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집중 수축기 혈압 강하 치료가 외래 혈압에 미치는 영향 - 혈관 사건 위험 감소에 대한 집중 수축기 혈압 강하 치료의 효과에 대한 보조 연구(ESPRIT) 연구

2022년 6월 25일 업데이트: China National Center for Cardiovascular Diseases
본 연구는 24시간 보행혈압과 가정혈압에 대한 집중치료(대상클리닉 기반 수축기혈압(BP) <120mmHg)의 효과와 백의비조절고혈압과 가림비조절고혈압에 미치는 영향을 평가하는 것을 목적으로 한다. 표준 치료와 비교한 고혈압(목표 클리닉 기반 수축기 혈압 <140mmHg).

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 24시간 보행혈압과 가정혈압에 대한 집중치료(대상클리닉 기준 수축기혈압 <120mmHg)의 효과와 백의조절되지 않는 고혈압과 가면을 쓴 조절되지 않는 고혈압에 대한 효과를 비교 평가하는 것을 목적으로 한다. 표준 치료(목표 클리닉 기반 수축기 혈압 <140mmHg). 이 연구의 모집단은 주요 심장 사건(ESPRIT 연구)에 대한 집중 수축기 고혈압 치료의 효과를 평가한 진행 중인 다기관 공개 라벨 임상 시험에서 나온 것입니다. ESPRIT 연구는 수축기 혈압이 130mmHg 이상인 50세 이상의 심혈관 질환 위험이 높은 환자를 등록하고 무작위로 중증 고혈압 그룹(표적 클리닉 기반 수축기 혈압 <120mmHg) 또는 표준 고혈압 그룹(a 대상 클리닉 기반 수축기 혈압 <140mmHg), 3년 추적 조사를 통해 주요 심장 사건에 대한 강력한 고혈압 치료의 효과를 평가했습니다.

시험 대상자 중에서 조사관은 본 연구에 참여할 710명을 선정할 계획입니다. 주요 임상시험의 2~3년 추적 기간 동안 참가자는 24시간 외래 혈압 모니터링을 사용하여 모니터링되며, 한편 일주일 동안 가정 혈압 모니터링도 수행됩니다. 두 가지 모니터링 방법은 두 번 수행됩니다. 이를 바탕으로 본 연구는 고혈압 집중치료가 24시간 활동성 혈압과 가정혈압에 미치는 영향과 백의의 조절되지 않는 고혈압과 가면형 조절되지 않는 고혈압에 미치는 영향을 평가할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

710

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 주요 연구의 후속 조치를 받을 자격이 있습니다.
  2. 하위 연구에 참여하는 내용.

제외 기준:

  1. 야간에 자주 일함;
  2. 비우세 팔은 방사선 요법 또는 신체 장애로 인해 24시간 보행 혈압 모니터링을 착용할 수 없습니다.
  3. 신체 강도가 높은 야외 활동에 계속 참여하십시오. 농업 또는 포터 등;
  4. 기대 수명은 1년 미만입니다. 예를 들어, 심부전, 암 또는 말기 신장 질환 진단;
  5. 상완 사이의 임상 수축기 혈압의 차이는 10 mmHg 이상이었습니다.
  6. 스마트폰을 사용하여 가족 혈압 모니터링 데이터를 업로드할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집중 혈압 팔
집중 치료 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 SBP <120mmHg의 목표를 갖게 됩니다. 2개 또는 3개 약물 요법은 대부분의 참가자에 대해 무작위로 시작해야 합니다. 참여자의 목표 <120 mmHg에 도달하거나 지역 조사관이 더 이상의 항고혈압제가 없다고 결정할 때까지 약물 용량을 늘리거나 추가 항고혈압제를 추가해야 합니다. 추가했습니다.
의약품: 집중 혈압 팔
집중 혈압 치료 그룹의 참가자는 SBP 목표를 가지고 있습니다.
다른 이름들:
  • SBP 제어
활성 비교기: 표준 BP 암
표준 치료 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 SBP <140mmHg의 목표를 갖게 됩니다. 가능한 한 많은 참가자에서 135-139 mmHg의 SBP를 달성할 것으로 예상됩니다. SBP가 1회 방문 시 160mmHg 이상이거나 2회 연속 방문 시 140mmHg 이상인 경우 약물 용량 적정 또는 다른 약물 추가가 필요합니다. SBP가 1회 방문 시 <130mmHg이거나 두 번의 연속 방문 시 <135mmHg인 경우 하향 적정을 수행해야 합니다.
의약품: 표준 BP 암
표준 BP 치료 그룹의 참가자는 SBP 목표를 가지고 있습니다.
다른 이름들:
  • SBP 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주간 평균 혈압의 차이
기간: 본시험(ESPRIT)의 2~3년 추적조사 기간 동안
주요 시험의 2-3년 추적 기간 동안, 다양한 개입 그룹 간의 주간 평균 혈압의 차이를 비교하기 위해
본시험(ESPRIT)의 2~3년 추적조사 기간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
White-coat 조절되지 않는 고혈압을 가진 참가자의 비율
기간: 본시험(ESPRIT)의 2~3년 추적조사 기간 동안
백의 조절되지 않는 고혈압 참가자의 비율을 조사하기 위해 본 시험의 2~3년 추적 관찰 기간 동안
본시험(ESPRIT)의 2~3년 추적조사 기간 동안
다양한 개입 그룹 사이에서 조절되지 않는 백의 고혈압 참가자 비율의 차이
기간: 본시험(ESPRIT)의 2~3년 추적조사 기간 동안
주요 임상시험의 2~3년 추적 기간 동안, 다양한 개입 그룹 사이에서 백의 조절되지 않는 고혈압 참가자 비율의 차이를 비교하기 위해
본시험(ESPRIT)의 2~3년 추적조사 기간 동안
Masked 조절되지 않는 고혈압이 있는 참가자의 비율
기간: 본시험(ESPRIT)의 2~3년 추적조사 기간 동안
주요 임상시험의 2-3년 추적 기간 동안, 조절되지 않는 가려진 고혈압 참가자의 비율을 조사하기 위해
본시험(ESPRIT)의 2~3년 추적조사 기간 동안
다른 개입 그룹 사이에서 가려진 조절되지 않는 고혈압을 가진 참가자 비율의 차이
기간: 본시험(ESPRIT)의 2~3년 추적조사 기간 동안
주요 시험의 2-3년 추적 기간 동안, 다양한 개입 그룹 사이에서 가면 조절되지 않는 고혈압을 가진 참가자 비율의 차이를 비교하기 위해
본시험(ESPRIT)의 2~3년 추적조사 기간 동안
야간 평균 혈압의 차이
기간: 본시험(ESPRIT)의 2~3년 추적조사 기간 동안
주요 임상시험의 2~3년 추적 기간 동안 다양한 개입 그룹 간의 야간 평균 혈압의 차이를 비교합니다.
본시험(ESPRIT)의 2~3년 추적조사 기간 동안
24시간 평균 혈압의 차이
기간: 본시험(ESPRIT)의 2~3년 추적조사 기간 동안
주요 임상시험의 2~3년 추적 기간 동안 다양한 개입 그룹 간의 24시간 평균 혈압의 차이를 비교합니다.
본시험(ESPRIT)의 2~3년 추적조사 기간 동안
야간 혈압과 주간 혈압의 비율 차이
기간: 본시험(ESPRIT)의 2~3년 추적조사 기간 동안
주요 임상시험의 2-3년 추적 기간 동안, 다양한 개입 그룹 간의 야간 혈압과 주간 혈압의 비율 차이를 비교합니다.
본시험(ESPRIT)의 2~3년 추적조사 기간 동안
가정 혈압 모니터링을 통한 평균 수축기 혈압의 차이
기간: 본시험(ESPRIT)의 2~3년 추적조사 기간 동안
주요 임상시험의 2~3년 추적 기간 동안 다양한 개입 그룹 간의 가정 혈압 모니터링을 통해 평균 수축기 혈압의 차이를 비교합니다.
본시험(ESPRIT)의 2~3년 추적조사 기간 동안
의원 혈압과 외래 혈압의 일관성 비교
기간: 본시험(ESPRIT)의 2~3년 추적조사 기간 동안
주 시험의 2-3년 추적 기간 동안 다양한 중재 그룹(집중 그룹 및 표준 그룹)의 참가자들 사이에서 클리닉 기반 혈압과 사무실 외부 혈압의 일관성을 비교했습니다(주간 평균 SBP 대 평균 가정 혈압)
본시험(ESPRIT)의 2~3년 추적조사 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China National Center for Cardiovascular Diseases

협력자

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen, People's Republic of China

수사관

  • 수석 연구원: Jing Li, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 7월 18일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SFLX2021014

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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