强化收缩压降低治疗对办公室外血压的影响 - 强化收缩压降低治疗对降低血管事件风险 (ESPRIT) 研究的影响的辅助研究
2022年6月25日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
本研究旨在评估强化治疗（基于目标诊所的收缩压（BP）<120mmHg）对 24 小时动态血压和家庭血压的影响，以及对白大衣未控制高血压和隐匿性未控制高血压的影响与标准治疗（基于目标诊所的收缩压 <140mmHg）相比，高血压。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估强化治疗（基于目标诊所的收缩压 <120mmHg）对 24 小时动态血压和家庭血压的影响，以及对白大衣未控制高血压和隐匿性未控制高血压的影响，与标准治疗（基于目标诊所的收缩压 <140mmHg）。 本研究的人群来自一项正在进行的多中心开放标签临床试验，该试验评估了强化收缩期高血压治疗对主要心脏事件的影响（ESPRIT 研究）。 ESPRIT研究纳入心血管疾病高危患者，年龄≥50岁，收缩压≥130mmHg，随机分为重度高血压组（目标门诊收缩压<120mmHg）或标准高血压组（a基于目标诊所的收缩压 <140mmHg），并进行了 3 年的随访，以评估强烈高血压治疗对主要心脏事件的影响。
从那些符合试验条件的人中，研究者计划选择 710 人参加这项研究。 在主体试验的2-3年随访期间，将对参与者进行24小时动态血压监测，同时还将进行为期一周的家庭血压监测。 这两种监测方法将执行两次；每半年一次，本研究将在此基础上评估强化高血压治疗对24小时动态血压和家庭血压的影响，以及对白大衣未控制高血压和隐匿性未控制高血压的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
710
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jing Li, Ph.D
- 邮箱：jing.li@fwoxford.org
研究联系人备份
- 姓名：Xiaofang Yan, M.S.
- 邮箱：xiaofang.yan@fwoxford.org
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
接触：
- Ying Sun, B.A.
- 邮箱：ying.sun@fwoxford.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有资格进行主要研究的随访；
- 参加子研究的内容。
排除标准：
- 经常在夜间工作；
- 非优势臂因放疗或身体损伤不能佩戴24小时动态血压监测；
- 持续进行高体力的户外活动，例如 务农或搬运工等；
- 预期寿命少于1年；例如被诊断患有心力衰竭、癌症或终末期肾病；
- 上臂临床收缩压差大于10mmHg；
- 无法使用智能手机上传家庭血压监测数据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：强化血压组
随机分配到强化治疗组的参与者的 SBP <120 mmHg 目标。
对于大多数参与者，应在随机分组时启动两种或三种药物的治疗方案。
在强化治疗组每次就诊时应增加药物剂量和/或添加额外的抗高血压药物，通常以每月一次为间隔，直到达到参与者<120 mmHg 的目标或当地研究者决定不再使用进一步的抗高血压药物添加。
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强化 BP 治疗组的参与者的 SBP 目标
其他名称：
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有源比较器：标准血压臂
随机分配到标准治疗组的参与者的 SBP <140 mmHg 目标。
预计在尽可能多的参与者中达到 135-139 mmHg 的收缩压。
如果单次就诊时 SBP ≥160 mmHg 或连续两次就诊时 SBP ≥140 mmHg，则需要调整药物剂量或添加另一种药物。
如果 SBP 在单次就诊时 <130 mmHg 或在连续两次就诊时 <135 mmHg，则应进行向下滴定。
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标准 BP 治疗组的参与者的目标是 SBP
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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白天平均血压的差异
大体时间：在主要试验 (ESPRIT) 的 2-3 年随访期间
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在主体试验的2-3年随访期间，比较不同干预组白天平均血压的差异
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在主要试验 (ESPRIT) 的 2-3 年随访期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白大衣不受控制的高血压参与者的比例
大体时间：在主要试验 (ESPRIT) 的 2-3 年随访期间
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在主要试验的 2-3 年随访期间，检查白大衣不受控制的高血压参与者的比例
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在主要试验 (ESPRIT) 的 2-3 年随访期间
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不同干预组白大衣未控制高血压患者比例差异
大体时间：在主要试验 (ESPRIT) 的 2-3 年随访期间
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主体试验2-3年随访期间，比较不同干预组白大衣未控制高血压受试者比例差异
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在主要试验 (ESPRIT) 的 2-3 年随访期间
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未控制的隐匿性高血压参与者的比例
大体时间：在主要试验 (ESPRIT) 的 2-3 年随访期间
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在主要试验的 2-3 年随访期间，检查未控制的隐匿性高血压参与者的比例
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在主要试验 (ESPRIT) 的 2-3 年随访期间
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不同干预组未控制隐匿性高血压患者比例差异
大体时间：在主要试验 (ESPRIT) 的 2-3 年随访期间
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在主体试验的2-3年随访期间，比较不同干预组间隐匿性未控制高血压受试者比例的差异
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在主要试验 (ESPRIT) 的 2-3 年随访期间
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夜间平均血压的差异
大体时间：在主要试验 (ESPRIT) 的 2-3 年随访期间
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在主体试验的2-3年随访期间，比较不同干预组夜间平均血压的差异。
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在主要试验 (ESPRIT) 的 2-3 年随访期间
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24小时平均血压的差异
大体时间：在主要试验 (ESPRIT) 的 2-3 年随访期间
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在主体试验的2-3年随访期间，比较不同干预组24小时平均血压的差异。
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在主要试验 (ESPRIT) 的 2-3 年随访期间
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夜间和白天血压比值的差异
大体时间：在主要试验 (ESPRIT) 的 2-3 年随访期间
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在主体试验的2-3年随访期间，比较不同干预组夜间和白天血压比值的差异。
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在主要试验 (ESPRIT) 的 2-3 年随访期间
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家庭血压监测平均收缩压的差异
大体时间：在主要试验 (ESPRIT) 的 2-3 年随访期间
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在主体试验的2-3年随访期间，比较不同干预组家庭血压监测平均收缩压的差异。
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在主要试验 (ESPRIT) 的 2-3 年随访期间
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比较门诊血压和诊室外血压的一致性
大体时间：在主要试验 (ESPRIT) 的 2-3 年随访期间
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在主要试验的 2-3 年随访期间，在来自不同干预组（强化组和标准组）的参与者中，比较临床血压和诊室外血压的一致性（白天平均 SBP 与平均家庭血压）
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在主要试验 (ESPRIT) 的 2-3 年随访期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jing Li、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年7月18日
初级完成 (预期的)
2023年9月30日
研究完成 (预期的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月24日
首次发布 (实际的)
2022年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月25日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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