Effecten van intensieve systolische bloeddrukverlagende behandeling op bloeddruk buiten kantoor - een aanvullend onderzoek naar de effecten van intensieve systolische bloeddrukverlagende behandeling bij het verminderen van het risico op vasculaire gebeurtenissen (ESPRIT)-onderzoek
25 juni 2022 bijgewerkt door: China National Center for Cardiovascular Diseases
Deze studie heeft tot doel het effect te evalueren van intensieve behandeling (een doelklinische systolische bloeddruk (BP) <120 mmHg) op 24-uurs ambulante bloeddruk en bloeddruk thuis, evenals het effect op ongecontroleerde wittejassenhypertensie en gemaskeerde ongecontroleerde hypertensie, vergeleken met standaardbehandeling (een op de kliniek gebaseerde systolische bloeddruk <140 mmHg).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel het effect te evalueren van intensieve behandeling (een doelkliniek gebaseerde systolische bloeddruk <120 mmHg) op 24-uurs ambulante bloeddruk en bloeddruk thuis, evenals het effect op ongecontroleerde witte jassen hypertensie en gemaskeerde ongecontroleerde hypertensie, vergeleken met standaardbehandeling (een op de kliniek gebaseerde systolische bloeddruk <140 mmHg). De populatie van deze studie is afkomstig uit een lopende multicenter open-label klinische studie waarin het effect van intensieve behandeling van systolische hypertensie op ernstige cardiale gebeurtenissen werd geëvalueerd (ESPRIT-studie). In de ESPRIT-studie werden patiënten opgenomen met een hoog risico op cardiovasculaire aandoeningen, die ≥ 50 jaar oud waren met een systolische BP ≥ 130 mmHg, en ze werden willekeurig toegewezen aan de groep met intense hypertensie (een op de kliniek gebaseerde systolische BP <120 mmHg) of standaard hypertensiegroep (een target klinische systolische bloeddruk <140 mmHg), met een follow-up van 3 jaar, waarbij het effect van intensieve hypertensiebehandeling op ernstige cardiale gebeurtenissen werd geëvalueerd.
Van degenen die in aanmerking komen voor de proef, zijn de onderzoekers van plan om 710 te selecteren om deel te nemen aan deze studie. Gedurende de 2-3 jaar follow-up van het hoofdonderzoek zullen de deelnemers 24 uur per dag ambulante bloeddrukmetingen ondergaan, terwijl intussen ook een week thuisbloeddrukmetingen zullen worden uitgevoerd. De twee monitoringbenaderingen zullen tweemaal worden uitgevoerd; eenmaal per half jaar, op basis waarvan deze studie het effect zal evalueren van intensieve hypertensiebehandeling op 24-uurs ambulante bloeddruk en bloeddruk thuis, evenals het effect op ongecontroleerde witte jassen hypertensie en gemaskeerde ongecontroleerde hypertensie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
710
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jing Li, Ph.D
- E-mail: jing.li@fwoxford.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Xiaofang Yan, M.S.
- E-mail: xiaofang.yan@fwoxford.org
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Ying Sun, B.A.
- E-mail: ying.sun@fwoxford.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in aanmerking komen voor de follow-up van het hoofdonderzoek;
- inhoud om deel te nemen aan het deelonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- vaak 's nachts werken;
- de niet-dominante arm kon geen 24-uurs ambulante bloeddrukmeting dragen vanwege bestralingstherapie of lichamelijke beperking;
- betrokken blijven bij buitenactiviteiten met een hoge fysieke intensiteit, b.v. landbouw of portier, enz.;
- de levensverwachting is minder dan 1 jaar; zoals gediagnosticeerd met hartfalen, kanker of nierziekte in het eindstadium;
- het verschil in klinische systolische druk tussen de bovenarmen was meer dan 10 mmHg;
- niet in staat om de smartphone te gebruiken om gegevens over de bloeddruk van het gezin te uploaden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intensieve BP-arm
Deelnemers gerandomiseerd in de intensieve behandelingsgroep zullen een doel hebben van SBP <120 mmHg.
Voor de meeste deelnemers moet bij randomisatie worden gestart met een regime van twee of drie geneesmiddelen.
De geneesmiddeldoses moeten worden verhoogd en/of aanvullende antihypertensiva moeten worden toegevoegd bij elk bezoek in de intensieve behandelingsgroep, meestal met maandelijkse tussenpozen, totdat het doel van de deelnemer van <120 mmHg is bereikt of de lokale onderzoeker besluit dat er geen verdere antihypertensiva meer mogen worden toegediend. toegevoegd.
|
Deelnemers aan de intensieve BP-behandelingsgroep hebben een doel van SBP
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard BP-arm
Deelnemers gerandomiseerd in de standaardbehandelingsgroep zullen een doel hebben van SBP <140 mmHg.
Er wordt verwacht dat het bij zoveel mogelijk deelnemers een SBP van 135-139 mmHg zal bereiken.
Medicatiedosistitratie of toevoeging van een ander geneesmiddel is geïndiceerd als de SBD ≥160 mmHg is bij een enkel bezoek of ≥140 mmHg is bij twee opeenvolgende bezoeken.
Downtitratie moet worden uitgevoerd als de SBD <130 mmHg is bij een enkel bezoek of <135 mmHg bij twee opeenvolgende bezoeken.
|
Deelnemers aan de standaard BP-behandelingsgroep hebben een doel van SBP
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen van de gemiddelde bloeddruk overdag
Tijdsspanne: Tijdens de 2-3 jaar follow-up van de hoofdstudie (ESPRIT)
|
Gedurende de 2-3 jaar follow-up van het hoofdonderzoek, om de verschillen van de gemiddelde bloeddruk overdag tussen verschillende interventiegroepen te vergelijken
|
Tijdens de 2-3 jaar follow-up van de hoofdstudie (ESPRIT)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met witte jassen ongecontroleerde hypertensie
Tijdsspanne: Tijdens de 2-3 jaar follow-up van de hoofdstudie (ESPRIT)
|
Tijdens de 2-3 jaar follow-up van de hoofdstudie, om het percentage deelnemers met ongecontroleerde wittejassenhypertensie te onderzoeken
|
Tijdens de 2-3 jaar follow-up van de hoofdstudie (ESPRIT)
|
|
Verschillen tussen de proporties van deelnemers met ongecontroleerde wittejassenhypertensie tussen verschillende interventiegroepen
Tijdsspanne: Tijdens de 2-3 jaar follow-up van de hoofdstudie (ESPRIT)
|
Gedurende de 2-3 jaar follow-up van het hoofdonderzoek, om de verschillen te vergelijken tussen de proporties van deelnemers met ongecontroleerde wittejassenhypertensie tussen verschillende interventiegroepen
|
Tijdens de 2-3 jaar follow-up van de hoofdstudie (ESPRIT)
|
|
Percentage deelnemers met gemaskeerde ongecontroleerde hypertensie
Tijdsspanne: Tijdens de 2-3 jaar follow-up van de hoofdstudie (ESPRIT)
|
Tijdens de 2-3 jaar follow-up van de hoofdstudie, om het percentage deelnemers met gemaskeerde ongecontroleerde hypertensie te onderzoeken
|
Tijdens de 2-3 jaar follow-up van de hoofdstudie (ESPRIT)
|
|
Verschillen tussen de proporties van deelnemers met gemaskeerde ongecontroleerde hypertensie tussen verschillende interventiegroepen
Tijdsspanne: Tijdens de 2-3 jaar follow-up van de hoofdstudie (ESPRIT)
|
Gedurende de 2-3 jaar follow-up van de hoofdstudie, om de verschillen te vergelijken tussen de proporties van deelnemers met gemaskeerde ongecontroleerde hypertensie tussen verschillende interventiegroepen
|
Tijdens de 2-3 jaar follow-up van de hoofdstudie (ESPRIT)
|
|
Verschillen van gemiddelde bloeddruk tijdens de nacht
Tijdsspanne: Tijdens de 2-3 jaar follow-up van de hoofdstudie (ESPRIT)
|
Gedurende de 2-3 jaar follow-up van het hoofdonderzoek, om de verschillen in gemiddelde bloeddruk 's nachts tussen verschillende interventiegroepen te vergelijken.
|
Tijdens de 2-3 jaar follow-up van de hoofdstudie (ESPRIT)
|
|
Verschillen van 24-uursgemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens de 2-3 jaar follow-up van de hoofdstudie (ESPRIT)
|
Gedurende de 2-3 jaar follow-up van het hoofdonderzoek, om de verschillen in 24-uursgemiddelde bloeddruk tussen verschillende interventiegroepen te vergelijken.
|
Tijdens de 2-3 jaar follow-up van de hoofdstudie (ESPRIT)
|
|
Verschillen van de verhoudingen van nacht- en dagbloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens de 2-3 jaar follow-up van de hoofdstudie (ESPRIT)
|
Gedurende de 2-3 jaar follow-up van het hoofdonderzoek, om de verschillen in de verhoudingen van de bloeddruk overdag en 's nachts tussen verschillende interventiegroepen te vergelijken.
|
Tijdens de 2-3 jaar follow-up van de hoofdstudie (ESPRIT)
|
|
Verschillen van gemiddelde systolische bloeddruk via bloeddrukmeting thuis
Tijdsspanne: Tijdens de 2-3 jaar follow-up van de hoofdstudie (ESPRIT)
|
Gedurende de 2-3 jaar follow-up van het hoofdonderzoek, om de verschillen in gemiddelde systolische bloeddruk via thuisbloeddrukmeting tussen verschillende interventiegroepen te vergelijken.
|
Tijdens de 2-3 jaar follow-up van de hoofdstudie (ESPRIT)
|
|
Vergelijk de consistentie van de bloeddruk in de kliniek en de bloeddruk buiten kantoor
Tijdsspanne: Tijdens de 2-3 jaar follow-up van de hoofdstudie (ESPRIT)
|
Gedurende de 2-3 jaar follow-up van het hoofdonderzoek, onder deelnemers uit verschillende interventiegroepen (intensieve en standaardgroepen), om de consistentie van de bloeddruk in de kliniek te vergelijken met de bloeddruk buiten kantoor (gemiddelde SBP overdag vs. gemiddelde bloeddruk thuis)
|
Tijdens de 2-3 jaar follow-up van de hoofdstudie (ESPRIT)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jing Li, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
18 juli 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SFLX2021014
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .