Efectos del tratamiento intensivo para reducir la presión arterial sistólica en la presión arterial fuera del consultorio: un estudio complementario al estudio Efectos del tratamiento intensivo para reducir la presión arterial sistólica en la reducción del riesgo de eventos vasculares (ESPRIT)
25 de junio de 2022 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del tratamiento intensivo (una presión arterial sistólica (PA) <120 mmHg basada en una clínica objetivo) sobre la presión arterial ambulatoria de 24 horas y la presión arterial domiciliaria, así como el efecto sobre la hipertensión no controlada de bata blanca y la hipertensión no controlada enmascarada. hipertensión, en comparación con el tratamiento estándar (una PA sistólica basada en una clínica objetivo <140 mmHg).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del tratamiento intensivo (una PA sistólica <120 mmHg basada en una clínica objetivo) sobre la presión arterial ambulatoria de 24 horas y la presión arterial domiciliaria, así como el efecto sobre la hipertensión no controlada de bata blanca y la hipertensión no controlada enmascarada, en comparación con tratamiento estándar (una PA sistólica basada en una clínica objetivo <140 mmHg). La población de este estudio proviene de un ensayo clínico abierto multicéntrico en curso que evaluó el efecto del tratamiento intensivo de la hipertensión sistólica en los eventos cardíacos mayores (estudio ESPRIT). El estudio ESPRIT inscribió a pacientes con alto riesgo de enfermedad cardiovascular, que tenían ≥50 años de edad con una PA sistólica ≥130 mmHg, y los asignó aleatoriamente a un grupo de hipertensión intensa (una PA sistólica objetivo basada en la clínica <120 mmHg) o un grupo de hipertensión estándar (un BP sistólica basada en clínica objetivo <140 mmHg), con un seguimiento de 3 años, evaluando el efecto del tratamiento intenso de la hipertensión en los eventos cardíacos mayores.
De los elegibles para el ensayo, los investigadores planean seleccionar 710 para participar en este estudio. Durante los 2 o 3 años de seguimiento del ensayo principal, los participantes serán monitoreados mediante un control ambulatorio de la presión arterial de 24 horas, mientras que también se realizará un control de la presión arterial en el hogar durante una semana. Los dos enfoques de monitoreo se realizarán dos veces; una vez cada medio año, con base en lo cual este estudio evaluará el efecto del tratamiento intensivo de la hipertensión sobre la presión arterial ambulatoria de 24 horas y la presión arterial domiciliaria, así como el efecto sobre la hipertensión no controlada de bata blanca y la hipertensión no controlada enmascarada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
710
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jing Li, Ph.D
- Correo electrónico: jing.li@fwoxford.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaofang Yan, M.S.
- Correo electrónico: xiaofang.yan@fwoxford.org
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- Ying Sun, B.A.
- Correo electrónico: ying.sun@fwoxford.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- elegible para el seguimiento del estudio principal;
- contenido para participar en el subestudio.
Criterio de exclusión:
- trabajar frecuentemente durante la noche;
- el brazo no dominante no podía llevar un control ambulatorio de la presión arterial las 24 horas debido a la radioterapia oa la discapacidad física;
- seguir participando en actividades al aire libre de alta intensidad física, p. labranza o portería, etc.;
- la esperanza de vida es inferior a 1 año; como los diagnosticados con insuficiencia cardíaca, cáncer o enfermedad renal en etapa terminal;
- la diferencia de presión sistólica clínica entre la parte superior de los brazos fue de más de 10 mmHg;
- incapaz de usar el teléfono inteligente para cargar datos de control de la presión arterial familiar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo BP intensivo
Los participantes asignados al azar al grupo de tratamiento intensivo tendrán un objetivo de PAS <120 mmHg.
Se debe iniciar un régimen de dos o tres medicamentos en la aleatorización para la mayoría de los participantes.
Se deben aumentar las dosis del fármaco y/o se deben agregar medicamentos antihipertensivos adicionales en cada visita en el grupo de tratamiento intensivo, generalmente a intervalos mensuales, hasta que se alcance la meta del participante de <120 mmHg o hasta que el investigador local decida que no se pueden administrar más medicamentos antihipertensivos. agregado.
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Los participantes en el grupo de tratamiento intensivo de la PA tienen como meta la PAS
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo BP estándar
Los participantes asignados al azar al grupo de tratamiento estándar tendrán un objetivo de PAS <140 mmHg.
Se espera lograr una PAS de 135-139 mmHg en la mayor cantidad de participantes posible.
La titulación de la dosis del medicamento o la adición de otro fármaco está indicada si la PAS es ≥160 mmHg en una sola visita o es ≥140 mmHg en dos visitas consecutivas.
Se debe realizar una titulación descendente si la PAS es <130 mmHg en una sola visita o <135 mmHg en dos visitas consecutivas.
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Los participantes en el grupo de tratamiento de PA estándar tienen una meta de PAS
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias de la presión arterial media durante el día
Periodo de tiempo: Durante los 2-3 años de seguimiento del ensayo principal (ESPRIT)
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Durante los 2-3 años de seguimiento del ensayo principal, comparar las diferencias de la presión arterial media durante el día entre diferentes grupos de intervención
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Durante los 2-3 años de seguimiento del ensayo principal (ESPRIT)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con hipertensión de bata blanca no controlada
Periodo de tiempo: Durante los 2-3 años de seguimiento del ensayo principal (ESPRIT)
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Durante los 2-3 años de seguimiento del ensayo principal, para examinar la proporción de participantes con hipertensión no controlada de bata blanca
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Durante los 2-3 años de seguimiento del ensayo principal (ESPRIT)
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Diferencias de las proporciones de participantes con hipertensión de bata blanca no controlada entre diferentes grupos de intervención
Periodo de tiempo: Durante los 2-3 años de seguimiento del ensayo principal (ESPRIT)
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Durante los 2-3 años de seguimiento del ensayo principal, comparar las diferencias de las proporciones de participantes con hipertensión de bata blanca no controlada entre diferentes grupos de intervención
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Durante los 2-3 años de seguimiento del ensayo principal (ESPRIT)
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Proporción de participantes con hipertensión no controlada enmascarada
Periodo de tiempo: Durante los 2-3 años de seguimiento del ensayo principal (ESPRIT)
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Durante los 2-3 años de seguimiento del ensayo principal, para examinar la proporción de participantes con hipertensión no controlada enmascarada
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Durante los 2-3 años de seguimiento del ensayo principal (ESPRIT)
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Diferencias de las proporciones de participantes con hipertensión no controlada enmascarada entre diferentes grupos de intervención
Periodo de tiempo: Durante los 2-3 años de seguimiento del ensayo principal (ESPRIT)
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Durante los 2-3 años de seguimiento del ensayo principal, comparar las diferencias de las proporciones de participantes con hipertensión no controlada enmascarada entre diferentes grupos de intervención
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Durante los 2-3 años de seguimiento del ensayo principal (ESPRIT)
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Diferencias de la presión arterial media durante la noche
Periodo de tiempo: Durante los 2-3 años de seguimiento del ensayo principal (ESPRIT)
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Durante los 2-3 años de seguimiento del ensayo principal, comparar las diferencias de la presión arterial media durante la noche entre diferentes grupos de intervención.
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Durante los 2-3 años de seguimiento del ensayo principal (ESPRIT)
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Diferencias de la presión arterial media de 24 horas
Periodo de tiempo: Durante los 2-3 años de seguimiento del ensayo principal (ESPRIT)
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Durante los 2-3 años de seguimiento del ensayo principal, para comparar las diferencias de la presión arterial media de 24 horas entre diferentes grupos de intervención.
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Durante los 2-3 años de seguimiento del ensayo principal (ESPRIT)
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Diferencias de las proporciones de la presión arterial nocturna y diurna.
Periodo de tiempo: Durante los 2-3 años de seguimiento del ensayo principal (ESPRIT)
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Durante los 2 o 3 años de seguimiento del ensayo principal, comparar las diferencias de las proporciones de la presión arterial diurna y nocturna entre diferentes grupos de intervención.
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Durante los 2-3 años de seguimiento del ensayo principal (ESPRIT)
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Diferencias de la presión arterial sistólica media a través del control de la presión arterial en el hogar
Periodo de tiempo: Durante los 2-3 años de seguimiento del ensayo principal (ESPRIT)
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Durante los 2 o 3 años de seguimiento del ensayo principal, comparar las diferencias de la presión arterial sistólica media a través del control de la presión arterial en el hogar entre diferentes grupos de intervención.
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Durante los 2-3 años de seguimiento del ensayo principal (ESPRIT)
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Compare la consistencia de la presión arterial en la clínica y la presión arterial fuera del consultorio
Periodo de tiempo: Durante los 2-3 años de seguimiento del ensayo principal (ESPRIT)
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Durante los 2-3 años de seguimiento del ensayo principal, entre los participantes de diferentes grupos de intervención (grupos intensivos y estándar), para comparar la consistencia de la presión arterial en la clínica y la presión arterial fuera del consultorio (PAS media durante el día vs. presión arterial media domiciliaria)
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Durante los 2-3 años de seguimiento del ensayo principal (ESPRIT)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jing Li, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
18 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SFLX2021014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .