Effekter av intensiv systoliskt blodtryckssänkande behandling på blodtryck utanför kontoret - en kompletterande studie till effekterna av intensiv systoliskt blodtryckssänkande behandling för att minska risken för vaskulära händelser (ESPRIT) studie
25 juni 2022 uppdaterad av: China National Center for Cardiovascular Diseases
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av intensiv behandling (ett målklinikbaserat systoliskt blodtryck (BP) <120mmHg) på 24-timmars ambulatoriskt blodtryck och hemblodtryck, såväl som effekten på White-coat okontrollerad hypertoni och maskerad okontrollerad hypertoni, jämfört med standardbehandling (en målklinikbaserad systoliskt blodtryck <140 mmHg).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av intensiv behandling (en målklinik baserad systoliskt BP <120mmHg) på 24-timmars ambulatoriskt blodtryck och hemblodtryck, samt effekten på White-coat okontrollerad hypertoni och maskerad okontrollerad hypertoni, jämfört med standardbehandling (en målklinikbaserad systolisk BP <140mmHg). Populationen i denna studie kommer från en pågående multicenter öppen klinisk studie som utvärderade effekten av intensiv systolisk hypertonibehandling på stora hjärthändelser (ESPRIT-studie). ESPRIT-studien inkluderade patienter med hög risk för kardiovaskulär sjukdom, som var ≥50 år gamla med ett systoliskt BP≥130 mmHg, och tilldelade dem slumpmässigt till gruppen med intensiv hypertoni (en målklinikbaserad systoliskt BP <120 mmHg) eller standardhypertonigrupp (a målklinikbaserat systoliskt blodtryck <140 mmHg), med en 3-års uppföljning, utvärderar effekten av intensiv hypertonibehandling på större hjärthändelser.
Bland de kvalificerade för försöket planerar utredarna att välja ut 710 för att delta i denna studie. Under de 2-3 åren av uppföljning av huvudförsöket kommer deltagarna att övervakas med 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning, medan en veckas hemblodtrycksövervakning också kommer att genomföras. De två övervakningsmetoderna kommer att utföras två gånger; en gång varje halvår, baserat på vilken denna studie kommer att utvärdera effekten av intensiv hypertonibehandling på 24-timmars ambulatoriskt blodtryck och hemblodtryck, samt effekten på White-coat okontrollerad hypertoni och maskerad okontrollerad hypertoni.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
710
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jing Li, Ph.D
- E-post: jing.li@fwoxford.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xiaofang Yan, M.S.
- E-post: xiaofang.yan@fwoxford.org
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Ying Sun, B.A.
- E-post: ying.sun@fwoxford.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvalificerad för uppföljning av huvudstudien;
- innehåll för att delta i delstudien.
Exklusions kriterier:
- arbetar ofta nattetid;
- den icke-dominanta armen kunde inte bära 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning på grund av strålbehandling eller fysisk funktionsnedsättning;
- hålla sig engagerad i utomhusaktiviteter med hög fysisk intensitet, t.ex. jordbruk eller portvakt etc.;
- förväntad livslängd är mindre än 1 år; såsom diagnostiserats med hjärtsvikt, cancer eller njursjukdom i slutstadiet;
- skillnaden i kliniskt systoliskt tryck mellan överarmarna var mer än 10 mmHg;
- kan inte använda smarttelefonen för att ladda upp blodtrycksövervakningsdata från familjen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intensiv BP Arm
Deltagare randomiserade till intensivbehandlingsgruppen kommer att ha ett mål på SBP <120 mmHg.
En två- eller treläkemedelsregim bör initieras vid randomisering för de flesta deltagare.
Läkemedelsdoserna bör ökas och/eller ytterligare blodtryckssänkande läkemedel bör läggas till vid varje besök i den intensiva behandlingsgruppen, vanligtvis med månadsintervall, tills deltagarens mål på <120 mmHg har uppnåtts eller den lokala utredaren beslutar att inga ytterligare blodtryckssänkande läkemedel får användas. Lagt till.
|
Deltagare i Intensiv BP-behandlingsgruppen har ett mål för SBP
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard BP-arm
Deltagare som randomiserats till standardbehandlingsgruppen kommer att ha ett mål på SBP <140 mmHg.
Det förväntas uppnå ett SBP på 135-139 mmHg hos så många deltagare som möjligt.
Läkemedelsdostitrering eller tillägg av ett annat läkemedel är indicerat om SBP är ≥160 mmHg vid ett enda besök eller är ≥140 mmHg vid två på varandra följande besök.
Nedtitrering bör utföras om SBP är <130 mmHg vid ett enda besök eller <135 mmHg vid två på varandra följande besök.
|
Deltagare i Standard BP-behandlingsgruppen har ett mål för SBP
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i medelblodtrycket under dagtid
Tidsram: Under de 2-3 åren av uppföljning av huvudförsöket (ESPRIT)
|
Under de 2-3 åren av uppföljning av huvudförsöket, för att jämföra skillnaderna mellan medelblodtrycket under dagtid mellan olika interventionsgrupper
|
Under de 2-3 åren av uppföljning av huvudförsöket (ESPRIT)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med White-coat okontrollerad hypertoni
Tidsram: Under de 2-3 åren av uppföljning av huvudförsöket (ESPRIT)
|
Under de 2-3 åren av uppföljning av huvudstudien, för att undersöka andelen deltagare med White-coat okontrollerad hypertoni
|
Under de 2-3 åren av uppföljning av huvudförsöket (ESPRIT)
|
|
Skillnader i andelen deltagare med White-coat okontrollerad hypertoni mellan olika interventionsgrupper
Tidsram: Under de 2-3 åren av uppföljning av huvudförsöket (ESPRIT)
|
Under de 2-3 åren av uppföljning av huvudförsöket, för att jämföra skillnaderna i andelen deltagare med okontrollerad hypertoni i White-coat mellan olika interventionsgrupper
|
Under de 2-3 åren av uppföljning av huvudförsöket (ESPRIT)
|
|
Andel deltagare med maskerad okontrollerad hypertoni
Tidsram: Under de 2-3 åren av uppföljning av huvudförsöket (ESPRIT)
|
Under 2-3 år av uppföljning av huvudförsöket, för att undersöka andelen deltagare med maskerad okontrollerad hypertoni
|
Under de 2-3 åren av uppföljning av huvudförsöket (ESPRIT)
|
|
Skillnader i andelen deltagare med maskerad okontrollerad hypertoni mellan olika interventionsgrupper
Tidsram: Under de 2-3 åren av uppföljning av huvudförsöket (ESPRIT)
|
Under de 2-3 åren av uppföljning av huvudstudien, för att jämföra skillnaderna i andelen deltagare med maskerad okontrollerad hypertoni mellan olika interventionsgrupper
|
Under de 2-3 åren av uppföljning av huvudförsöket (ESPRIT)
|
|
Skillnader i medelblodtryck under natten
Tidsram: Under de 2-3 åren av uppföljning av huvudförsöket (ESPRIT)
|
Under de 2-3 åren av uppföljning av huvudförsöket, för att jämföra skillnaderna i medelblodtryck under natten mellan olika interventionsgrupper.
|
Under de 2-3 åren av uppföljning av huvudförsöket (ESPRIT)
|
|
Skillnader mellan 24-timmars medelblodtryck
Tidsram: Under de 2-3 åren av uppföljning av huvudförsöket (ESPRIT)
|
Under de 2-3 åren av uppföljning av huvudförsöket, för att jämföra skillnaderna mellan 24-timmars medelblodtryck mellan olika interventionsgrupper.
|
Under de 2-3 åren av uppföljning av huvudförsöket (ESPRIT)
|
|
Skillnader i förhållandet mellan natt- och dagblodtryck
Tidsram: Under de 2-3 åren av uppföljning av huvudförsöket (ESPRIT)
|
Under de 2-3 åren av uppföljning av huvudförsöket, för att jämföra skillnaderna i förhållandet mellan natt- och dagblodtryck mellan olika interventionsgrupper.
|
Under de 2-3 åren av uppföljning av huvudförsöket (ESPRIT)
|
|
Skillnader i medelsystoliskt blodtryck via hemblodtrycksövervakning
Tidsram: Under de 2-3 åren av uppföljning av huvudförsöket (ESPRIT)
|
Under de 2-3 åren av uppföljning av huvudförsöket, för att jämföra skillnaderna i medelsystoliskt blodtryck via hemblodtrycksövervakning mellan olika interventionsgrupper.
|
Under de 2-3 åren av uppföljning av huvudförsöket (ESPRIT)
|
|
Jämför konsekvensen mellan klinikbaserat blodtryck och utomkontorets blodtryck
Tidsram: Under de 2-3 åren av uppföljning av huvudförsöket (ESPRIT)
|
Under de 2-3 åren av uppföljning av huvudstudien, bland deltagare från olika interventionsgrupper (intensiv- och standardgrupper), för att jämföra konsistensen av klinikbaserat blodtryck och utomkontorets blodtryck (medelvärde SBP under dagtid vs. genomsnittligt blodtryck hemma)
|
Under de 2-3 åren av uppföljning av huvudförsöket (ESPRIT)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jing Li, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
18 juli 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 september 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2022
Första postat (Faktisk)
29 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SFLX2021014
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .