Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snímání a defibrilace pomocí komerčně dostupného ICD ve spojení s parasternální extravaskulární elektrodou (SECURE EV) studie (SECURE EV)

25. srpna 2023 aktualizováno: AtaCor Medical, Inc.
Studie SECURE EV je prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie bez souběžných nebo historických kontrol. Cíle studie jsou 1) charakterizovat bezpečnost svodu AtaCor EV-ICD do 90 dnů po implantaci a 2) charakterizovat snímání a konverzi indukované VF do 90 dnů po implantaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním bezpečnostním cílem studie je charakterizovat bezpečnost elektrody AtaCor EV-ICD do 90 dnů po implantaci. Primárním výkonnostním cílem je charakterizovat snímání a konverzi indukované VF až 90 dní po implantaci.

Studie se zúčastní až 3 výzkumná pracoviště po celém světě s až 20 subjekty zapsanými ve studii. Pacienti podstupující de novo nebo náhradní ICD proceduru budou způsobilí k účasti. Účast ve studii vyžaduje subchronické hodnocení vedení po dobu až 90 dnů.

Subjekty obdrží souběžný systém EV-ICD, který obsahuje zkušební elektrodu EV-ICD připojenou ke komerčně dostupnému ICD. Před propuštěním bude EV-ICD naprogramován tak, aby monitoroval pouze za účelem detekce a uložení ventrikulárních arytmií po dobu 90denního sledování.

Po odstranění systému EV-ICD (až 90 dní po implantaci) bude subjekt sledován dalších 30 dní a poté studii opustí. Délka účasti ve studii u jednotlivého subjektu je 120 ± 7 dní. Očekává se, že studie bude dokončena do 6 měsíců od prvního zápisu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Sanatorio Italiano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let
  2. Indikováno pro de novo nebo náhradní ICD postup

Kritéria vyloučení:

  1. Funkční třída NYHA IV
  2. BMI ≥ 35 kg/m2
  3. Inotropní terapie za posledních 180 dní
  4. Subjekty, které vyžadují kontinuální komorovou stimulaci
  5. Přítomnost nebo plánované použití subkutánní ICD elektrody, podkožních spirál/polí, epikardiálních náplastí nebo epikardiálních stimulačních/snímacích elektrod během období studie.
  6. Plánovaná MRI v období studie
  7. Subjekty na antikoagulační nebo protidestičkové léčbě, kterou nelze dočasně přerušit kvůli výkonu
  8. Logistické nebo bezpečnostní okolnosti, které mohou bránit sběru dat nebo následnému sledování
  9. Účast v jakékoli souběžné klinické studii bez předchozího písemného souhlasu sponzora

  10. Neschopnost dát informovaný souhlas s účastí ve studii

    Známá předchozí historie pro některý z následujících případů:

  11. Strukturální abnormality srdce, které mohou zvýšit riziko postupu studie nebo ucpaná/omezená cesta do mediastina pro EV-ICD dilatátor, EV-ICD aplikační nástroj a EV-ICD svod
  12. Nekontrolovaná paroxysmální, přetrvávající nebo trvalá fibrilace síní
  13. Střední nebo částečná sternotomie
  14. Operace s porušením plic, osrdečníku nebo pojivové tkáně mezi hrudní kostí a osrdečníkem
  15. Významná anatomická porucha hrudníku nebo uvnitř hrudníku (např. pectus excavatum, významná skolióza)
  16. Radiační terapie hrudníku, pneumotorax, pneumomediastinum nebo jiné léčebné postupy/stavy, které mohou komplikovat postup zavádění elektrody EV-ICD
  17. Perikardiální onemocnění, perikarditida a mediastinitida
  18. Lékařské zákroky, operace nebo stavy, které zvyšují potenciál perikardiálních adhezí
  19. FEV1 < 1,0 litru
  20. Chirurgicky korigovaná vrozená srdeční vada (nezahrnuje postupy založené na katétrech)
  21. Alergie na materiály zařízení, jak je uvedeno v návodu k použití (IFU)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém svodů AtaCor EV-ICD
Subjekty s implantovaným svodem AtaCor EV-ICD, model AC-7001
Přístroj: Olovo AtaCor EV-ICD
Subjekty obdrží svod AtaCor EV-ICD, který je ve studii hodnocen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt ADE
Časové okno: Až 120 dní po implantaci
Incidence of Adverse Device Effects (ADE)
Až 120 dní po implantaci
Úspěch indukované konverze VF
Časové okno: Až 90 dní po implantaci
Úspěšná indukovaná konverze VF s bezpečnostní rezervou ≥10 J 60–90 dní po implantaci
Až 90 dní po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejnižší defibrilační konverzní energie
Časové okno: Postup
Nejnižší defibrilační konverzní energie (J) při implantátu s levou střední axilární lokalizací PG
Postup
Úspěch indukované konverze VF – implantát
Časové okno: Postup
Míra úspěšnosti indukované konverze VF u implantátu s levým pektorálním umístěním PG
Postup
Úspěšná konverze indukované VF – 30 dní
Časové okno: Až 30 dní po implantaci
Indukovaná úspěšná konverze VF s bezpečnostní rezervou ≥10 J po 30 dnech
Až 30 dní po implantaci
Snímání a detekce komorových arytmií
Časové okno: Až 90 dní po implantaci
Schopnost automaticky snímat a detekovat indukované a spontánní ventrikulární arytmie
Až 90 dní po implantaci
Doba detekce pro VT/VF
Časové okno: Až 90 dní po implantaci
Doba detekce spontánních epizod VT/VF zaznamenaná během sledování permanentním systémem TV-ICD a současně implantovaným výzkumným systémem EV-ICD
Až 90 dní po implantaci
Doba detekce a doba do terapie
Časové okno: Až 90 dní po implantaci
Doba detekce VF EV-ICD a doba do terapie
Až 90 dní po implantaci
Elektrický výkon stimulace Brady: Práh zachycení stimulace
Časové okno: Až 90 dní po implantaci
Práh zachycení stimulace (V)
Až 90 dní po implantaci
Elektrický výkon stimulace Brady: stimulační impedance
Časové okno: Až 90 dní po implantaci
Impedance stimulace (ohmy)
Až 90 dní po implantaci
Elektrický výkon stimulace Brady: Amplituda vlny R
Časové okno: Až 90 dní po implantaci
Amplituda vlny R (mV)
Až 90 dní po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AtaCor Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin C Burke, DO, AtaCor Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOC-10181

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace komor

Klinické studie na Olovo AtaCor EV-ICD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit