- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05352776
Sensing og defibrillering med en kommercielt tilgængelig ICD koblet med en parasternal ekstravaskulær ledning (SECURE EV) undersøgelse (SECURE EV)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære sikkerhedsmål med undersøgelsen er at karakterisere sikkerheden af AtaCor EV-ICD Lead op til 90 dage efter implantation. Det primære præstationsmål er at karakterisere sensing og konvertering af induceret VF op til 90 dage efter implantation.
Op til 3 undersøgelsessteder verden over vil deltage med op til 20 forsøgspersoner tilmeldt undersøgelsen. Patienter, der gennemgår de novo- eller erstatnings-ICD-procedurer, vil være berettiget til deltagelse. Studiedeltagelse kræver subkronisk evaluering af forløbet op til 90 dage.
Forsøgspersonerne vil modtage et samtidig EV-ICD-system, der omfatter den EV-ICD-lead, der er forbundet med en kommercielt tilgængelig ICD. Før udskrivning vil EV-ICD'en blive programmeret til kun at overvåge til at detektere og opbevare ventrikulære arytmier over den 90-dages opfølgningsperiode.
Efter at EV-ICD-systemet er fjernet (op til 90 dage efter implantation), vil forsøgspersonen blive fulgt i yderligere 30 dage og derefter forlade undersøgelsen. Varigheden af studiedeltagelse for et individuelt emne er 120 ± 7 dage. Studiet forventes afsluttet inden for 6 måneder efter den første tilmelding.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Sanatorio Italiano
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- Indiceret til de novo eller erstatning ICD-procedure
Ekskluderingskriterier:
- NYHA IV funktionsklasse
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Inotrop terapi inden for de seneste 180 dage
- Personer, der kræver kontinuerlig ventrikulær pacing
- Tilstedeværelse eller planlagt brug af en subkutan ICD-ledning, subkutane coils/arrays, epikardieplastre eller epikardielle pace/sense-ledninger inden for undersøgelsesperioden.
- Planlagt MR inden for undersøgelsesperioden
- Personer i antikoagulerings- eller trombocythæmmende behandling, som ikke kan afbrydes midlertidigt under proceduren
- Logistiske eller sikkerhedsrelaterede forhold, der kan forhindre dataindsamling eller opfølgning
- Deltagelse i enhver samtidig klinisk undersøgelse uden forudgående skriftlig godkendelse fra sponsoren
Manglende evne til at give et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Kendt tidligere historie for et af følgende:
- Strukturelle abnormiteter i hjertet, der kan øge risikoen for undersøgelsesproceduren eller en blokeret/begrænset vej ind i mediastinum for EV-ICD Dilator, EV-ICD Delivery Tool og EV-ICD Lead
- Ukontrolleret paroxysmal, vedvarende eller permanent atrieflimren
- Median eller partiel sternotomi
- Kirurgi med forstyrrelse af lunge, hjertesækken eller bindevæv mellem brystbenet og hjertesækken
- Betydelig anatomisk forstyrrelse af eller i thorax (f.eks. pectus excavatum, signifikant skoliose)
- Thoraxstrålebehandling, pneumothorax, pneumomediastinum eller andre medicinske behandlinger/tilstande, som kan komplicere proceduren for indsættelse af EV-ICD-elektrode
- Perikardiesygdom, perikarditis og mediastinitis
- Medicinske behandlinger, operationer eller tilstande, der øger potentialet for perikardiale adhæsioner
- FEV1 < 1,0 liter
- Kirurgisk korrigeret medfødt hjertesygdom (ikke inklusive kateterbaserede procedurer)
- Allergier over for enhedens materialer som anført i brugsanvisningen (IFU)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: AtaCor EV-ICD Lead System
Emner implanteret med AtaCor EV-ICD Lead Model AC-7001
|
Forsøgspersoner vil modtage AtaCor EV-ICD Lead, der evalueres i undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af ADE'er
Tidsramme: Op til 120 dage efter implantation
|
Forekomst af uønskede enhedseffekter (ADE'er)
|
Op til 120 dage efter implantation
|
Induceret VF-konverteringssucces
Tidsramme: Op til 90 dage efter implantation
|
Induceret VF-konverteringssucces med ≥10 J sikkerhedsmargin 60-90 dage efter implantation
|
Op til 90 dage efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Laveste defibrilleringskonverteringsenergi
Tidsramme: Procedure
|
Laveste defibrilleringskonverteringsenergi (J) ved implantatet med venstre midt-aksillær PG-placering
|
Procedure
|
Succes med induceret VF-konvertering - implantat
Tidsramme: Procedure
|
Induceret VF-konverteringssuccesrate ved implantation med venstre pectoral PG-lokation
|
Procedure
|
Induceret VF-konverteringssucces - 30 dage
Tidsramme: Op til 30 dage efter implantation
|
Induceret VF-konverteringssucces med ≥10 J sikkerhedsmargin efter 30 dage
|
Op til 30 dage efter implantation
|
Sensing og påvisning af ventrikulære arytmier
Tidsramme: Op til 90 dage efter implantation
|
Evne til automatisk at registrere og detektere inducerede og spontane ventrikulære arytmier
|
Op til 90 dage efter implantation
|
Detektionstid for VT/VF
Tidsramme: Op til 90 dage efter implantation
|
Detektionstid for spontane VT/VF-episoder optaget under opfølgning af det permanente TV-ICD-system og samtidig implanteret undersøgelses-EV-ICD-system
|
Op til 90 dage efter implantation
|
Detektionstid og tid til terapi
Tidsramme: Op til 90 dage efter implantation
|
EV-ICD VF detektionstid og tid til terapi
|
Op til 90 dage efter implantation
|
Brady Pacing Electrical Performance: Pacing Capture Threshold
Tidsramme: Op til 90 dage efter implantation
|
Pacing Capture Threshold (V)
|
Op til 90 dage efter implantation
|
Brady Pacing Electrical Performance: Pacing Impedans
Tidsramme: Op til 90 dage efter implantation
|
Pacingimpedans (ohm)
|
Op til 90 dage efter implantation
|
Brady Pacing Electrical Performance: R-wave Amplitude
Tidsramme: Op til 90 dage efter implantation
|
R-bølge amplitude (mV)
|
Op til 90 dage efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin C Burke, DO, AtaCor Medical, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DOC-10181
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventrikulær fibrillation
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoRekrutteringEffekt af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) funktionLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekrutteringLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekruttering
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUkendtHjertefejl | Venstre Ventricular Remodeling | Venstre ventrikelgeometri
-
Universitätsklinikum KölnIkke rekrutterer endnuVentrikulær takykardi | Ventrikulær arytmi | Slutstadie hjertesvigt | LVAD (Left Ventricular Assist Device)
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicAfsluttetSynkope | Takykardi, Ventrikulær | Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) | Fibrillation, VentricularForenede Stater, Puerto Rico
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet
-
North Karelia Central HospitalKuopio University HospitalAfsluttetVentrikulær fibrillationFinland
-
Singapore General HospitalNational University Hospital, Singapore; Tan Tock Seng Hospital; Medtronic; Changi General Hospital og andre samarbejdspartnereUkendt
Kliniske forsøg med AtaCor EV-ICD Lead
-
AtaCor Medical, Inc.AfsluttetVentrikulær fibrillation | Ventrikulær takykardi | Ventrikulær arytmiParaguay
-
AtaCor Medical, Inc.AfsluttetVentrikulær fibrillation | Ventrikulær takykardi | Ventrikulær arytmiParaguay
-
AtaCor Medical, Inc.Rekruttering
-
AtaCor Medical, Inc.RekrutteringLedningsfejlKroatien, Tjekkiet
-
AtaCor Medical, Inc.AfsluttetLedningsfejlParaguay
-
AtaCor Medical, Inc.AfsluttetLedningsfejlNew Zealand, Paraguay, Tjekkiet
-
Biotronik, Inc.AfsluttetPatienter indiceret for en ICDForenede Stater
-
MedtronicRekrutteringTakykardi | Ventrikulær arytmiForenede Stater, Schweiz, Spanien, Holland, Finland, Frankrig, Tyskland, Danmark, Sverige, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige, Belgien, Polen, Østrig, New Zealand, Norge, Portugal, Kuwait, Grækenland, Ungarn
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetPost myokardieinfarktForenede Stater