Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интенсивной терапии для снижения систолического артериального давления на артериальное давление вне офиса — дополнительное исследование влияния интенсивной терапии для снижения систолического артериального давления на снижение риска сосудистых осложнений (ESPRIT)

25 июня 2022 г. обновлено: China National Center for Cardiovascular Diseases
Это исследование направлено на оценку влияния интенсивного лечения (систолическое артериальное давление (АД) <120 мм рт. ст. в целевой клинике) на 24-часовое амбулаторное артериальное давление и артериальное давление в домашних условиях, а также влияние на неконтролируемую гипертензию белого халата и скрытую неконтролируемую артериальную гипертензию. артериальная гипертензия по сравнению со стандартным лечением (целевое клиническое значение систолического АД <140 мм рт.ст.).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку влияния интенсивного лечения (систолическое АД <120 мм рт. ст. в целевой клинике) на 24-часовое амбулаторное артериальное давление и артериальное давление в домашних условиях, а также влияние на неконтролируемую гипертензию белого халата и скрытую неконтролируемую гипертензию по сравнению с стандартное лечение (целевая клиника на основе систолического АД <140 мм рт.ст.). Популяция, участвовавшая в этом исследовании, является участником продолжающегося многоцентрового открытого клинического исследования, в котором оценивалось влияние интенсивного лечения систолической гипертензии на основные сердечные события (исследование ESPRIT). В исследование ESPRIT были включены пациенты с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний в возрасте ≥ 50 лет с систолическим АД ≥ 130 мм рт. целевая клиника на основе систолического АД <140 мм рт. ст.) с 3-летним наблюдением, оценивающим влияние интенсивного лечения гипертензии на основные сердечные события.

Исследователи планируют отобрать 710 из тех, кто имеет право на участие в этом исследовании. В течение 2-3 лет наблюдения за участниками основного исследования участники будут контролироваться с помощью 24-часового амбулаторного мониторирования артериального давления, а также будет проводиться однонедельное домашнее мониторирование артериального давления. Два подхода к мониторингу будут выполняться дважды; один раз в полгода, на основании чего в данном исследовании будет оцениваться влияние интенсивного лечения артериальной гипертензии на 24-часовое амбулаторное артериальное давление и артериальное давление в домашних условиях, а также влияние на неконтролируемую артериальную гипертензию «белого халата» и скрытую неконтролируемую артериальную гипертензию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

710

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. право на продолжение основного исследования;
  2. контент для участия в дополнительном исследовании.

Критерий исключения:

  1. частая работа в ночное время;
  2. недоминантная рука не могла носить 24-часовой амбулаторный монитор артериального давления из-за лучевой терапии или физического недостатка;
  3. продолжайте заниматься на свежем воздухе с высокой физической нагрузкой, т.е. фермерский или портер и т. д.;
  4. ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года; например, с диагнозом сердечная недостаточность, рак или терминальная стадия почечной недостаточности;
  5. разница клинического систолического давления между плечами более 10 мм рт.ст.;
  6. невозможно использовать смартфон для загрузки данных семейного мониторинга артериального давления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интенсивное АД на руку
Участники, рандомизированные в группу интенсивного лечения, будут иметь цель САД <120 мм рт.ст. Для большинства участников при рандомизации следует начинать двух- или трехкомпонентную схему. Дозы лекарств должны быть увеличены и/или дополнительные антигипертензивные препараты должны быть добавлены при каждом посещении в группе интенсивного лечения, обычно с месячными интервалами, пока не будет достигнута цель участника <120 мм рт.ст. или местный исследователь не решит, что дальнейшие гипотензивные препараты не могут быть назначены. добавлен.
Лекарство: Интенсивное АД на руку
Участники группы интенсивного лечения АД имеют целью САД
Другие имена:
  • Контроль СБП до
Активный компаратор: Стандартная рука АД
Участники, рандомизированные в группу стандартного лечения, будут иметь целевое значение САД <140 мм рт.ст. Ожидается достижение САД 135-139 мм рт. ст. у максимально возможного числа участников. Титрование дозы препарата или добавление другого препарата показано, если САД ≥160 мм рт.ст. при одном посещении или ≥140 мм рт.ст. при двух последовательных визитах. Понижающее титрование следует проводить, если САД <130 мм рт.ст. при одном посещении или <135 мм рт.ст. при двух последовательных посещениях.
Лекарство: Стандартная рука АД
Участники стандартной группы лечения АД имеют целью САД.
Другие имена:
  • Контроль СБП до

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница среднего артериального давления в дневное время
Временное ограничение: В течение 2-3 лет наблюдения основного исследования (ESPRIT)
В течение 2-3 лет наблюдения за основным исследованием сравнить различия среднего артериального давления в дневное время между различными группами вмешательства.
В течение 2-3 лет наблюдения основного исследования (ESPRIT)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с неконтролируемой гипертензией типа «белого халата»
Временное ограничение: В течение 2-3 лет наблюдения основного исследования (ESPRIT)
В течение 2–3 лет наблюдения за основным исследованием изучить долю участников с неконтролируемой артериальной гипертензией по типу «белого халата».
В течение 2-3 лет наблюдения основного исследования (ESPRIT)
Различия пропорций участников с неконтролируемой гипертензией по методу белого халата среди разных групп вмешательства
Временное ограничение: В течение 2-3 лет наблюдения основного исследования (ESPRIT)
В течение 2-3 лет наблюдения за основным исследованием сравнить различия пропорций участников с неконтролируемой гипертензией «белого халата» среди разных групп вмешательства.
В течение 2-3 лет наблюдения основного исследования (ESPRIT)
Доля участников с замаскированной неконтролируемой гипертензией
Временное ограничение: В течение 2-3 лет наблюдения основного исследования (ESPRIT)
В течение 2–3 лет наблюдения за основным исследованием изучить долю участников со скрытой неконтролируемой артериальной гипертензией.
В течение 2-3 лет наблюдения основного исследования (ESPRIT)
Различия пропорций участников с маскированной неконтролируемой гипертензией среди разных групп вмешательства
Временное ограничение: В течение 2-3 лет наблюдения основного исследования (ESPRIT)
В течение 2-3 лет наблюдения за основным исследованием сравнить различия пропорций участников с маскированной неконтролируемой гипертензией среди разных групп вмешательства.
В течение 2-3 лет наблюдения основного исследования (ESPRIT)
Различия среднего артериального давления в ночное время
Временное ограничение: В течение 2-3 лет наблюдения основного исследования (ESPRIT)
В течение 2-3 лет наблюдения за основным испытанием сравнить различия среднего артериального давления в ночное время между различными группами вмешательства.
В течение 2-3 лет наблюдения основного исследования (ESPRIT)
Различия среднего 24-часового артериального давления
Временное ограничение: В течение 2-3 лет наблюдения основного исследования (ESPRIT)
В течение 2-3 лет наблюдения за основным испытанием сравнить различия среднего 24-часового артериального давления между различными группами вмешательства.
В течение 2-3 лет наблюдения основного исследования (ESPRIT)
Различия соотношений ночного и дневного артериального давления
Временное ограничение: В течение 2-3 лет наблюдения основного исследования (ESPRIT)
В течение 2-3 лет наблюдения за основным исследованием сравнить различия соотношения ночного и дневного артериального давления между различными группами вмешательства.
В течение 2-3 лет наблюдения основного исследования (ESPRIT)
Различия среднего систолического артериального давления при домашнем мониторинге артериального давления
Временное ограничение: В течение 2-3 лет наблюдения основного исследования (ESPRIT)
В течение 2-3 лет наблюдения за основным испытанием сравнить различия среднего систолического артериального давления с помощью домашнего мониторинга артериального давления между различными группами вмешательства.
В течение 2-3 лет наблюдения основного исследования (ESPRIT)
Сравните согласованность артериального давления в клинике и артериального давления вне офиса
Временное ограничение: В течение 2-3 лет наблюдения основного исследования (ESPRIT)
В течение 2-3 лет наблюдения за основным исследованием среди участников из разных групп вмешательства (интенсивной и стандартной групп) сравнить согласованность АД в клинике и АД вне офиса (среднее САД в дневное время и среднее домашнее артериальное давление)
В течение 2-3 лет наблюдения основного исследования (ESPRIT)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China National Center for Cardiovascular Diseases

Соавторы

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen, People's Republic of China

Следователи

  • Главный следователь: Jing Li, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

18 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SFLX2021014

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться