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Compare a consistência da pressão arterial baseada em clínica e pressão arterial fora do consultório
Prazo: Durante os 2-3 anos de acompanhamento do ensaio principal (ESPRIT)
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Durante os 2-3 anos de acompanhamento do estudo principal, entre participantes de diferentes grupos de intervenção (grupos intensivo e padrão), para comparar a consistência da pressão arterial baseada na clínica e pressão arterial fora do consultório (SBP média durante o dia vs pressão arterial média em casa)
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Durante os 2-3 anos de acompanhamento do ensaio principal (ESPRIT)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jing Li, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SFLX2021014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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