Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ intensywnego leczenia obniżającego ciśnienie skurczowe na ciśnienie krwi poza gabinetem lekarskim — badanie pomocnicze do badania wpływu intensywnego leczenia obniżającego ciśnienie skurczowe na zmniejszanie ryzyka incydentów naczyniowych (ESPRIT)

25 czerwca 2022 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu intensywnego leczenia (skurczowe ciśnienie krwi (BP) <120 mmHg w docelowej klinice) na 24-godzinne ciśnienie krwi w warunkach ambulatoryjnych i ciśnienie krwi w domu, a także wpływ na niekontrolowane nadciśnienie białego fartucha i maskowane niekontrolowane nadciśnienie tętnicze w porównaniu ze standardowym leczeniem (skurczowe BP <140 mmHg na podstawie docelowej kliniki).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu intensywnego leczenia (docelowe ciśnienie skurczowe <120 mmHg w klinice docelowej) na 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi i ciśnienie krwi w domu, a także wpływ na niekontrolowane nadciśnienie białego fartucha i maskowane niekontrolowane nadciśnienie w porównaniu z standardowe leczenie (skurczowe BP <140 mmHg na podstawie docelowej kliniki). Populacja tego badania pochodzi z trwającego wieloośrodkowego, otwartego badania klinicznego, w którym oceniano wpływ intensywnego leczenia nadciśnienia skurczowego na poważne zdarzenia sercowe (badanie ESPRIT). Do badania ESPRIT włączono pacjentów z wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, w wieku ≥50 lat, ze skurczowym BP ≥130 mmHg, i przydzielono ich losowo do grupy intensywnego nadciśnienia tętniczego (docelowe skurczowe BP <120 mmHg w klinice) lub do grupy standardowego nadciśnienia tętniczego ( skurczowe BP <140 mmHg na podstawie docelowej kliniki), z 3-letnią obserwacją, oceniającą wpływ intensywnego leczenia nadciśnienia tętniczego na główne zdarzenia sercowe.

Spośród tych, które kwalifikują się do badania, badacze planują wybrać 710 do udziału w tym badaniu. W ciągu 2-3 lat obserwacji badania głównego uczestnicy będą monitorowani za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi, w międzyczasie prowadzony będzie także tygodniowy pomiar ciśnienia w domu. Oba podejścia do monitorowania zostaną przeprowadzone dwukrotnie; raz na pół roku, na podstawie których w niniejszym badaniu zostanie oceniony wpływ intensywnego leczenia nadciśnienia tętniczego na całodobowe ciśnienie krwi ambulatoryjne i ciśnienie krwi w domu, a także wpływ na niekontrolowane nadciśnienie białego fartucha i maskowane nadciśnienie tętnicze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

710

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. kwalifikują się do kontynuacji badania głównego;
  2. treści, aby wziąć udział w badaniu podrzędnym.

Kryteria wyłączenia:

  1. często pracuje w porze nocnej;
  2. ramię niedominujące nie mogło nosić 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi z powodu radioterapii lub upośledzenia fizycznego;
  3. angażować się w zajęcia na świeżym powietrzu o dużej intensywności fizycznej, np. rolnik lub tragarz itp.;
  4. oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 1 rok; takich jak zdiagnozowana niewydolność serca, rak lub schyłkowa niewydolność nerek;
  5. różnica klinicznego ciśnienia skurczowego między ramionami była większa niż 10 mmHg;
  6. nie może używać smartfona do przesyłania danych monitorowania ciśnienia krwi w rodzinie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywne ramię BP
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy leczenia intensywnego będą mieli docelową wartość SBP <120 mmHg. W przypadku większości uczestników podczas randomizacji należy rozpocząć schemat dwu- lub trzylekowy. Dawki leków należy zwiększać i/lub dodawać dodatkowe leki przeciwnadciśnieniowe podczas każdej wizyty w grupie intensywnego leczenia, zwykle w odstępach miesięcznych, aż do osiągnięcia docelowej wartości <120 mmHg przez uczestnika lub miejscowego badacza, który uzna, że ​​dalsze leki przeciwnadciśnieniowe nie mogą być stosowane dodany.
Lek: Intensywne ramię BP
Uczestnicy grupy intensywnego leczenia BP mają za cel SBP
Inne nazwy:
  • Kontrola SBP do
Aktywny komparator: Standardowe ramię BP
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy leczenia standardowego będą mieli docelowy SBP <140 mmHg. Oczekuje się, że u jak największej liczby uczestników osiągnie się SBP 135-139 mmHg. Dostosowanie dawki leku lub dodanie innego leku jest wskazane, jeśli SBP wynosi ≥160 mmHg podczas jednej wizyty lub ≥140 mmHg podczas dwóch kolejnych wizyt. Zmniejszenie dawki należy przeprowadzić, jeśli SBP wynosi <130 mmHg podczas jednej wizyty lub <135 mmHg podczas dwóch kolejnych wizyt.
Lek: Standardowe ramię BP
Uczestnicy grupy leczenia standardowego BP mają za cel SBP
Inne nazwy:
  • Kontrola SBP do

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice średniego ciśnienia krwi w ciągu dnia
Ramy czasowe: W ciągu 2-3 lat obserwacji badania głównego (ESPRIT)
W ciągu 2-3 lat obserwacji głównego badania, aby porównać różnice średniego ciśnienia krwi w ciągu dnia między różnymi grupami interwencyjnymi
W ciągu 2-3 lat obserwacji badania głównego (ESPRIT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niekontrolowanym nadciśnieniem białego fartucha
Ramy czasowe: W ciągu 2-3 lat obserwacji badania głównego (ESPRIT)
W ciągu 2-3 lat obserwacji głównego badania, w celu zbadania odsetka uczestników z niekontrolowanym nadciśnieniem białego fartucha
W ciągu 2-3 lat obserwacji badania głównego (ESPRIT)
Różnice w proporcjach uczestników z niekontrolowanym nadciśnieniem białego fartucha w różnych grupach interwencyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 2-3 lat obserwacji badania głównego (ESPRIT)
W ciągu 2-3 lat obserwacji głównego badania, aby porównać różnice w proporcjach uczestników z niekontrolowanym nadciśnieniem białego fartucha w różnych grupach interwencyjnych
W ciągu 2-3 lat obserwacji badania głównego (ESPRIT)
Odsetek uczestników z zamaskowanym niekontrolowanym nadciśnieniem
Ramy czasowe: W ciągu 2-3 lat obserwacji badania głównego (ESPRIT)
W ciągu 2-3 lat obserwacji głównego badania, w celu zbadania odsetka uczestników z maskowanym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
W ciągu 2-3 lat obserwacji badania głównego (ESPRIT)
Różnice w proporcjach uczestników z zamaskowanym niekontrolowanym nadciśnieniem w różnych grupach interwencyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 2-3 lat obserwacji badania głównego (ESPRIT)
W ciągu 2-3 lat obserwacji głównego badania, aby porównać różnice w proporcjach uczestników z zamaskowanym niekontrolowanym nadciśnieniem w różnych grupach interwencyjnych
W ciągu 2-3 lat obserwacji badania głównego (ESPRIT)
Różnice średniego ciśnienia krwi w porze nocnej
Ramy czasowe: W ciągu 2-3 lat obserwacji badania głównego (ESPRIT)
W ciągu 2-3 lat obserwacji głównego badania, aby porównać różnice średniego ciśnienia krwi w nocy między różnymi grupami interwencyjnymi.
W ciągu 2-3 lat obserwacji badania głównego (ESPRIT)
Różnice 24-godzinnego średniego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: W ciągu 2-3 lat obserwacji badania głównego (ESPRIT)
W ciągu 2-3 lat obserwacji głównego badania, aby porównać różnice 24-godzinnego średniego ciśnienia krwi między różnymi grupami interwencyjnymi.
W ciągu 2-3 lat obserwacji badania głównego (ESPRIT)
Różnice wskaźników nocnego i dziennego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: W ciągu 2-3 lat obserwacji badania głównego (ESPRIT)
W ciągu 2-3 lat obserwacji głównego badania, aby porównać różnice wskaźników nocnego i dziennego ciśnienia krwi między różnymi grupami interwencyjnymi.
W ciągu 2-3 lat obserwacji badania głównego (ESPRIT)
Różnice średniego skurczowego ciśnienia krwi za pomocą domowego monitorowania ciśnienia krwi
Ramy czasowe: W ciągu 2-3 lat obserwacji badania głównego (ESPRIT)
W ciągu 2-3 lat obserwacji głównego badania, porównanie różnic średniego skurczowego ciśnienia krwi za pomocą domowego monitorowania ciśnienia krwi w różnych grupach interwencyjnych.
W ciągu 2-3 lat obserwacji badania głównego (ESPRIT)
Porównaj spójność ciśnienia krwi w klinice i ciśnienia krwi poza gabinetem
Ramy czasowe: W ciągu 2-3 lat obserwacji badania głównego (ESPRIT)
W ciągu 2-3 lat obserwacji badania głównego, wśród uczestników z różnych grup interwencyjnych (grupa intensywna i standardowa), aby porównać spójność ciśnienia krwi w klinice i ciśnienia krwi poza gabinetem (średnie SBP w ciągu dnia vs. średnie ciśnienie krwi w domu)
W ciągu 2-3 lat obserwacji badania głównego (ESPRIT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Współpracownicy

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen, People's Republic of China

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing Li, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

18 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SFLX2021014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciśnienie krwi

Badania kliniczne na Intensywne ramię BP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj