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Detektion und Defibrillation mit einem handelsüblichen ICD in Verbindung mit einer parasternalen extravaskulären Elektrode (SECURE EV)-Studie (SECURE EV)

25. August 2023 aktualisiert von: AtaCor Medical, Inc.
Die SECURE EV-Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie ohne gleichzeitige oder historische Kontrollen. Die Ziele der Studie sind 1) die Charakterisierung der Sicherheit der AtaCor EV-ICD-Elektrode bis zu 90 Tage nach der Implantation und 2) die Charakterisierung der Wahrnehmung und Umwandlung von induziertem VF bis zu 90 Tage nach der Implantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Sicherheitsziel der Studie ist die Charakterisierung der Sicherheit der AtaCor EV-ICD-Elektrode bis zu 90 Tage nach der Implantation. Das primäre Leistungsziel ist die Charakterisierung der Wahrnehmung und Konversion von induziertem VF bis zu 90 Tage nach der Implantation.

Bis zu 3 Prüfzentren weltweit werden mit bis zu 20 an der Studie teilnehmenden Probanden teilnehmen. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die sich einem De-novo- oder Ersatz-ICD-Verfahren unterziehen. Die Studienteilnahme erfordert eine subchronische Auswertung der Elektrode bis zu 90 Tagen.

Die Probanden erhalten ein begleitendes EV-ICD-System, bestehend aus der EV-ICD-Prüfleitung, die mit einem handelsüblichen ICD verbunden ist. Vor der Entlassung wird der EV-ICD so programmiert, dass er während der 90-tägigen Nachbeobachtungszeit nur überwacht, um ventrikuläre Arrhythmien zu erkennen und zu speichern.

Nachdem das EV-ICD-System entfernt wurde (bis zu 90 Tage nach der Implantation), wird der Proband weitere 30 Tage lang nachbeobachtet und dann die Studie verlassen. Die Dauer der Studienteilnahme für einen einzelnen Probanden beträgt 120 ± 7 Tage. Die Studie wird voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Registrierung abgeschlossen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Sanatorio Italiano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt
  2. Indiziert für De-novo- oder Ersatz-ICD-Verfahren

Ausschlusskriterien:

  1. Funktionsklasse NYHA IV
  2. BMI ≥ 35 kg/m2
  3. Inotrope Therapie in den letzten 180 Tagen
  4. Patienten, die eine kontinuierliche ventrikuläre Stimulation benötigen
  5. Vorhandensein oder geplante Verwendung einer subkutanen ICD-Elektrode, subkutaner Coils/Arrays, epikardialer Patches oder epikardialer Stimulations-/Erfassungselektroden innerhalb des Studienzeitraums.
  6. Geplantes MRT innerhalb der Studienzeit
  7. Patienten mit Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmern, die für das Verfahren nicht vorübergehend abgesetzt werden können
  8. Logistische oder sicherheitsrelevante Umstände, die die Datenerhebung oder -weiterverfolgung verhindern können
  9. Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie ohne vorherige schriftliche Genehmigung des Sponsors

  10. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben

    Bekannte Vorgeschichte für eines der folgenden:

  11. Strukturelle Anomalien des Herzens, die das Risiko des Studienverfahrens erhöhen können, oder ein blockierter/eingeschränkter Weg in das Mediastinum für den EV-ICD-Dilatator, das EV-ICD-Einführinstrument und die EV-ICD-Elektrode
  12. Unkontrolliertes paroxysmales, anhaltendes oder dauerhaftes Vorhofflimmern
  13. Mediane oder partielle Sternotomie
  14. Operation mit Verletzung der Lunge, des Herzbeutels oder des Bindegewebes zwischen Brustbein und Herzbeutel
  15. Signifikante anatomische Störung des oder im Thorax (z. B. Pectus Excavatum, signifikante Skoliose)
  16. Thorax-Strahlentherapie, Pneumothorax, Pneumomediastinum oder andere medizinische Behandlungen/Zustände, die das Einführen der EV-ICD-Elektrode erschweren können
  17. Perikarderkrankung, Perikarditis und Mediastinitis
  18. Medizinische Behandlungen, Operationen oder Zustände, die das Potenzial für Perikardverwachsungen erhöhen
  19. FEV1 < 1,0 Liter
  20. Chirurgisch korrigierte angeborene Herzfehler (ausgenommen katheterbasierte Verfahren)
  21. Allergien gegen die in der Gebrauchsanweisung (IFU) aufgeführten Gerätematerialien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AtaCor EV-ICD-Elektrodensystem
Probanden, denen das AtaCor EV-ICD-Elektrodenmodell AC-7001 implantiert wurde
Gerät: AtaCor EV-ICD-Leitung
Die Probanden erhalten die AtaCor EV-ICD-Elektrode, die in der Studie evaluiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von ADEs
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage nach der Implantation
Häufigkeit unerwünschter Gerätewirkungen (ADEs)
Bis zu 120 Tage nach der Implantation
Erfolg der induzierten VF-Konvertierung
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Implantation
Erfolg der induzierten VF-Konversion mit einer Sicherheitsmarge von ≥ 10 J 60–90 Tage nach der Implantation
Bis zu 90 Tage nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niedrigste Defibrillations-Umwandlungsenergie
Zeitfenster: Verfahren
Niedrigste Defibrillations-Umwandlungsenergie (J) am Implantat mit PG-Position in der linken Mittelachse
Verfahren
Erfolg der induzierten VF-Konversion – Implantat
Zeitfenster: Verfahren
Erfolgsrate der induzierten VF-Konvertierung am Implantat mit PG-Lage auf der linken Brust
Verfahren
Induzierter VF-Umwandlungserfolg – ​​30 Tage
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Implantation
Erfolg der induzierten VF-Konvertierung mit einer Sicherheitsmarge von ≥ 10 J nach 30 Tagen
Bis zu 30 Tage nach der Implantation
Wahrnehmung und Erkennung von ventrikulären Arrhythmien
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Implantation
Fähigkeit zur automatischen Wahrnehmung und Erkennung induzierter und spontaner ventrikulärer Arrhythmien
Bis zu 90 Tage nach der Implantation
Erkennungszeit für VT/VF
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Implantation
Erkennungszeit für spontane VT/VF-Episoden, aufgezeichnet während der Nachsorge durch das permanente TV-ICD-System und das gleichzeitig implantierte EV-ICD-Prüfsystem
Bis zu 90 Tage nach der Implantation
Erkennungszeit und Zeit bis zur Therapie
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Implantation
EV-ICD VF-Erkennungszeit und Zeit bis zur Therapie
Bis zu 90 Tage nach der Implantation
Elektrische Leistung der Brady-Stimulation: Stimulationsschwellenwert
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Implantation
Stimulationsschwelle (V)
Bis zu 90 Tage nach der Implantation
Elektrische Leistung der Brady-Stimulation: Stimulationsimpedanz
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Implantation
Stimulationsimpedanz (Ohm)
Bis zu 90 Tage nach der Implantation
Elektrische Leistung der Brady-Stimulation: R-Zacken-Amplitude
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Implantation
R-Wellen-Amplitude (mV)
Bis zu 90 Tage nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AtaCor Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin C Burke, DO, AtaCor Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOC-10181

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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