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Estudio de detección y desfibrilación con un ICD comercialmente disponible junto con un cable extravascular paraesternal (SECURE EV) (SECURE EV)

25 de agosto de 2023 actualizado por: AtaCor Medical, Inc.
El estudio SECURE EV es un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo sin controles concurrentes o históricos. Los objetivos del estudio son 1) caracterizar la seguridad del cable AtaCor EV-ICD hasta 90 días después del implante, y 2) caracterizar la detección y conversión de FV inducida hasta 90 días después del implante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El principal objetivo de seguridad del estudio es caracterizar la seguridad del cable AtaCor EV-ICD hasta 90 días después del implante. El principal objetivo de rendimiento es caracterizar la detección y conversión de FV inducida hasta 90 días después del implante.

Participarán hasta 3 sitios de investigación en todo el mundo con hasta 20 sujetos inscritos en el estudio. Los pacientes que se sometan a un procedimiento de ICD de novo o de reemplazo serán elegibles para participar. La participación en el estudio requiere una evaluación subcrónica del avance hasta 90 días.

Los sujetos recibirán un sistema EV-ICD concomitante, que comprende el cable EV-ICD en investigación conectado a un ICD disponible en el mercado. Antes del alta, el EV-ICD se programará para monitorear solo para detectar y almacenar arritmias ventriculares durante el período de seguimiento de 90 días.

Después de retirar el sistema EV-ICD (hasta 90 días después del implante), se realizará un seguimiento del Sujeto durante 30 días adicionales y luego se abandonará el estudio. La duración de la participación en el estudio para un Sujeto individual es de 120 ± 7 días. Se espera que el estudio se complete dentro de los 6 meses posteriores a la primera inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Sanatorio Italiano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos 18 años
  2. Indicado para procedimiento de DAI de novo o reemplazo

Criterio de exclusión:

  1. clase funcional NYHA IV
  2. IMC ≥ 35 kg/m2
  3. Terapia inotrópica en los últimos 180 días
  4. Sujetos que requieren estimulación ventricular continua
  5. Presencia o uso planificado de un cable DAI subcutáneo, bobinas/matrices subcutáneas, parches epicárdicos o cables de estimulación/detección epicárdicos dentro del período de estudio.
  6. RM planificada dentro del período de estudio
  7. Sujetos con tratamiento anticoagulante o antiplaquetario que no se puede interrumpir temporalmente para el procedimiento
  8. Circunstancias logísticas o relacionadas con la seguridad que pueden impedir la recopilación o el seguimiento de datos
  9. Participación en cualquier estudio clínico concurrente sin la aprobación previa por escrito del Patrocinador

  10. Incapacidad para dar un consentimiento informado para participar en el Estudio

    Antecedentes conocidos de cualquiera de los siguientes:

  11. Anomalías estructurales del corazón que pueden aumentar el riesgo del procedimiento de estudio o una vía obstruida/restringida hacia el mediastino para el dilatador EV-ICD, la herramienta de colocación EV-ICD y el cable EV-ICD
  12. Fibrilación auricular paroxística, persistente o permanente no controlada
  13. Esternotomía mediana o parcial
  14. Cirugía con disrupción del pulmón, pericardio o tejido conectivo entre el esternón y el pericardio
  15. Trastorno anatómico significativo de o dentro del tórax (por ejemplo, pectus excavatum, escoliosis significativa)
  16. Radioterapia torácica, neumotórax, neumomediastino u otros tratamientos/condiciones médicas que pueden complicar el procedimiento de inserción del cable EV-ICD
  17. Enfermedad pericárdica, pericarditis y mediastinitis
  18. Tratamientos médicos, cirugías o condiciones que aumentan el potencial de adherencias pericárdicas
  19. FEV1 < 1,0 litros
  20. Enfermedad cardíaca congénita corregida quirúrgicamente (sin incluir procedimientos basados ​​en catéter)
  21. Alergias a los materiales del dispositivo que se enumeran en las Instrucciones de uso (IFU)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de cables AtaCor EV-ICD
Sujetos implantados con el cable AtaCor EV-ICD Modelo AC-7001
Dispositivo: Cable AtaCor EV-ICD
Los sujetos recibirán el cable AtaCor EV-ICD que se está evaluando en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de ADE
Periodo de tiempo: Hasta 120 días post-implante
Incidencia de efectos adversos del dispositivo (ADE)
Hasta 120 días post-implante
Éxito de conversión de FV inducida
Periodo de tiempo: Hasta 90 días post-implante
Éxito de conversión de FV inducida con un margen de seguridad de ≥10 J 60-90 días después del implante
Hasta 90 días post-implante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Energía de conversión de desfibrilación más baja
Periodo de tiempo: Procedimiento
Energía de conversión de desfibrilación más baja (J) en el implante con ubicación de PG en la axila media izquierda
Procedimiento
Éxito de conversión de FV inducida - Implante
Periodo de tiempo: Procedimiento
Tasa de éxito de conversión de FV inducida en el implante con ubicación de PG pectoral izquierda
Procedimiento
Éxito de conversión de FV inducida: 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 30 días post-implante
Éxito de conversión de FV inducida con margen de seguridad ≥10 J a los 30 días
Hasta 30 días post-implante
Detección y detección de arritmias ventriculares
Periodo de tiempo: Hasta 90 días post-implante
Capacidad para detectar y detectar automáticamente arritmias ventriculares inducidas y espontáneas
Hasta 90 días post-implante
Tiempo de detección de TV/FV
Periodo de tiempo: Hasta 90 días post-implante
Tiempo de detección de episodios espontáneos de TV/FV registrados durante el seguimiento con el sistema TV-ICD permanente y el sistema EV-ICD en investigación implantado concomitantemente
Hasta 90 días post-implante
Tiempo de detección y tiempo hasta la terapia
Periodo de tiempo: Hasta 90 días post-implante
Tiempo de detección de EV-ICD VF y tiempo hasta la terapia
Hasta 90 días post-implante
Rendimiento eléctrico de estimulación Brady: Umbral de captura de estimulación
Periodo de tiempo: Hasta 90 días post-implante
Umbral de captura de marcapasos (V)
Hasta 90 días post-implante
Rendimiento eléctrico de estimulación Brady: Impedancia de estimulación
Periodo de tiempo: Hasta 90 días post-implante
Impedancia de estimulación (ohmios)
Hasta 90 días post-implante
Rendimiento eléctrico de estimulación Brady: Amplitud de onda R
Periodo de tiempo: Hasta 90 días post-implante
Amplitud de onda R (mV)
Hasta 90 días post-implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AtaCor Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin C Burke, DO, AtaCor Medical, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

21 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DOC-10181

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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