使用市售 ICD 的传感和除颤结合胸骨旁血管外导线 (SECURE EV) 研究 (SECURE EV)
2023年8月25日 更新者：AtaCor Medical, Inc.
SECURE EV 研究是一项前瞻性、多中心、单组研究，没有同时或历史对照。
该研究的目标是 1) 表征植入后 90 天内 AtaCor EV-ICD 导线的安全性，以及 2) 表征植入后 90 天内诱发 VF 的感测和转化。
研究概览
详细说明
该研究的主要安全目标是表征 AtaCor EV-ICD 导线在植入后长达 90 天的安全性。 主要性能目标是表征植入后长达 90 天的诱发 VF 的感测和转换。
全球最多 3 个研究中心将参与研究，最多 20 名受试者将参加该研究。 接受重新或更换 ICD 手术的患者将有资格参与。 参与研究需要对铅进行长达 90 天的亚慢性评估。
受试者将收到一个伴随的 EV-ICD 系统，包括连接到市售 ICD 的研究 EV-ICD 导线。在出院之前，EV-ICD 将被编程为仅在 90 天的随访期内监测以检测和存储室性心律失常。
移除 EV-ICD 系统后（植入后最多 90 天），将对受试者进行额外的 30 天跟踪，然后退出研究。 单个受试者参与研究的持续时间为 120 ± 7 天。 该研究预计将在首次入组后 6 个月内完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Asunción、巴拉圭
- Sanatorio Italiano
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 适用于从头或更换 ICD 程序
排除标准：
- NYHA IV 功能等级
- 体重指数 ≥ 35 公斤/平方米
- 过去 180 天内正性肌力治疗
- 需要持续心室起搏的受试者
- 在研究期间存在或计划使用皮下 ICD 导线、皮下线圈/阵列、心外膜贴片或心外膜起搏/感觉导线。
- 研究期间计划的 MRI
- 接受抗凝或抗血小板治疗的受试者不能暂时停止手术
- 可能妨碍数据收集或跟进的后勤或安全相关情况
- 未经主办方事先书面批准参与任何同时进行的临床研究
无法给予参与研究的知情同意
以下任何一项的已知既往病史：
- 心脏结构异常可能会增加研究程序的风险或 EV-ICD 扩张器、EV-ICD 输送工具和 EV-ICD 导线进入纵隔的通路受阻/受限
- 不受控制的阵发性、持续性或永久性心房颤动
- 正中或部分胸骨切开术
- 破坏肺、心包或胸骨与心包之间的结缔组织的手术
- 胸腔内或胸腔内的显着解剖学紊乱（例如漏斗胸、显着脊柱侧弯）
- 胸部放射治疗、气胸、纵隔气肿或其他可能使 EV-ICD 导线插入程序复杂化的医学治疗/病症
- 心包疾病、心包炎和纵隔炎
- 增加心包粘连可能性的药物治疗、手术或病症
- FEV1 < 1.0 升
- 手术矫正先天性心脏病（不包括基于导管的手术）
- 对使用说明 (IFU) 中列出的设备材料过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AtaCor EV-ICD 引线系统
植入 AtaCor EV-ICD 导线模型 AC-7001 的受试者
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受试者将收到在研究中评估的 AtaCor EV-ICD 导线。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ADE 的发生率
大体时间：植入后长达 120 天
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器械不良反应 (ADE) 的发生率
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植入后长达 120 天
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诱发 VF 转换成功
大体时间：植入后长达 90 天
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植入后 60-90 天诱导 VF 转化成功，安全裕度≥10 J
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植入后长达 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最低的除颤转换能量
大体时间：程序
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左腋中 PG 位置植入物的最低除颤转换能量 (J)
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程序
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诱发 VF 转换成功 - 植入
大体时间：程序
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左胸 PG 位置植入物诱导的 VF 转换成功率
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程序
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诱发 VF 转换成功 - 30 天
大体时间：植入后最多 30 天
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30 天诱导 VF 转化成功且安全裕度≥10 J
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植入后最多 30 天
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室性心律失常的感测和检测
大体时间：植入后长达 90 天
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能够自动感知和检测诱发的和自发的室性心律失常
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植入后长达 90 天
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VT/VF 检测时间
大体时间：植入后长达 90 天
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永久性 TV-ICD 系统和同时植入的研究性 EV-ICD 系统在随访期间记录的自发性 VT/VF 发作的检测时间
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植入后长达 90 天
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检测时间和治疗时间
大体时间：植入后长达 90 天
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EV-ICD VF 检测时间和治疗时间
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植入后长达 90 天
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Brady 起搏电性能：起搏捕获阈值
大体时间：植入后长达 90 天
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起搏捕获阈值 (V)
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植入后长达 90 天
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Brady 起搏电气性能：起搏阻抗
大体时间：植入后长达 90 天
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起搏阻抗（欧姆）
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植入后长达 90 天
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Brady 起搏电气性能：R 波振幅
大体时间：植入后长达 90 天
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R 波振幅 (mV)
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植入后长达 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin C Burke, DO、AtaCor Medical, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月18日
初级完成 (实际的)
2022年9月21日
研究完成 (实际的)
2022年10月20日
研究注册日期
首次提交
2022年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月26日
首次发布 (实际的)
2022年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月25日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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