Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiivisen systolisen verenpainetta alentavan hoidon vaikutukset toimiston ulkopuolella tapahtuvaan verenpaineeseen – liitännäistutkimus intensiivisen systolisen verenpainetta alentavan hoidon vaikutuksista verisuonitapahtumien riskin vähentämiseen (ESPRIT) -tutkimus

lauantai 25. kesäkuuta 2022 päivittänyt: China National Center for Cardiovascular Diseases
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida intensiivisen hoidon (kohdeklinikan systolinen verenpaine (BP) <120 mmHg) vaikutusta 24 tunnin ambulatoriseen verenpaineeseen ja kotiverenpaineeseen sekä vaikutusta valkotakkin hallitsemattomaan verenpaineeseen ja naamioituun hallitsemattomaan verenpaineeseen. verenpainetauti verrattuna tavanomaiseen hoitoon (kohdeklinikan systolinen verenpaine <140 mmHg).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida intensiivisen hoidon (kohdeklinikan systolinen verenpaine <120 mmHg) vaikutusta 24 tunnin ambulatoriseen verenpaineeseen ja kotiverenpaineeseen sekä vaikutusta valkotakkin hallitsemattomaan verenpaineeseen ja naamioituun hallitsemattomaan verenpaineeseen verrattuna tavallinen hoito (kohdeklinikan systolinen verenpaine <140 mmHg). Tämän tutkimuksen populaatio on meneillään olevasta monikeskustutkimuksesta avoimesta kliinisestä tutkimuksesta, jossa arvioitiin intensiivisen systolisen verenpainetaudin hoidon vaikutusta merkittäviin sydäntapahtumiin (ESPRIT-tutkimus). ESPRIT-tutkimukseen otettiin potilaat, joilla oli korkea sydän- ja verisuonitautien riski ja jotka olivat iältään ≥ 50-vuotiaita ja joiden systolinen verenpaine ≥ 130 mmHg, ja jaettiin satunnaisesti intensiivisen verenpaineen ryhmään (kohdeklinikan systolinen verenpaine <120 mmHg) tai normaali verenpaineen ryhmään (a kohdeklinikalle perustuva systolinen verenpaine <140 mmHg), 3 vuoden seurannalla, jossa arvioidaan intensiivisen verenpainehoidon vaikutusta merkittäviin sydäntapahtumiin.

Tutkijoiden joukosta tutkijat aikovat valita 710 osallistujaa tähän tutkimukseen. Päätutkimuksen 2-3 vuoden seurannan aikana osallistujia seurataan 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella, ja samalla tehdään myös viikon mittaista kotiverenpainemittausta. Molemmat seurantamenetelmät suoritetaan kahdesti; kerran puolessa vuodessa, jonka perusteella tässä tutkimuksessa arvioidaan intensiivisen verenpainetaudin hoidon vaikutusta 24 tunnin ambulatoriseen verenpaineeseen ja kotiverenpaineeseen sekä vaikutusta valkotakkin hallitsemattomaan verenpaineeseen ja naamioituun hallitsemattomaan verenpaineeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

710

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. kelvollinen päätutkimuksen seurantaan;
  2. sisältöä osallistuaksesi osatutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. työskentelee usein yöaikaan;
  2. ei-dominoiva käsi ei voinut käyttää 24 tunnin ambulatorista verenpaineen seurantaa sädehoidon tai fyysisen vamman vuoksi;
  3. harjoittaa korkean fyysisen intensiteetin ulkoilua, esim. maanviljely tai portteri jne.;
  4. elinajanodote on alle 1 vuosi; kuten joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, syöpä tai loppuvaiheen munuaissairaus;
  5. kliinisen systolisen paineen ero olkavarsien välillä oli yli 10 mmHg;
  6. ei voi käyttää älypuhelinta perheen verenpaineen seurantatietojen lataamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intensiivinen BP-varsi
Intensiivihoitoryhmään satunnaistettujen osallistujien tavoitteena on verenpaine <120 mmHg. Kahden tai kolmen lääkkeen hoito tulisi aloittaa satunnaistuksen yhteydessä useimmille osallistujille. Lääkeannoksia tulee suurentaa ja/tai lisää verenpainetta alentavia lääkkeitä tulee lisätä jokaisella intensiivihoitoryhmän käynnillä, yleensä kuukausittain, kunnes osallistujan tavoite <120 mmHg on saavutettu tai paikallinen tutkija päättää, ettei muita verenpainelääkkeitä voida käyttää. lisätty.
Lääke: Intensiivinen BP-varsi
Intensiivisen verenpaineen hoitoryhmän osallistujilla on tavoite SBP
Muut nimet:
  • SBP:n ohjaus
Active Comparator: Vakio BP-varsi
Standardihoitoryhmään satunnaistettujen osallistujien tavoite on SBP <140 mmHg. Sen odotetaan saavuttavan SBP:n 135-139 mmHg mahdollisimman monella osallistujalla. Lääkeannoksen titraus tai toisen lääkkeen lisääminen on aiheellista, jos verenpaine on ≥160 mmHg yhdellä käynnillä tai ≥140 mmHg kahdella peräkkäisellä käynnillä. Alastitraus tulee tehdä, jos verenpaine on <130 mmHg yhdellä käynnillä tai <135 mmHg kahdella peräkkäisellä käynnillä.
Lääke: Vakio BP-varsi
Standard-BP-hoitoryhmän osallistujilla on tavoite SBP
Muut nimet:
  • SBP:n ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen verenpaineen erot päiväsaikaan
Aikaikkuna: Päätutkimuksen (ESPRIT) 2-3 vuoden seurannan aikana
Päätutkimuksen 2-3 vuoden seurannan aikana verrata keskimääräisen verenpaineen eroja päiväsaikaan eri interventioryhmien välillä
Päätutkimuksen (ESPRIT) 2-3 vuoden seurannan aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on hallitsematon valkotakkin verenpaine
Aikaikkuna: Päätutkimuksen (ESPRIT) 2-3 vuoden seurannan aikana
Päätutkimuksen 2-3 vuoden seurannan aikana tutkia niiden osallistujien osuutta, joilla on hallitsematon valkotakkin verenpainetauti
Päätutkimuksen (ESPRIT) 2-3 vuoden seurannan aikana
Valkotakkin hallitsemattomasta verenpaineesta kärsivien osallistujien osuuksien erot eri interventioryhmien välillä
Aikaikkuna: Päätutkimuksen (ESPRIT) 2-3 vuoden seurannan aikana
Päätutkimuksen 2-3 vuoden seurannan aikana verrata valkotakkin hallitsemattomaan verenpainetautiin osallistuneiden osuuksien eroja eri interventioryhmien välillä
Päätutkimuksen (ESPRIT) 2-3 vuoden seurannan aikana
Niiden osallistujien osuus, joilla on naamioitu hallitsematon verenpaine
Aikaikkuna: Päätutkimuksen (ESPRIT) 2-3 vuoden seurannan aikana
Päätutkimuksen 2-3 vuoden seurannan aikana tutkia niiden osallistujien osuutta, joilla on masked hallitsematon verenpainetauti
Päätutkimuksen (ESPRIT) 2-3 vuoden seurannan aikana
Naamioitua hallitsematonta verenpainetautia sairastavien osallistujien osuuksien erot eri interventioryhmien välillä
Aikaikkuna: Päätutkimuksen (ESPRIT) 2-3 vuoden seurannan aikana
Päätutkimuksen 2-3 vuoden seurannan aikana vertailla eroja naamioituneesta kontrolloimattomasta verenpaineesta kärsivien osallistujien osuuksissa eri interventioryhmien välillä
Päätutkimuksen (ESPRIT) 2-3 vuoden seurannan aikana
Keskiverenpaineen erot yöaikaan
Aikaikkuna: Päätutkimuksen (ESPRIT) 2-3 vuoden seurannan aikana
Päätutkimuksen 2-3 vuoden seurannan aikana verrata keskiverenpaineen eroja yöaikaan eri interventioryhmien välillä.
Päätutkimuksen (ESPRIT) 2-3 vuoden seurannan aikana
24 tunnin keskiverenpaineen erot
Aikaikkuna: Päätutkimuksen (ESPRIT) 2-3 vuoden seurannan aikana
Pääkokeen 2-3 vuoden seurannan aikana vertailla 24 tunnin keskiverenpaineen eroja eri interventioryhmien välillä.
Päätutkimuksen (ESPRIT) 2-3 vuoden seurannan aikana
Yö- ja päiväverenpaineen suhteiden erot
Aikaikkuna: Päätutkimuksen (ESPRIT) 2-3 vuoden seurannan aikana
Pääkokeen 2-3 vuoden seurannan aikana verrata yö- ja päiväverenpaineen suhteiden eroja eri interventioryhmien välillä.
Päätutkimuksen (ESPRIT) 2-3 vuoden seurannan aikana
Keskimääräisen systolisen verenpaineen erot kotiverenpainemittauksella
Aikaikkuna: Päätutkimuksen (ESPRIT) 2-3 vuoden seurannan aikana
Päätutkimuksen 2-3 vuoden seurannan aikana verrata keskimääräisen systolisen verenpaineen eroja kotiverenpainemittauksella eri interventioryhmien välillä.
Päätutkimuksen (ESPRIT) 2-3 vuoden seurannan aikana
Vertaa klinikkakohtaisen verenpaineen ja toimiston ulkopuolisen verenpaineen johdonmukaisuutta
Aikaikkuna: Päätutkimuksen (ESPRIT) 2-3 vuoden seurannan aikana
Päätutkimuksen 2-3 vuoden seurannan aikana eri interventioryhmistä (intensiiviset ja standardiryhmät) kuuluvien osallistujien kesken verrattiin klinikkakohtaisen verenpaineen ja toimiston ulkopuolisen verenpaineen (keskimääräinen verenpaine päiväsaikaan vs. keskimääräinen kotiverenpaine)
Päätutkimuksen (ESPRIT) 2-3 vuoden seurannan aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China National Center for Cardiovascular Diseases

Yhteistyökumppanit

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen, People's Republic of China

Tutkijat

  • Päätutkija: Jing Li, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SFLX2021014

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenpaine

Kliiniset tutkimukset Intensiivinen BP-varsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa