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Effetti del trattamento intensivo per l'abbassamento della pressione arteriosa sistolica sulla pressione arteriosa fuori sede - uno studio ausiliario agli effetti del trattamento intensivo per l'abbassamento della pressione arteriosa sistolica nella riduzione del rischio di eventi vascolari (ESPRIT) Studio

25 giugno 2022 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases
Questo studio mira a valutare l'effetto del trattamento intensivo (pressione arteriosa sistolica (BP) <120 mmHg basata su una clinica target) sulla pressione arteriosa ambulatoriale delle 24 ore e sulla pressione arteriosa domiciliare, nonché l'effetto sull'ipertensione incontrollata da camice bianco e incontrollata mascherata ipertensione, rispetto al trattamento standard (pressione sistolica clinica target <140 mmHg).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'effetto del trattamento intensivo (pressione sistolica basata su una clinica target <120 mmHg) sulla pressione arteriosa ambulatoriale delle 24 ore e sulla pressione arteriosa domiciliare, nonché l'effetto sull'ipertensione incontrollata da camice bianco e sull'ipertensione incontrollata mascherata, rispetto a trattamento standard (una pressione arteriosa sistolica <140 mmHg basata sulla clinica target). La popolazione di questo studio proviene da uno studio clinico multicentrico in aperto in corso che ha valutato l'effetto del trattamento intensivo dell'ipertensione sistolica sugli eventi cardiaci maggiori (studio ESPRIT). Lo studio ESPRIT ha arruolato pazienti ad alto rischio di malattie cardiovascolari, di età ≥50 anni con pressione sistolica ≥130 mmHg, e li ha assegnati in modo casuale al gruppo con ipertensione intensa (una pressione arteriosa sistolica target <120 mmHg) o al gruppo con ipertensione standard (un pressione sistolica basata sulla clinica target <140 mmHg), con un follow-up di 3 anni, valutando l'effetto del trattamento dell'ipertensione intensa sugli eventi cardiaci maggiori.

Da quelli ammissibili per il processo, i ricercatori prevedono di selezionare 710 per partecipare a questo studio. Durante i 2-3 anni di follow-up della sperimentazione principale, i partecipanti saranno monitorati utilizzando il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24, mentre verrà condotto anche un monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare di una settimana. I due approcci di monitoraggio saranno eseguiti due volte; una volta ogni sei mesi, in base al quale questo studio valuterà l'effetto del trattamento intensivo dell'ipertensione sulla pressione sanguigna ambulatoriale 24 ore su 24 e sulla pressione sanguigna domiciliare, nonché l'effetto sull'ipertensione incontrollata da camice bianco e sull'ipertensione incontrollata mascherata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

710

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. eleggibili per il follow-up dello studio principale;
  2. contenuti per partecipare al sottostudio.

Criteri di esclusione:

  1. lavorare spesso durante la notte;
  2. il braccio non dominante non poteva indossare il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 a causa di radioterapia o menomazione fisica;
  3. mantenersi impegnati in attività all'aria aperta di elevata intensità fisica, ad es. contadino o facchino, ecc.;
  4. l'aspettativa di vita è inferiore a 1 anno; come diagnosi di insufficienza cardiaca, cancro o malattia renale allo stadio terminale;
  5. la differenza della pressione sistolica clinica tra la parte superiore delle braccia era superiore a 10 mmHg;
  6. incapace di utilizzare lo smartphone per caricare i dati di monitoraggio della pressione arteriosa della famiglia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio BP intensivo
I partecipanti randomizzati nel gruppo di trattamento intensivo avranno un obiettivo di SBP <120 mmHg. Un regime a due o tre farmaci dovrebbe essere avviato alla randomizzazione per la maggior parte dei partecipanti. Le dosi dei farmaci devono essere aumentate e/o devono essere aggiunti ulteriori farmaci antipertensivi ad ogni visita nel gruppo di trattamento intensivo, di solito a intervalli mensili, fino a quando l'obiettivo del partecipante di <120 mmHg non è stato raggiunto o l'investigatore locale decide che non possono essere assunti ulteriori farmaci antipertensivi aggiunto.
Droga: Braccio BP intensivo
I partecipanti al gruppo di trattamento intensivo BP hanno un obiettivo di SBP
Altri nomi:
  • Controllo di SBP a
Comparatore attivo: Braccio BP standard
I partecipanti randomizzati nel gruppo di trattamento standard avranno un obiettivo di SBP <140 mmHg. Si prevede di raggiungere un SBP di 135-139 mmHg nel maggior numero possibile di partecipanti. La titolazione della dose del farmaco o l'aggiunta di un altro farmaco è indicata se la PAS è ≥160 mmHg in una singola visita o è ≥140 mmHg in due visite consecutive. La riduzione della titolazione deve essere eseguita se la SBP è <130 mmHg in una singola visita o <135 mmHg in due visite consecutive.
Droga: Braccio BP standard
I partecipanti al gruppo di trattamento BP standard hanno un obiettivo di SBP
Altri nomi:
  • Controllo di SBP a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze della pressione sanguigna media durante il giorno
Lasso di tempo: Durante i 2-3 anni di follow-up dello studio principale (ESPRIT)
Durante i 2-3 anni di follow-up dello studio principale, per confrontare le differenze della pressione arteriosa media durante il giorno tra i diversi gruppi di intervento
Durante i 2-3 anni di follow-up dello studio principale (ESPRIT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con ipertensione incontrollata da camice bianco
Lasso di tempo: Durante i 2-3 anni di follow-up dello studio principale (ESPRIT)
Durante i 2-3 anni di follow-up dello studio principale, per esaminare la percentuale di partecipanti con ipertensione incontrollata da camice bianco
Durante i 2-3 anni di follow-up dello studio principale (ESPRIT)
Differenze delle proporzioni dei partecipanti con ipertensione incontrollata da camice bianco tra i diversi gruppi di intervento
Lasso di tempo: Durante i 2-3 anni di follow-up dello studio principale (ESPRIT)
Durante i 2-3 anni di follow-up dello studio principale, per confrontare le differenze delle proporzioni dei partecipanti con ipertensione non controllata da camice bianco tra i diversi gruppi di intervento
Durante i 2-3 anni di follow-up dello studio principale (ESPRIT)
Proporzione di partecipanti con ipertensione incontrollata mascherata
Lasso di tempo: Durante i 2-3 anni di follow-up dello studio principale (ESPRIT)
Durante i 2-3 anni di follow-up dello studio principale, per esaminare la proporzione di partecipanti con ipertensione non controllata mascherata
Durante i 2-3 anni di follow-up dello studio principale (ESPRIT)
Differenze delle proporzioni dei partecipanti con ipertensione incontrollata mascherata tra i diversi gruppi di intervento
Lasso di tempo: Durante i 2-3 anni di follow-up dello studio principale (ESPRIT)
Durante i 2-3 anni di follow-up dello studio principale, per confrontare le differenze delle proporzioni dei partecipanti con ipertensione non controllata mascherata tra i diversi gruppi di intervento
Durante i 2-3 anni di follow-up dello studio principale (ESPRIT)
Differenze di pressione sanguigna media durante la notte
Lasso di tempo: Durante i 2-3 anni di follow-up dello studio principale (ESPRIT)
Durante i 2-3 anni di follow-up dello studio principale, per confrontare le differenze di pressione arteriosa media durante la notte tra diversi gruppi di intervento.
Durante i 2-3 anni di follow-up dello studio principale (ESPRIT)
Differenze di pressione sanguigna media di 24 ore
Lasso di tempo: Durante i 2-3 anni di follow-up dello studio principale (ESPRIT)
Durante i 2-3 anni di follow-up dello studio principale, confrontare le differenze della pressione arteriosa media delle 24 ore tra i diversi gruppi di intervento.
Durante i 2-3 anni di follow-up dello studio principale (ESPRIT)
Differenze dei rapporti di pressione arteriosa notturna e diurna
Lasso di tempo: Durante i 2-3 anni di follow-up dello studio principale (ESPRIT)
Durante i 2-3 anni di follow-up dello studio principale, per confrontare le differenze dei rapporti di pressione arteriosa notturna e diurna tra i diversi gruppi di intervento.
Durante i 2-3 anni di follow-up dello studio principale (ESPRIT)
Differenze della pressione arteriosa sistolica media tramite il monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare
Lasso di tempo: Durante i 2-3 anni di follow-up dello studio principale (ESPRIT)
Durante i 2-3 anni di follow-up dello studio principale, per confrontare le differenze della pressione arteriosa sistolica media tramite il monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare tra i diversi gruppi di intervento.
Durante i 2-3 anni di follow-up dello studio principale (ESPRIT)
Confronta la coerenza della pressione sanguigna clinica e della pressione sanguigna fuori dall'ufficio
Lasso di tempo: Durante i 2-3 anni di follow-up dello studio principale (ESPRIT)
Durante i 2-3 anni di follow-up dello studio principale, tra i partecipanti di diversi gruppi di intervento (gruppi intensivi e standard), per confrontare la consistenza della pressione arteriosa basata sulla clinica e la pressione arteriosa fuori dall'ambulatorio (media SBP durante il giorno vs significa pressione sanguigna a casa)
Durante i 2-3 anni di follow-up dello studio principale (ESPRIT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Collaboratori

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen, People's Republic of China

Investigatori

  • Investigatore principale: Jing Li, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

18 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SFLX2021014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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