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Auswirkungen einer intensiven Behandlung zur Senkung des systolischen Blutdrucks auf den Blutdruck außerhalb der Praxis – eine ergänzende Studie zu den Auswirkungen einer intensiven Behandlung zur Senkung des systolischen Blutdrucks bei der Reduzierung des Risikos vaskulärer Ereignisse (ESPRIT)-Studie

25. Juni 2022 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer intensiven Behandlung (ein zielgerichteter klinisch basierter systolischer Blutdruck (BP) <120 mmHg) auf den ambulanten 24-Stunden-Blutdruck und den Blutdruck zu Hause sowie die Wirkung auf unkontrollierten Weißkittel-Hypertonie und maskierten unkontrollierten Bluthochdruck zu bewerten Bluthochdruck im Vergleich zur Standardbehandlung (ein zielgerichteter klinisch basierter systolischer Blutdruck <140 mmHg).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer intensiven Behandlung (ein systolischer BD-Zielwert von < 120 mmHg) auf den ambulanten 24-Stunden-Blutdruck und den häuslichen Blutdruck sowie die Wirkung auf die Weißkittel-Hypertonie und die maskierte unkontrollierte Hypertonie im Vergleich zu bewerten Standardbehandlung (ein auf der Zielklinik basierender systolischer Blutdruck <140 mmHg). Die Population dieser Studie stammt aus einer laufenden multizentrischen offenen klinischen Studie, in der die Wirkung einer intensiven Behandlung der systolischen Hypertonie auf schwerwiegende kardiale Ereignisse untersucht wurde (ESPRIT-Studie). In die ESPRIT-Studie wurden Patienten mit einem hohen Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufgenommen, die ≥ 50 Jahre alt waren und einen systolischen Blutdruck von ≥ 130 mmHg aufwiesen, und sie nach dem Zufallsprinzip der Gruppe mit intensiver Hypertonie (ein Zielklinik-basierter systolischer Blutdruck < 120 mmHg) oder der Gruppe mit Standard-Hypertonie (a zielgerichteter systolischer Blutdruck <140 mmHg), mit einem 3-Jahres-Follow-up, um die Wirkung einer intensiven Behandlung von Bluthochdruck auf schwerwiegende kardiale Ereignisse zu bewerten.

Von den für die Studie in Frage kommenden Personen planen die Forscher, 710 für die Teilnahme an dieser Studie auszuwählen. Während der 2-3-jährigen Nachbeobachtung der Hauptstudie werden die Teilnehmer mit einer ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessung überwacht, währenddessen wird auch eine einwöchige Blutdruckmessung zu Hause durchgeführt. Die beiden Überwachungsansätze werden zweimal durchgeführt; halbjährlich, auf deren Grundlage diese Studie die Wirkung einer intensiven Behandlung von Bluthochdruck auf den ambulanten 24-Stunden-Blutdruck und den Blutdruck zu Hause sowie die Wirkung auf unkontrollierten Weißkittel-Hypertonie und maskierten unkontrollierten Bluthochdruck bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

710

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. für die Nachbereitung der Hauptstudie geeignet;
  2. Inhalte zur Teilnahme an der Teilstudie.

Ausschlusskriterien:

  1. häufige Nachtarbeit;
  2. der nicht dominante Arm konnte aufgrund von Strahlentherapie oder körperlicher Beeinträchtigung keine ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung tragen;
  3. Beschäftigen Sie sich mit Aktivitäten im Freien mit hoher körperlicher Intensität, z. Landwirtschaft oder Träger usw.;
  4. die Lebenserwartung beträgt weniger als 1 Jahr; z. B. mit diagnostizierter Herzinsuffizienz, Krebs oder Nierenerkrankung im Endstadium;
  5. der Unterschied des klinischen systolischen Drucks zwischen den Oberarmen betrug mehr als 10 mmHg;
  6. kann das Smartphone nicht verwenden, um die Blutdrucküberwachungsdaten der Familie hochzuladen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensiver Blutdruckarm
Teilnehmer, die in die Intensivbehandlungsgruppe randomisiert wurden, haben ein Ziel von SBP <120 mmHg. Bei den meisten Teilnehmern sollte bei der Randomisierung eine Therapie mit zwei oder drei Medikamenten begonnen werden. Die Medikamentendosis sollte erhöht und/oder zusätzliche blutdrucksenkende Medikamente sollten bei jedem Besuch in der Intensivbehandlungsgruppe hinzugefügt werden, normalerweise in monatlichen Abständen, bis das Ziel des Teilnehmers von < 120 mmHg erreicht ist oder der örtliche Prüfarzt entscheidet, dass keine weiteren blutdrucksenkenden Medikamente erforderlich sind hinzugefügt.
Arzneimittel: Intensiver Blutdruckarm
Die Teilnehmer der intensiven BP-Behandlungsgruppe haben das Ziel von SBP
Andere Namen:
  • Steuerung von SBP an
Aktiver Komparator: Standard-BD-Arm
Teilnehmer, die in die Standardbehandlungsgruppe randomisiert wurden, haben ein Ziel von SBP <140 mmHg. Es wird erwartet, dass bei möglichst vielen Teilnehmern ein SBD von 135-139 mmHg erreicht wird. Eine Titration der Medikamentendosis oder die Zugabe eines anderen Medikaments ist angezeigt, wenn der SBD bei einem einzigen Besuch ≥ 160 mmHg oder bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen ≥ 140 mmHg beträgt. Eine Abwärtstitration sollte durchgeführt werden, wenn der SBD bei einem einzelnen Besuch < 130 mmHg oder bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen < 135 mmHg beträgt.
Arzneimittel: Standard-BD-Arm
Die Teilnehmer der Standard-BP-Behandlungsgruppe haben das Ziel SBP
Andere Namen:
  • Steuerung von SBP an

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede des mittleren Blutdrucks während des Tages
Zeitfenster: Während der 2-3 Jahre Nachbeobachtung der Hauptstudie (ESPRIT)
Während der 2-3-jährigen Nachbeobachtungszeit der Hauptstudie, um die Unterschiede des mittleren Blutdrucks während des Tages zwischen verschiedenen Interventionsgruppen zu vergleichen
Während der 2-3 Jahre Nachbeobachtung der Hauptstudie (ESPRIT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit unkontrollierter Weißkittel-Hypertonie
Zeitfenster: Während der 2-3 Jahre Nachbeobachtung der Hauptstudie (ESPRIT)
Während der 2-3-jährigen Nachbeobachtung der Hauptstudie, um den Anteil der Teilnehmer mit unkontrollierter Weißkittel-Hypertonie zu untersuchen
Während der 2-3 Jahre Nachbeobachtung der Hauptstudie (ESPRIT)
Unterschiede der Anteile von Teilnehmern mit unkontrollierter Weißkittel-Hypertonie zwischen verschiedenen Interventionsgruppen
Zeitfenster: Während der 2-3 Jahre Nachbeobachtung der Hauptstudie (ESPRIT)
Während der 2-3-jährigen Nachbeobachtungszeit der Hauptstudie, um die Unterschiede der Anteile der Teilnehmer mit unkontrollierter Weißkittel-Hypertonie zwischen verschiedenen Interventionsgruppen zu vergleichen
Während der 2-3 Jahre Nachbeobachtung der Hauptstudie (ESPRIT)
Anteil der Teilnehmer mit maskierter unkontrollierter Hypertonie
Zeitfenster: Während der 2-3 Jahre Nachbeobachtung der Hauptstudie (ESPRIT)
Während der 2-3-jährigen Nachbeobachtungszeit der Hauptstudie wird der Anteil der Teilnehmer mit maskierter unkontrollierter Hypertonie untersucht
Während der 2-3 Jahre Nachbeobachtung der Hauptstudie (ESPRIT)
Unterschiede der Anteile von Teilnehmern mit maskierter unkontrollierter Hypertonie zwischen verschiedenen Interventionsgruppen
Zeitfenster: Während der 2-3 Jahre Nachbeobachtung der Hauptstudie (ESPRIT)
Während der 2-3-jährigen Nachbeobachtungszeit der Hauptstudie, um die Unterschiede der Anteile der Teilnehmer mit maskierter unkontrollierter Hypertonie zwischen verschiedenen Interventionsgruppen zu vergleichen
Während der 2-3 Jahre Nachbeobachtung der Hauptstudie (ESPRIT)
Unterschiede des mittleren Blutdrucks während der Nacht
Zeitfenster: Während der 2-3 Jahre Nachbeobachtung der Hauptstudie (ESPRIT)
Während der 2-3-jährigen Nachbeobachtungszeit der Hauptstudie, um die Unterschiede des mittleren Blutdrucks während der Nacht zwischen verschiedenen Interventionsgruppen zu vergleichen.
Während der 2-3 Jahre Nachbeobachtung der Hauptstudie (ESPRIT)
Unterschiede des mittleren 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: Während der 2-3 Jahre Nachbeobachtung der Hauptstudie (ESPRIT)
Während der 2-3-jährigen Nachbeobachtungszeit der Hauptstudie, um die Unterschiede des mittleren 24-Stunden-Blutdrucks zwischen verschiedenen Interventionsgruppen zu vergleichen.
Während der 2-3 Jahre Nachbeobachtung der Hauptstudie (ESPRIT)
Unterschiede der Verhältnisse von Nacht- und Tagesblutdruck
Zeitfenster: Während der 2-3 Jahre Nachbeobachtung der Hauptstudie (ESPRIT)
Während der 2-3-jährigen Nachbeobachtungszeit der Hauptstudie, um die Unterschiede der Verhältnisse von Nacht- und Tagesblutdruck zwischen verschiedenen Interventionsgruppen zu vergleichen.
Während der 2-3 Jahre Nachbeobachtung der Hauptstudie (ESPRIT)
Differenzen des mittleren systolischen Blutdrucks mittels Blutdruckmessung zu Hause
Zeitfenster: Während der 2-3 Jahre Nachbeobachtung der Hauptstudie (ESPRIT)
Während der 2-3-jährigen Nachbeobachtungszeit der Hauptstudie, um die Unterschiede des mittleren systolischen Blutdrucks mittels Blutdruckmessung zu Hause zwischen verschiedenen Interventionsgruppen zu vergleichen.
Während der 2-3 Jahre Nachbeobachtung der Hauptstudie (ESPRIT)
Vergleichen Sie die Konsistenz des Blutdrucks in der Klinik und außerhalb der Praxis
Zeitfenster: Während der 2-3 Jahre Nachbeobachtung der Hauptstudie (ESPRIT)
Während der 2-3-jährigen Nachbeobachtung der Hauptstudie unter Teilnehmern aus verschiedenen Interventionsgruppen (Intensiv- und Standardgruppen), um die Konsistenz des klinischen Blutdrucks und des ambulanten Blutdrucks (mittlerer SBP tagsüber vs mittlerer Blutdruck zu Hause)
Während der 2-3 Jahre Nachbeobachtung der Hauptstudie (ESPRIT)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Mitarbeiter

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen, People's Republic of China

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Li, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

18. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFLX2021014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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