Effets du traitement intensif de réduction de la pression artérielle systolique sur la pression artérielle en dehors du cabinet - une étude auxiliaire sur les effets du traitement intensif de réduction de la pression artérielle systolique dans la réduction du risque d'événements vasculaires (ESPRIT)
25 juin 2022 mis à jour par: China National Center for Cardiovascular Diseases
Cette étude vise à évaluer l'effet d'un traitement intensif (une pression artérielle systolique (TA) < 120 mm Hg basée sur une clinique cible) sur la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures et la pression artérielle à domicile, ainsi que l'effet sur l'hypertension artérielle non contrôlée et masquée non contrôlée. l'hypertension, par rapport au traitement standard (une TA systolique cible basée sur la clinique <140 mmHg).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer l'effet d'un traitement intensif (une pression artérielle systolique cible basée sur une clinique <120 mmHg) sur la pression artérielle ambulatoire de 24 heures et la pression artérielle à domicile, ainsi que l'effet sur l'hypertension non contrôlée de la blouse blanche et l'hypertension non contrôlée masquée, par rapport à traitement standard (une TA systolique cible basée sur la clinique <140 mmHg). La population de cette étude est issue d'un essai clinique ouvert multicentrique en cours qui a évalué l'effet d'un traitement intensif de l'hypertension systolique sur les événements cardiaques majeurs (étude ESPRIT). L'étude ESPRIT a recruté des patients à haut risque de maladie cardiovasculaire, âgés de ≥ 50 ans avec une TA systolique ≥ 130 mmHg, et les a assignés au hasard à un groupe d'hypertension intense (une TA systolique clinique cible <120 mmHg) ou à un groupe d'hypertension standard (une BP systolique clinique cible <140 mmHg), avec un suivi de 3 ans, évaluant l'effet du traitement de l'hypertension intense sur les événements cardiaques majeurs.
Parmi les candidats éligibles à l'essai, les enquêteurs prévoient d'en sélectionner 710 pour participer à cette étude. Au cours des 2 à 3 années de suivi de l'essai principal, les participants seront surveillés à l'aide d'une surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24 heures sur 24, tandis qu'une surveillance de la pression artérielle à domicile pendant une semaine sera également effectuée. Les deux approches de surveillance seront effectuées deux fois ; une fois tous les six mois, sur la base desquels cette étude évaluera l'effet du traitement intensif de l'hypertension sur la pression artérielle ambulatoire de 24 heures et la pression artérielle à domicile, ainsi que l'effet sur l'hypertension non contrôlée de la blouse blanche et l'hypertension non contrôlée masquée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
710
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jing Li, Ph.D
- E-mail: jing.li@fwoxford.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiaofang Yan, M.S.
- E-mail: xiaofang.yan@fwoxford.org
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contact:
- Ying Sun, B.A.
- E-mail: ying.sun@fwoxford.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- éligible pour le suivi de l'étude principale ;
- contenu pour participer à la sous-étude.
Critère d'exclusion:
- travail fréquent de nuit ;
- le bras non dominant ne pouvait pas porter de surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24 heures sur 24 en raison d'une radiothérapie ou d'une déficience physique ;
- rester engagé dans des activités de plein air à haute intensité physique, par ex. agriculture ou portage, etc.;
- l'espérance de vie est inférieure à 1 an; comme un diagnostic d'insuffisance cardiaque, de cancer ou d'insuffisance rénale terminale ;
- la différence de pression systolique clinique entre les bras était supérieure à 10 mmHg ;
- incapable d'utiliser un smartphone pour télécharger les données de surveillance de la tension artérielle familiale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras BP Intensif
Les participants randomisés dans le groupe de traitement intensif auront pour objectif une PAS < 120 mmHg.
Un schéma thérapeutique à deux ou trois médicaments doit être initié lors de la randomisation pour la plupart des participants.
Les doses de médicaments doivent être augmentées et/ou des médicaments antihypertenseurs supplémentaires doivent être ajoutés à chaque visite dans le groupe de traitement intensif, généralement tous les mois, jusqu'à ce que l'objectif du participant de <120 mmHg ait été atteint ou que l'investigateur local décide qu'aucun autre médicament antihypertenseur ne peut être administré. ajoutée.
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Les participants au groupe de traitement intensif de la PA ont un objectif de PAS
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras BP standard
Les participants randomisés dans le groupe de traitement standard auront un objectif de PAS < 140 mmHg.
Il est prévu d'atteindre une PAS de 135-139 mmHg chez autant de participants que possible.
La titration de la dose de médicament ou l'ajout d'un autre médicament est indiqué si la PAS est ≥160 mmHg lors d'une seule visite ou est ≥140 mmHg lors de deux visites consécutives.
Une titration à la baisse doit être effectuée si la PAS est <130 mmHg lors d'une seule visite ou <135 mmHg lors de deux visites consécutives.
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Les participants au groupe de traitement de la PA standard ont un objectif de PAS
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de la pression artérielle moyenne pendant la journée
Délai: Pendant les 2-3 ans de suivi de l'essai principal (ESPRIT)
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Au cours des 2-3 ans de suivi de l'essai principal, comparer les différences de la pression artérielle moyenne pendant la journée entre les différents groupes d'intervention
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Pendant les 2-3 ans de suivi de l'essai principal (ESPRIT)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants souffrant d'hypertension non contrôlée à blouse blanche
Délai: Pendant les 2-3 ans de suivi de l'essai principal (ESPRIT)
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Au cours des 2-3 ans de suivi de l'essai principal, examiner la proportion de participants souffrant d'hypertension non contrôlée à blouse blanche
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Pendant les 2-3 ans de suivi de l'essai principal (ESPRIT)
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Différences des proportions de participants souffrant d'hypertension non contrôlée à blouse blanche parmi les différents groupes d'intervention
Délai: Pendant les 2-3 ans de suivi de l'essai principal (ESPRIT)
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Au cours des 2-3 ans de suivi de l'essai principal, comparer les différences de proportions de participants atteints d'hypertension non contrôlée à blouse blanche parmi les différents groupes d'intervention
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Pendant les 2-3 ans de suivi de l'essai principal (ESPRIT)
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Proportion de participants souffrant d'hypertension masquée non contrôlée
Délai: Pendant les 2-3 ans de suivi de l'essai principal (ESPRIT)
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Au cours des 2-3 ans de suivi de l'essai principal, examiner la proportion de participants atteints d'hypertension masquée non contrôlée
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Pendant les 2-3 ans de suivi de l'essai principal (ESPRIT)
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Différences des proportions de participants souffrant d'hypertension masquée non contrôlée parmi les différents groupes d'intervention
Délai: Pendant les 2-3 ans de suivi de l'essai principal (ESPRIT)
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Au cours des 2-3 ans de suivi de l'essai principal, comparer les différences de proportions de participants atteints d'hypertension masquée non contrôlée parmi les différents groupes d'intervention
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Pendant les 2-3 ans de suivi de l'essai principal (ESPRIT)
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Différences de pression artérielle moyenne pendant la nuit
Délai: Pendant les 2-3 ans de suivi de l'essai principal (ESPRIT)
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Au cours des 2-3 ans de suivi de l'essai principal, comparer les différences de pression artérielle moyenne pendant la nuit entre différents groupes d'intervention.
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Pendant les 2-3 ans de suivi de l'essai principal (ESPRIT)
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Différences de pression artérielle moyenne sur 24 heures
Délai: Pendant les 2-3 ans de suivi de l'essai principal (ESPRIT)
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Au cours des 2-3 ans de suivi de l'essai principal, comparer les différences de pression artérielle moyenne sur 24 heures entre les différents groupes d'intervention.
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Pendant les 2-3 ans de suivi de l'essai principal (ESPRIT)
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Différences des rapports de pression artérielle nocturne et diurne
Délai: Pendant les 2-3 ans de suivi de l'essai principal (ESPRIT)
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Au cours des 2-3 ans de suivi de l'essai principal, comparer les différences des rapports de pression artérielle nocturne et diurne entre les différents groupes d'intervention.
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Pendant les 2-3 ans de suivi de l'essai principal (ESPRIT)
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Différences de pression artérielle systolique moyenne via la surveillance de la pression artérielle à domicile
Délai: Pendant les 2-3 ans de suivi de l'essai principal (ESPRIT)
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Au cours des 2-3 ans de suivi de l'essai principal, comparer les différences de pression artérielle systolique moyenne via la surveillance de la pression artérielle à domicile entre différents groupes d'intervention.
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Pendant les 2-3 ans de suivi de l'essai principal (ESPRIT)
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Comparez la cohérence de la tension artérielle en clinique et de la tension artérielle hors cabinet
Délai: Pendant les 2-3 ans de suivi de l'essai principal (ESPRIT)
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Au cours des 2-3 ans de suivi de l'essai principal, parmi les participants de différents groupes d'intervention (groupes intensifs et standards), comparer la cohérence de la pression artérielle en clinique et de la pression artérielle hors cabinet (PAS moyenne pendant la journée vs tension artérielle moyenne à domicile)
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Pendant les 2-3 ans de suivi de l'essai principal (ESPRIT)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jing Li, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
18 juillet 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2022
Première publication (Réel)
29 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SFLX2021014
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .