傍胸骨血管外リード (SECURE EV) 研究と組み合わせた市販の ICD によるセンシングと除細動 (SECURE EV)
2023年8月25日 更新者：AtaCor Medical, Inc.
SECURE EV 試験は、同時対照または過去の対照を伴わない前向き多施設単群試験です。
この研究の目的は、1) 移植後 90 日までの AtaCor EV-ICD リードの安全性を特徴付けること、および 2) 移植後 90 日までの誘発された VF のセンシングと変換を特徴付けることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な安全性の目的は、移植後 90 日までの AtaCor EV-ICD リードの安全性を特徴づけることです。 パフォーマンスの主な目的は、移植後 90 日までの誘導 VF の感知と変換を特徴づけることです。
世界中の最大3つの治験施設が参加し、最大20人の被験者が研究に登録されます。 新規または交換ICD手順を受けている患者は、参加資格があります。 研究への参加には、最大 90 日間のリードの亜慢性評価が必要です。
被験者は、市販のICDに接続された治験用EV-ICDリードを含む、付随するEV-ICDシステムを受け取ります。退院前に、EV-ICD は 90 日間のフォローアップ期間にわたって心室性不整脈を検出および保存するためだけに監視するようにプログラムされます。
EV-ICD システムを取り外した後 (移植後 90 日まで)、被験者をさらに 30 日間追跡し、研究を終了します。 個々の被験者の研究参加期間は 120 ± 7 日です。 この研究は、最初の登録から 6 か月以内に完了する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Asunción、パラグアイ
- Sanatorio Italiano
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- de novo または置換 ICD 手順の適応
除外基準:
- NYHA IV機能クラス
- BMI≧35kg/m2
- 過去180日間の強心療法
- -継続的な心室ペーシングが必要な被験者
- -研究期間内の皮下ICDリード、皮下コイル/アレイ、心外膜パッチまたは心外膜ペース/センスリードの存在または計画された使用。
- 研究期間内に計画されたMRI
- -手順のために一時的に中止できない抗凝固療法または抗血小板療法を受けている被験者
- データ収集またはフォローアップを妨げる可能性のある物流または安全関連の状況
- -スポンサーからの事前の書面による承認なしに、同時臨床試験に参加する
研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えることができない
以下のいずれかの既往歴：
- EV-ICD 拡張器、EV-ICD 送達ツール、および EV-ICD リードの研究手順または縦隔への閉塞/制限された経路のリスクを高める可能性のある心臓の構造異常
- コントロールされていない発作性、持続性または永続性心房細動
- 正中または部分胸骨切開
- 肺、心膜、または胸骨と心膜の間の結合組織の破壊を伴う手術
- 胸部または胸部内の重大な解剖学的混乱（例：漏斗胸、重大な脊柱側弯症）
- 胸部放射線療法、気胸、気縦隔、または EV-ICD リード挿入手順を複雑にする可能性のあるその他の治療/状態
- 心膜疾患、心膜炎および縦隔炎
- 心膜癒着の可能性を高める治療、手術、または状態
- FEV1 < 1.0 リットル
- 外科的に矯正された先天性心疾患（カテーテルベースの処置を除く）
- 取扱説明書 (IFU) に記載されているデバイス材料に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AtaCor EV-ICD リードシステム
AtaCor EV-ICD リード モデル AC-7001 を移植された被験者
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被験者は、研究で評価されているAtaCor EV-ICDリードを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADEの発生率
時間枠：移植後最大120日
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デバイスへの悪影響（ADE）の発生率
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移植後最大120日
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誘導 VF 変換成功
時間枠：移植後90日まで
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移植後 60 ～ 90 日で 10 J 以上の安全マージンで誘導された VF 変換の成功
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移植後90日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最小の除細動変換エネルギー
時間枠：手順
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左腋窩中部 PG 位置のインプラントでの最小除細動変換エネルギー (J)
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手順
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誘発性 VF 変換の成功 - インプラント
時間枠：手順
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左胸部 PG 位置のインプラントで誘導された VF 変換の成功率
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手順
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誘導された VF コンバージョンの成功 - 30 日
時間枠：移植後30日まで
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30 日で 10 J 以上の安全マージンで誘導された VF 変換の成功
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移植後30日まで
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心室性不整脈の検知と検出
時間枠：移植後90日まで
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誘発性および自発性心室性不整脈を自動的に感知および検出する機能
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移植後90日まで
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VT/VF の検出時間
時間枠：移植後90日まで
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恒久的な TV-ICD システムおよび付随して埋め込まれた治験用 EV-ICD システムによるフォローアップ中に記録された自発性 VT/VF エピソードの検出時間
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移植後90日まで
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検出時間と治療までの時間
時間枠：移植後90日まで
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EV-ICD VF 検出時間と治療までの時間
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移植後90日まで
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Brady ペーシングの電気的性能: ペーシング キャプチャしきい値
時間枠：移植後90日まで
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ペーシング捕捉閾値 (V)
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移植後90日まで
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Brady ペーシングの電気的性能: ペーシング インピーダンス
時間枠：移植後90日まで
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ペーシング インピーダンス (オーム)
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移植後90日まで
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Brady ペーシングの電気的性能：R 波振幅
時間枠：移植後90日まで
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R波振幅 (mV)
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移植後90日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Martin C Burke, DO、AtaCor Medical, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月18日
一次修了 (実際)
2022年9月21日
研究の完了 (実際)
2022年10月20日
試験登録日
最初に提出
2022年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月26日
最初の投稿 (実際)
2022年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月25日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。