Az intenzív szisztolés vérnyomáscsökkentő kezelés hatása az irodán kívüli vérnyomásra – Kiegészítő tanulmány az intenzív szisztolés vérnyomáscsökkentő kezelés hatásairól a vaszkuláris események kockázatának csökkentésére (ESPRIT) tanulmány
2022. június 25. frissítette: China National Center for Cardiovascular Diseases
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az intenzív kezelés (a célklinika alapú szisztolés vérnyomás (BP) <120 Hgmm) hatását a 24 órás ambuláns vérnyomásra és az otthoni vérnyomásra, valamint a fehérköpenyes kontrollálatlan magas vérnyomásra és a maszkos, kontrollálatlan magas vérnyomásra. magas vérnyomás, összehasonlítva a standard kezeléssel (a célklinika alapú szisztolés vérnyomás <140 Hgmm).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az intenzív kezelés (a célklinika alapú szisztolés vérnyomás <120 Hgmm) hatását a 24 órás ambuláns vérnyomásra és az otthoni vérnyomásra, valamint a fehérköpenyes kontrollálatlan hipertóniára és a maszkos kontrollálatlan magas vérnyomásra, összehasonlítva standard kezelés (a célklinika alapú szisztolés vérnyomás <140 Hgmm). Ennek a vizsgálatnak a populációja egy folyamatban lévő, többközpontú, nyílt klinikai vizsgálatból származik, amely az intenzív szisztolés magas vérnyomás kezelésének a jelentősebb kardiális eseményekre gyakorolt hatását értékelte (ESPRIT vizsgálat). Az ESPRIT vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiknél magas a szív- és érrendszeri megbetegedések kockázata, és akik 50 évesnél idősebbek, szisztolés vérnyomásuk ≥ 130 Hgmm, és véletlenszerűen besorolták őket az intenzív hipertóniás csoportba (a célklinika alapú szisztolés vérnyomás <120 Hgmm) vagy a standard hipertóniás csoportba (a célklinika alapú szisztolés vérnyomás <140 Hgmm), 3 éves követéssel, értékelve az intenzív hipertónia-kezelés hatását a főbb kardiális eseményekre.
A vizsgálatra jogosultak közül a vizsgálók azt tervezik, hogy kiválasztanak 710-et, akik részt vesznek ebben a vizsgálatban. A főpróba 2-3 éves követése során a résztvevőket 24 órás ambuláns vérnyomásméréssel követik nyomon, eközben egyhetes otthoni vérnyomásmérés is történik. A két megfigyelési megközelítést kétszer hajtják végre; félévente egyszer, amely alapján ez a tanulmány az intenzív hipertónia kezelés hatását értékeli a 24 órás ambuláns vérnyomásra és az otthoni vérnyomásra, valamint a fehérköpenyes kontrollálatlan magas vérnyomásra és a maszkos kontrollálatlan magas vérnyomásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
710
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jing Li, Ph.D
- E-mail: jing.li@fwoxford.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xiaofang Yan, M.S.
- E-mail: xiaofang.yan@fwoxford.org
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Ying Sun, B.A.
- E-mail: ying.sun@fwoxford.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jogosult a fő vizsgálat nyomon követésére;
- az alvizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- gyakran dolgozik éjszaka;
- a nem domináns kar sugárterápia vagy testi károsodás miatt nem viselhetett 24 órás ambuláns vérnyomásmérést;
- folytassa a nagy fizikai intenzitású szabadtéri tevékenységeket, pl. földművelés vagy portás stb.;
- a várható élettartam kevesebb, mint 1 év; például szívelégtelenséggel, rákkal vagy végstádiumú vesebetegséggel diagnosztizáltak;
- a klinikai szisztolés nyomás különbsége a felkarok között több mint 10 Hgmm;
- nem tud okostelefont használni a családi vérnyomásmérési adatok feltöltésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intenzív BP kar
Az Intenzív kezelési csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők célja a SBP <120 Hgmm.
A legtöbb résztvevő esetében a két vagy három gyógyszeres kezelést véletlenszerű besorolással kell kezdeni.
A gyógyszeradagokat növelni kell és/vagy további vérnyomáscsökkentő gyógyszereket kell hozzáadni az intenzív kezelési csoportban minden egyes látogatás alkalmával, általában havi időközönként, amíg a résztvevő el nem éri a <120 Hgmm-es célt, vagy a helyi vizsgáló úgy dönt, hogy nem adható további vérnyomáscsökkentő gyógyszer. tette hozzá.
|
Az Intenzív BP kezelési csoportban résztvevők célja az SBP
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos BP kar
A standard kezelési csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők SBP-je <140 Hgmm lesz.
A lehető legtöbb résztvevőnél várhatóan 135-139 Hgmm-es SBP-t ér el.
A gyógyszeradag titrálása vagy egy másik gyógyszer hozzáadása indokolt, ha az SBP egy viziten ≥160 Hgmm vagy két egymást követő vizit alkalmával ≥140 Hgmm.
Lefelé titrálást kell végezni, ha az SBP <130 Hgmm egyetlen vizit alkalmával vagy <135 Hgmm két egymást követő vizit alkalmával.
|
A Standard BP kezelési csoportban résztvevők célja az SBP
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos vérnyomás különbségei nappal
Időkeret: A fő vizsgálat (ESPRIT) 2-3 éves követése során
|
A főpróba 2-3 éves követése során összehasonlítani a nappali átlag vérnyomás különbségeit a különböző intervenciós csoportok között
|
A fő vizsgálat (ESPRIT) 2-3 éves követése során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fehérköpenyes kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedők aránya
Időkeret: A fő vizsgálat (ESPRIT) 2-3 éves követése során
|
A főpróba 2-3 éves követése során megvizsgálni a fehérköpenyes, kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedők arányát.
|
A fő vizsgálat (ESPRIT) 2-3 éves követése során
|
|
A fehérköpenyes kontrollálatlan hipertóniában szenvedők arányának különbségei a különböző intervenciós csoportok között
Időkeret: A fő vizsgálat (ESPRIT) 2-3 éves követése során
|
A fő vizsgálat 2-3 éves követése során összehasonlítani a fehérköpenyes kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedők arányának különbségeit a különböző intervenciós csoportok között
|
A fő vizsgálat (ESPRIT) 2-3 éves követése során
|
|
A maszkolt, kontrollálatlan hipertóniában szenvedők aránya
Időkeret: A fő vizsgálat (ESPRIT) 2-3 éves követése során
|
A fő vizsgálat 2-3 éves követése során a maszkolt, kontrollálatlan hipertóniában szenvedők arányának vizsgálata
|
A fő vizsgálat (ESPRIT) 2-3 éves követése során
|
|
A maszkolt, kontrollálatlan hipertóniában szenvedők arányának különbségei a különböző intervenciós csoportok között
Időkeret: A fő vizsgálat (ESPRIT) 2-3 éves követése során
|
A fő vizsgálat 2-3 éves követése során összehasonlítani a maszkolt kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedők arányának különbségeit a különböző intervenciós csoportok között
|
A fő vizsgálat (ESPRIT) 2-3 éves követése során
|
|
Az átlagos vérnyomás különbségei éjszaka
Időkeret: A fő vizsgálat (ESPRIT) 2-3 éves követése során
|
A főpróba 2-3 éves követése során az éjszakai átlagos vérnyomás különbségeinek összehasonlítása a különböző intervenciós csoportok között.
|
A fő vizsgálat (ESPRIT) 2-3 éves követése során
|
|
A 24 órás átlagos vérnyomás különbségei
Időkeret: A fő vizsgálat (ESPRIT) 2-3 éves követése során
|
A főpróba 2-3 éves követése során összehasonlítani a 24 órás átlagos vérnyomás különbségeit a különböző beavatkozási csoportok között.
|
A fő vizsgálat (ESPRIT) 2-3 éves követése során
|
|
Az éjszakai és a nappali vérnyomás arányának különbségei
Időkeret: A fő vizsgálat (ESPRIT) 2-3 éves követése során
|
A főpróba 2-3 éves követése során összehasonlítani az éjszakai és a nappali vérnyomás arányának különbségeit a különböző beavatkozási csoportok között.
|
A fő vizsgálat (ESPRIT) 2-3 éves követése során
|
|
Az átlagos szisztolés vérnyomás különbségei otthoni vérnyomásméréssel
Időkeret: A fő vizsgálat (ESPRIT) 2-3 éves követése során
|
A főpróba 2-3 éves követése során az átlagos szisztolés vérnyomás különbségeinek összehasonlítása otthoni vérnyomásméréssel a különböző intervenciós csoportok között.
|
A fő vizsgálat (ESPRIT) 2-3 éves követése során
|
|
Hasonlítsa össze a klinika alapú vérnyomás és az irodán kívüli vérnyomás konzisztenciáját
Időkeret: A fő vizsgálat (ESPRIT) 2-3 éves követése során
|
A fő vizsgálat 2-3 éves követése során a különböző intervenciós csoportok (intenzív és standard csoportok) résztvevői között a klinikai vérnyomás és az irodán kívüli vérnyomás konzisztenciájának összehasonlítása (átlagos SBP nappali vs. átlagos otthoni vérnyomás)
|
A fő vizsgálat (ESPRIT) 2-3 éves követése során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jing Li, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. július 18.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SFLX2021014
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .