Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie i defibrylacja za pomocą dostępnego na rynku ICD w połączeniu z przymostkową elektrodą pozanaczyniową (SECURE EV) Badanie (SECURE EV)

25 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: AtaCor Medical, Inc.
Badanie SECURE EV jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem bez równoczesnej lub historycznej kontroli. Celem badania jest 1) scharakteryzowanie bezpieczeństwa elektrody AtaCor EV-ICD do 90 dni po implantacji oraz 2) scharakteryzowanie wykrywania i konwersji indukowanego VF do 90 dni po implantacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania dotyczącym bezpieczeństwa jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa elektrody AtaCor EV-ICD do 90 dni po implantacji. Głównym celem wydajności jest scharakteryzowanie wykrywania i konwersji indukowanego VF do 90 dni po implantacji.

W badaniu wezmą udział maksymalnie 3 ośrodki badawcze na całym świecie z maksymalnie 20 uczestnikami. Do udziału kwalifikują się pacjenci poddawani zabiegowi de novo lub zabiegowi wymiany ICD. Udział w badaniu wymaga podprzewlekłej oceny odprowadzenia do 90 dni.

Pacjenci otrzymają jednocześnie system EV-ICD, składający się z badanej elektrody EV-ICD podłączonej do dostępnego w handlu ICD. Przed wypisaniem EV-ICD zostanie zaprogramowany wyłącznie do monitorowania w celu wykrywania i zapisywania komorowych zaburzeń rytmu w ciągu 90-dniowego okresu obserwacji.

Po usunięciu systemu EV-ICD (do 90 dni po wszczepieniu), Uczestnik będzie obserwowany przez dodatkowe 30 dni, a następnie opuści badanie. Czas uczestnictwa w badaniu dla pojedynczego Uczestnika wynosi 120 ± 7 dni. Oczekuje się, że badanie zakończy się w ciągu 6 miesięcy od pierwszej rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Paragwaj
      • Asunción, Paragwaj
        • Sanatorio Italiano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 18 lat
  2. Wskazany do procedury de novo lub wymiany ICD

Kryteria wyłączenia:

  1. Klasa funkcjonalna NYHA IV
  2. BMI ≥ 35 kg/m2
  3. Terapia inotropowa w ciągu ostatnich 180 dni
  4. Osoby wymagające ciągłej stymulacji komorowej
  5. Obecność lub planowane użycie podskórnej elektrody ICD, cewek/szyjek podskórnych, łat nasierdziowych lub elektrod stymulatora/czujnika nasierdziowego w okresie badania.
  6. Planowany MRI w okresie studiów
  7. Pacjenci poddawani leczeniu przeciwzakrzepowemu lub przeciwpłytkowemu, u których nie można czasowo przerwać zabiegu
  8. Okoliczności logistyczne lub związane z bezpieczeństwem, które mogą uniemożliwić gromadzenie danych lub działania następcze
  9. Uczestnictwo w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym bez uprzedniej pisemnej zgody Sponsora

  10. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

    Znana wcześniejsza historia dla któregokolwiek z poniższych:

  11. Nieprawidłowości strukturalne serca, które mogą zwiększać ryzyko procedury badawczej lub niedrożność/ograniczenie drogi do śródpiersia rozszerzacza EV-ICD, narzędzia wprowadzającego EV-ICD i elektrody EV-ICD
  12. Niekontrolowane napadowe, uporczywe lub trwałe migotanie przedsionków
  13. Środkowa lub częściowa sternotomia
  14. Operacja z uszkodzeniem płuca, osierdzia lub tkanki łącznej między mostkiem a osierdziem
  15. Znaczne zaburzenie anatomiczne klatki piersiowej lub w obrębie klatki piersiowej (np. Klatka piersiowa lejkowata, znaczna skolioza)
  16. Radioterapia klatki piersiowej, odma opłucnowa, odma śródpiersia lub inne zabiegi/stany medyczne, które mogą komplikować procedurę wprowadzania elektrody EV-ICD
  17. Choroba osierdzia, zapalenie osierdzia i zapalenie śródpiersia
  18. Zabiegi medyczne, operacje lub stany, które zwiększają ryzyko zrostów osierdzia
  19. FEV1 < 1,0 litra
  20. Chirurgicznie skorygowana wrodzona wada serca (z wyłączeniem zabiegów z użyciem cewnika)
  21. Alergie na materiały urządzenia wymienione w instrukcji obsługi (IFU)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System odprowadzeń AtaCor EV-ICD
Osobnikom wszczepiono elektrodę AtaCor EV-ICD Model AC-7001
Urządzenie: Przewód AtaCor EV-ICD
Pacjenci otrzymają elektrodę AtaCor EV-ICD, która jest oceniana w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ADE
Ramy czasowe: Do 120 dni po implantacji
Częstość występowania niepożądanych efektów urządzenia (ADE)
Do 120 dni po implantacji
Pomyślna indukowana konwersja VF
Ramy czasowe: Do 90 dni po implantacji
Powodzenie wywołanej konwersji VF z marginesem bezpieczeństwa ≥10 J 60-90 dni po implantacji
Do 90 dni po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najniższa energia konwersji defibrylacji
Ramy czasowe: Procedura
Najniższa energia konwersji defibrylacji (J) na implancie z lokalizacją PG pod pachą po lewej stronie
Procedura
Powodzenie wywołanej konwersji migotania komór — implant
Ramy czasowe: Procedura
Współczynnik sukcesu indukowanej konwersji VF na implancie z lokalizacją PG lewej piersi
Procedura
Powodzenie wywołanej konwersji migotania komór — 30 dni
Ramy czasowe: Do 30 dni po implantacji
Pomyślna konwersja indukowanego migotania komór z marginesem bezpieczeństwa ≥10 J po 30 dniach
Do 30 dni po implantacji
Wykrywanie i wykrywanie komorowych zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: Do 90 dni po implantacji
Zdolność do automatycznego wykrywania i wykrywania indukowanych i spontanicznych arytmii komorowych
Do 90 dni po implantacji
Czas detekcji dla VT/VF
Ramy czasowe: Do 90 dni po implantacji
Czas detekcji spontanicznych epizodów VT/VF zarejestrowanych podczas obserwacji przez stały system TV-ICD i jednocześnie wszczepiony eksperymentalny system EV-ICD
Do 90 dni po implantacji
Czas wykrycia i czas do rozpoczęcia terapii
Ramy czasowe: Do 90 dni po implantacji
Czas detekcji VF EV-ICD i czas do rozpoczęcia terapii
Do 90 dni po implantacji
Brady Pacing Parametry elektryczne: Próg przechwytywania stymulacji
Ramy czasowe: Do 90 dni po implantacji
Próg przechwytywania tempa (V)
Do 90 dni po implantacji
Parametry elektryczne stymulacji Brady'ego: Impedancja stymulacji
Ramy czasowe: Do 90 dni po implantacji
Impedancja stymulacji (omy)
Do 90 dni po implantacji
Brady Pacing Parametry elektryczne: Amplituda fali R
Ramy czasowe: Do 90 dni po implantacji
Amplituda fali R (mV)
Do 90 dni po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AtaCor Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin C Burke, DO, AtaCor Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DOC-10181

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migotanie komór

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Rekrutacyjny
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy

Badania kliniczne na Przewód AtaCor EV-ICD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj