Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af intensiv systolisk blodtrykssænkende behandling på blodtryk uden for kontoret - en supplerende undersøgelse til virkningerne af intensiv systolisk blodtrykssænkende behandling til at reducere RISIKO FOR vaskulære hændelser (ESPRIT) undersøgelse

25. juni 2022 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​intensiv behandling (et målklinikbaseret systolisk blodtryk (BP) <120 mmHg) på 24-timers ambulatorisk blodtryk og hjemmeblodtryk, såvel som effekten på White-coat ukontrolleret hypertension og maskeret ukontrolleret hypertension sammenlignet med standardbehandling (en målklinikbaseret systolisk BP <140 mmHg).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​intensiv behandling (en målklinikbaseret systolisk BP <120mmHg) på 24-timers ambulatorisk blodtryk og hjemmeblodtryk, samt effekten på White-coat ukontrolleret hypertension og maskeret ukontrolleret hypertension sammenlignet med standardbehandling (en målklinik baseret systolisk BP <140mmHg). Populationen i denne undersøgelse er fra et igangværende multicenter åbent klinisk forsøg, som evaluerede effekten af ​​intensiv systolisk hypertensionsbehandling på større hjertehændelser (ESPRIT-undersøgelse). ESPRIT-undersøgelse inkluderede patienter med høj risiko for kardiovaskulær sygdom, som var i alderen ≥50 år med et systolisk BP≥130 mmHg, og tildelte dem tilfældigt til gruppen med intens hypertension (en målklinikbaseret systolisk BP <120 mmHg) eller standard hypertensionsgruppe (a målklinikbaseret systolisk BP <140 mmHg), med en 3-års opfølgning, som evaluerer effekten af ​​intens hypertensionsbehandling på større hjertehændelser.

Blandt de kvalificerede til forsøget planlægger efterforskerne at udvælge 710 til at deltage i denne undersøgelse. I løbet af de 2-3 års opfølgning af hovedforsøget vil deltagerne blive monitoreret ved hjælp af 24-timers ambulatorisk blodtryksmonitorering, i mellemtiden vil der også blive udført en uges hjemmeblodtryksmonitorering. De to overvågningsmetoder vil blive udført to gange; en gang hvert halve år, på grundlag af hvilken denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​intensiv hypertensionsbehandling på 24-timers ambulant blodtryk og hjemmeblodtryk, samt effekten på White-coat ukontrolleret hypertension og maskeret ukontrolleret hypertension.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

710

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. berettiget til opfølgning af hovedundersøgelsen;
  2. indhold til at deltage i delstudiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. arbejder ofte om natten;
  2. den ikke-dominerende arm kunne ikke bære 24-timers ambulatorisk blodtryksmonitorering på grund af strålebehandling eller fysisk funktionsnedsættelse;
  3. holde sig engageret i udendørsaktiviteter af høj fysisk intensitet, f.eks. landbrug eller portør osv.;
  4. forventet levetid er mindre end 1 år; såsom diagnosticeret med hjertesvigt, cancer eller nyresygdom i slutstadiet;
  5. forskellen i det kliniske systoliske tryk mellem overarmene var mere end 10 mmHg;
  6. ude af stand til at bruge smartphone til at uploade familieblodtryksovervågningsdata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiv BP Arm
Deltagere randomiseret i den intensive behandlingsgruppe vil have et mål om SBP <120 mmHg. Et regime med to eller tre lægemidler bør indledes ved randomisering for de fleste deltagere. Lægemiddeldoser bør øges, og/eller yderligere antihypertensiv medicin bør tilføjes ved hvert besøg i den intensive behandlingsgruppe, sædvanligvis med månedlige intervaller, indtil deltagerens mål på <120 mmHg er nået, eller den lokale investigator beslutter, at der ikke må gives yderligere antihypertensiv medicin. tilføjet.
Medicin: Intensiv BP Arm
Deltagere i Intensiv BP-behandlingsgruppen har et mål om SBP
Andre navne:
  • Kontrol af SBP til
Aktiv komparator: Standard BP arm
Deltagere randomiseret i standardbehandlingsgruppen vil have et mål om SBP <140 mmHg. Det forventes at opnå en SBP på 135-139 mmHg hos så mange deltagere som muligt. Medicindosistitrering eller tilføjelse af et andet lægemiddel er indiceret, hvis SBP er ≥160 mmHg ved et enkelt besøg eller er ≥140 mmHg ved to på hinanden følgende besøg. Nedtitrering bør udføres, hvis SBP er <130 mmHg ved et enkelt besøg eller <135 mmHg ved to på hinanden følgende besøg.
Medicin: Standard BP arm
Deltagere i Standard BP-behandlingsgruppen har et mål om SBP
Andre navne:
  • Kontrol af SBP til

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i det gennemsnitlige blodtryk i dagtimerne
Tidsramme: I løbet af de 2-3 års opfølgning af hovedforsøget (ESPRIT)
I løbet af de 2-3 års opfølgning af hovedforsøget for at sammenligne forskellene i det gennemsnitlige blodtryk i dagtimerne blandt forskellige interventionsgrupper
I løbet af de 2-3 års opfølgning af hovedforsøget (ESPRIT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med hvidpels ukontrolleret hypertension
Tidsramme: I løbet af de 2-3 års opfølgning af hovedforsøget (ESPRIT)
I løbet af de 2-3 års opfølgning af hovedforsøget, for at undersøge andelen af ​​deltagere med ukontrolleret hvidpels hypertension
I løbet af de 2-3 års opfølgning af hovedforsøget (ESPRIT)
Forskelle i andelen af ​​deltagere med White-coat ukontrolleret hypertension blandt forskellige interventionsgrupper
Tidsramme: I løbet af de 2-3 års opfølgning af hovedforsøget (ESPRIT)
I løbet af de 2-3 års opfølgning af hovedforsøget for at sammenligne forskellene i andelen af ​​deltagere med ukontrolleret hvidpels hypertension blandt forskellige interventionsgrupper
I løbet af de 2-3 års opfølgning af hovedforsøget (ESPRIT)
Andel af deltagere med maskeret ukontrolleret hypertension
Tidsramme: I løbet af de 2-3 års opfølgning af hovedforsøget (ESPRIT)
I løbet af de 2-3 års opfølgning af hovedforsøget, for at undersøge andelen af ​​deltagere med maskeret ukontrolleret hypertension
I løbet af de 2-3 års opfølgning af hovedforsøget (ESPRIT)
Forskelle i andelen af ​​deltagere med maskeret ukontrolleret hypertension blandt forskellige interventionsgrupper
Tidsramme: I løbet af de 2-3 års opfølgning af hovedforsøget (ESPRIT)
I løbet af de 2-3 års opfølgning af hovedforsøget for at sammenligne forskellene i andelen af ​​deltagere med maskeret ukontrolleret hypertension blandt forskellige interventionsgrupper
I løbet af de 2-3 års opfølgning af hovedforsøget (ESPRIT)
Forskelle i gennemsnitligt blodtryk om natten
Tidsramme: I løbet af de 2-3 års opfølgning af hovedforsøget (ESPRIT)
I løbet af de 2-3 års opfølgning af hovedforsøget for at sammenligne forskellene i middelblodtryk om natten blandt forskellige interventionsgrupper.
I løbet af de 2-3 års opfølgning af hovedforsøget (ESPRIT)
Forskelle i 24-timers middelblodtryk
Tidsramme: I løbet af de 2-3 års opfølgning af hovedforsøget (ESPRIT)
I løbet af de 2-3 års opfølgning af hovedforsøget, at sammenligne forskellene i 24-timers middelblodtryk blandt forskellige interventionsgrupper.
I løbet af de 2-3 års opfølgning af hovedforsøget (ESPRIT)
Forskelle i forholdet mellem nat- og dagblodtryk
Tidsramme: I løbet af de 2-3 års opfølgning af hovedforsøget (ESPRIT)
I løbet af de 2-3 års opfølgning af hovedforsøget, at sammenligne forskellene i forholdet mellem nat- og dagblodtryk blandt forskellige interventionsgrupper.
I løbet af de 2-3 års opfølgning af hovedforsøget (ESPRIT)
Forskelle i gennemsnitligt systolisk blodtryk via hjemmeblodtryksovervågning
Tidsramme: I løbet af de 2-3 års opfølgning af hovedforsøget (ESPRIT)
I løbet af de 2-3 års opfølgning af hovedforsøget, at sammenligne forskellene i det gennemsnitlige systoliske blodtryk via hjemmeblodtryksovervågning blandt forskellige interventionsgrupper.
I løbet af de 2-3 års opfølgning af hovedforsøget (ESPRIT)
Sammenlign konsistensen af ​​klinikbaseret blodtryk og udekontorblodtryk
Tidsramme: I løbet af de 2-3 års opfølgning af hovedforsøget (ESPRIT)
I løbet af de 2-3 års opfølgning af hovedforsøget, blandt deltagere fra forskellige interventionsgrupper (intensive og standardgrupper), for at sammenligne konsistensen af ​​klinikbaseret blodtryk og udekontorblodtryk (gennemsnitlig SBP i dagtimerne vs. gennemsnitligt hjemmeblodtryk)
I løbet af de 2-3 års opfølgning af hovedforsøget (ESPRIT)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Samarbejdspartnere

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen, People's Republic of China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing Li, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

18. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2022

Først opslået (Faktiske)

29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SFLX2021014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med Intensiv BP Arm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner