Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intenzivní léčby snižující systolický krevní tlak na krevní tlak mimo ordinaci – doplňková studie k účinkům intenzivní léčby snižování systolického krevního tlaku při snižování rizika cévních příhod (ESPRIT)

25. června 2022 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek intenzivní léčby (cílový systolický krevní tlak (BP) <120 mmHg) na 24hodinový ambulantní krevní tlak a domácí krevní tlak, stejně jako účinek na nekontrolovanou hypertenzi bílého pláště a maskovaný nekontrolovaný krevní tlak. hypertenze ve srovnání se standardní léčbou (cílový klinický systolický TK <140 mmHg).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek intenzivní léčby (cílový systolický TK <120 mmHg) na 24hodinový ambulantní krevní tlak a domácí krevní tlak, stejně jako účinek na nekontrolovanou hypertenzi bílého pláště a maskovanou nekontrolovanou hypertenzi ve srovnání s standardní léčba (cílový klinický systolický TK <140 mmHg). Populace této studie pochází z probíhající multicentrické otevřené klinické studie, která hodnotila účinek intenzivní léčby systolické hypertenze na závažné srdeční příhody (studie ESPRIT). Do studie ESPRIT byli zařazeni pacienti s vysokým rizikem kardiovaskulárního onemocnění, kteří byli ve věku ≥ 50 let se systolickým TK ≥ 130 mmHg, a byli náhodně zařazeni do skupiny s intenzivní hypertenzí (systolický TK < 120 mmHg podle cílové kliniky) nebo do skupiny se standardní hypertenzí (a systolický TK <140 mmHg na základě cílové kliniky), s 3letým sledováním, hodnotícím účinek intenzivní léčby hypertenze na závažné srdeční příhody.

Z těch, kteří jsou způsobilí pro studii, vyšetřovatelé plánují vybrat 710 k účasti na této studii. Během 2-3 let sledování hlavního líčení budou účastníci sledováni pomocí 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku, mezitím bude probíhat také týdenní domácí monitorování krevního tlaku. Dva monitorovací přístupy budou provedeny dvakrát; jednou za půl roku, na základě čehož bude tato studie vyhodnocovat vliv intenzivní léčby hypertenze na 24hodinový ambulantní krevní tlak a domácí krevní tlak a také vliv na White-coat nekontrolovanou hypertenzi a maskovanou nekontrolovanou hypertenzi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

710

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. způsobilé pro pokračování v hlavní studii;
  2. obsah k účasti v dílčí studii.

Kritéria vyloučení:

  1. často pracovat v noci;
  2. nedominantní paže nemohla nosit 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku z důvodu radiační terapie nebo fyzického postižení;
  3. věnujte se venkovním aktivitám s vysokou fyzickou náročností, např. farmaření nebo vrátný atd.;
  4. očekávaná délka života je kratší než 1 rok; jako je diagnostikováno srdeční selhání, rakovina nebo konečné stádium onemocnění ledvin;
  5. rozdíl klinického systolického tlaku mezi horními pažemi byl více než 10 mmHg;
  6. nelze použít chytrý telefon k nahrávání údajů z monitorování krevního tlaku rodiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní BP Arm
Účastníci randomizovaní do skupiny intenzivní léčby budou mít cíl STK <120 mmHg. U většiny účastníků by měl být při randomizaci zahájen režim se dvěma nebo třemi léky. Dávky léku by měly být zvýšeny a/nebo by měly být přidány další antihypertenzní léky při každé návštěvě ve skupině s intenzivní léčbou, obvykle v měsíčních intervalech, dokud není dosaženo cíle účastníka <120 mmHg nebo dokud místní zkoušející nerozhodne, že není možné podávat další antihypertenzní léky. přidal.
Lék: Intenzivní BP Arm
Účastníci ve skupině intenzivní léčby BP mají za cíl SBP
Ostatní jména:
  • Kontrola SBP do
Aktivní komparátor: Standardní rameno BP
Účastníci randomizovaní do standardní léčebné skupiny budou mít cíl STK <140 mmHg. Očekává se, že u co největšího počtu účastníků dosáhne SBP 135-139 mmHg. Titrace dávky léku nebo přidání dalšího léku je indikováno, pokud je SBP ≥160 mmHg při jedné návštěvě nebo je ≥140 mmHg při dvou po sobě jdoucích návštěvách. Titrace dolů by měla být provedena, pokud je SBP <130 mmHg při jedné návštěvě nebo <135 mmHg při dvou po sobě jdoucích návštěvách.
Lék: Standardní rameno BP
Účastníci ve skupině standardní léčby BP mají za cíl SBP
Ostatní jména:
  • Kontrola SBP do

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly průměrného krevního tlaku během dne
Časové okno: Během 2–3 let sledování hlavního hodnocení (ESPRIT)
Během 2-3 let sledování hlavní studie porovnat rozdíly průměrného krevního tlaku během dne mezi různými intervenčními skupinami
Během 2–3 let sledování hlavního hodnocení (ESPRIT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s nekontrolovanou hypertenzí bílého pláště
Časové okno: Během 2–3 let sledování hlavního hodnocení (ESPRIT)
Během 2–3 let sledování hlavního hodnocení prozkoumat podíl účastníků s nekontrolovanou hypertenzí bílého pláště
Během 2–3 let sledování hlavního hodnocení (ESPRIT)
Rozdíly v podílech účastníků s nekontrolovanou hypertenzí bílého pláště mezi různými intervenčními skupinami
Časové okno: Během 2–3 let sledování hlavního hodnocení (ESPRIT)
Během 2-3 let sledování hlavní studie porovnat rozdíly v podílech účastníků s nekontrolovanou hypertenzí bílého pláště mezi různými intervenčními skupinami
Během 2–3 let sledování hlavního hodnocení (ESPRIT)
Podíl účastníků s maskovanou nekontrolovanou hypertenzí
Časové okno: Během 2–3 let sledování hlavního hodnocení (ESPRIT)
Během 2–3 let sledování hlavního hodnocení prozkoumat podíl účastníků s maskovanou nekontrolovanou hypertenzí
Během 2–3 let sledování hlavního hodnocení (ESPRIT)
Rozdíly v podílech účastníků s maskovanou nekontrolovanou hypertenzí mezi různými intervenčními skupinami
Časové okno: Během 2–3 let sledování hlavního hodnocení (ESPRIT)
Během 2–3 let sledování hlavní studie porovnat rozdíly v podílech účastníků s maskovanou nekontrolovanou hypertenzí mezi různými intervenčními skupinami
Během 2–3 let sledování hlavního hodnocení (ESPRIT)
Rozdíly středního krevního tlaku během noci
Časové okno: Během 2–3 let sledování hlavního hodnocení (ESPRIT)
Během 2-3 let sledování hlavní studie porovnat rozdíly průměrného krevního tlaku během noci mezi různými intervenčními skupinami.
Během 2–3 let sledování hlavního hodnocení (ESPRIT)
Rozdíly 24hodinového středního krevního tlaku
Časové okno: Během 2–3 let sledování hlavního hodnocení (ESPRIT)
Během 2-3 let sledování hlavní studie porovnat rozdíly 24hodinového průměrného krevního tlaku mezi různými intervenčními skupinami.
Během 2–3 let sledování hlavního hodnocení (ESPRIT)
Rozdíly poměrů nočního a denního krevního tlaku
Časové okno: Během 2–3 let sledování hlavního hodnocení (ESPRIT)
Během 2-3 let sledování hlavní studie porovnat rozdíly v poměru nočního a denního krevního tlaku mezi různými intervenčními skupinami.
Během 2–3 let sledování hlavního hodnocení (ESPRIT)
Rozdíly středního systolického krevního tlaku prostřednictvím domácího monitorování krevního tlaku
Časové okno: Během 2–3 let sledování hlavního hodnocení (ESPRIT)
Během 2–3 let sledování hlavní studie porovnat rozdíly středního systolického krevního tlaku pomocí domácího monitorování krevního tlaku mezi různými intervenčními skupinami.
Během 2–3 let sledování hlavního hodnocení (ESPRIT)
Porovnejte konzistenci krevního tlaku na klinickém základě a krevního tlaku v ambulantním prostředí
Časové okno: Během 2–3 let sledování hlavního hodnocení (ESPRIT)
Během 2–3 let sledování hlavní studie mezi účastníky z různých intervenčních skupin (intenzivní a standardní skupiny), aby se porovnala konzistentnost klinického krevního tlaku a ambulantního krevního tlaku (průměrný SBP během dne vs. průměrný domácí krevní tlak)
Během 2–3 let sledování hlavního hodnocení (ESPRIT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Spolupracovníci

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen, People's Republic of China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Li, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

18. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SFLX2021014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Klinické studie na Intenzivní BP Arm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit