Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensing og defibrillering med en kommercielt tilgængelig ICD koblet med en parasternal ekstravaskulær ledning (SECURE EV) undersøgelse (SECURE EV)

25. august 2023 opdateret af: AtaCor Medical, Inc.
SECURE EV-studiet er et prospektivt, multicenter, enkeltarmsstudie uden samtidige eller historiske kontroller. Formålet med undersøgelsen er 1) at karakterisere sikkerheden af ​​AtaCor EV-ICD Lead op til 90 dage efter implantation, og 2) at karakterisere sensing og konvertering af induceret VF op til 90 dage efter implantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære sikkerhedsmål med undersøgelsen er at karakterisere sikkerheden af ​​AtaCor EV-ICD Lead op til 90 dage efter implantation. Det primære præstationsmål er at karakterisere sensing og konvertering af induceret VF op til 90 dage efter implantation.

Op til 3 undersøgelsessteder verden over vil deltage med op til 20 forsøgspersoner tilmeldt undersøgelsen. Patienter, der gennemgår de novo- eller erstatnings-ICD-procedurer, vil være berettiget til deltagelse. Studiedeltagelse kræver subkronisk evaluering af forløbet op til 90 dage.

Forsøgspersonerne vil modtage et samtidig EV-ICD-system, der omfatter den EV-ICD-lead, der er forbundet med en kommercielt tilgængelig ICD. Før udskrivning vil EV-ICD'en blive programmeret til kun at overvåge til at detektere og opbevare ventrikulære arytmier over den 90-dages opfølgningsperiode.

Efter at EV-ICD-systemet er fjernet (op til 90 dage efter implantation), vil forsøgspersonen blive fulgt i yderligere 30 dage og derefter forlade undersøgelsen. Varigheden af ​​studiedeltagelse for et individuelt emne er 120 ± 7 dage. Studiet forventes afsluttet inden for 6 måneder efter den første tilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Sanatorio Italiano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år gammel
  2. Indiceret til de novo eller erstatning ICD-procedure

Ekskluderingskriterier:

  1. NYHA IV funktionsklasse
  2. BMI ≥ 35 kg/m2
  3. Inotrop terapi inden for de seneste 180 dage
  4. Personer, der kræver kontinuerlig ventrikulær pacing
  5. Tilstedeværelse eller planlagt brug af en subkutan ICD-ledning, subkutane coils/arrays, epikardieplastre eller epikardielle pace/sense-ledninger inden for undersøgelsesperioden.
  6. Planlagt MR inden for undersøgelsesperioden
  7. Personer i antikoagulerings- eller trombocythæmmende behandling, som ikke kan afbrydes midlertidigt under proceduren
  8. Logistiske eller sikkerhedsrelaterede forhold, der kan forhindre dataindsamling eller opfølgning
  9. Deltagelse i enhver samtidig klinisk undersøgelse uden forudgående skriftlig godkendelse fra sponsoren

  10. Manglende evne til at give et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

    Kendt tidligere historie for et af følgende:

  11. Strukturelle abnormiteter i hjertet, der kan øge risikoen for undersøgelsesproceduren eller en blokeret/begrænset vej ind i mediastinum for EV-ICD Dilator, EV-ICD Delivery Tool og EV-ICD Lead
  12. Ukontrolleret paroxysmal, vedvarende eller permanent atrieflimren
  13. Median eller partiel sternotomi
  14. Kirurgi med forstyrrelse af lunge, hjertesækken eller bindevæv mellem brystbenet og hjertesækken
  15. Betydelig anatomisk forstyrrelse af eller i thorax (f.eks. pectus excavatum, signifikant skoliose)
  16. Thoraxstrålebehandling, pneumothorax, pneumomediastinum eller andre medicinske behandlinger/tilstande, som kan komplicere proceduren for indsættelse af EV-ICD-elektrode
  17. Perikardiesygdom, perikarditis og mediastinitis
  18. Medicinske behandlinger, operationer eller tilstande, der øger potentialet for perikardiale adhæsioner
  19. FEV1 < 1,0 liter
  20. Kirurgisk korrigeret medfødt hjertesygdom (ikke inklusive kateterbaserede procedurer)
  21. Allergier over for enhedens materialer som anført i brugsanvisningen (IFU)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AtaCor EV-ICD Lead System
Emner implanteret med AtaCor EV-ICD Lead Model AC-7001
Enhed: AtaCor EV-ICD Lead
Forsøgspersoner vil modtage AtaCor EV-ICD Lead, der evalueres i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ADE'er
Tidsramme: Op til 120 dage efter implantation
Forekomst af uønskede enhedseffekter (ADE'er)
Op til 120 dage efter implantation
Induceret VF-konverteringssucces
Tidsramme: Op til 90 dage efter implantation
Induceret VF-konverteringssucces med ≥10 J sikkerhedsmargin 60-90 dage efter implantation
Op til 90 dage efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laveste defibrilleringskonverteringsenergi
Tidsramme: Procedure
Laveste defibrilleringskonverteringsenergi (J) ved implantatet med venstre midt-aksillær PG-placering
Procedure
Succes med induceret VF-konvertering - implantat
Tidsramme: Procedure
Induceret VF-konverteringssuccesrate ved implantation med venstre pectoral PG-lokation
Procedure
Induceret VF-konverteringssucces - 30 dage
Tidsramme: Op til 30 dage efter implantation
Induceret VF-konverteringssucces med ≥10 J sikkerhedsmargin efter 30 dage
Op til 30 dage efter implantation
Sensing og påvisning af ventrikulære arytmier
Tidsramme: Op til 90 dage efter implantation
Evne til automatisk at registrere og detektere inducerede og spontane ventrikulære arytmier
Op til 90 dage efter implantation
Detektionstid for VT/VF
Tidsramme: Op til 90 dage efter implantation
Detektionstid for spontane VT/VF-episoder optaget under opfølgning af det permanente TV-ICD-system og samtidig implanteret undersøgelses-EV-ICD-system
Op til 90 dage efter implantation
Detektionstid og tid til terapi
Tidsramme: Op til 90 dage efter implantation
EV-ICD VF detektionstid og tid til terapi
Op til 90 dage efter implantation
Brady Pacing Electrical Performance: Pacing Capture Threshold
Tidsramme: Op til 90 dage efter implantation
Pacing Capture Threshold (V)
Op til 90 dage efter implantation
Brady Pacing Electrical Performance: Pacing Impedans
Tidsramme: Op til 90 dage efter implantation
Pacingimpedans (ohm)
Op til 90 dage efter implantation
Brady Pacing Electrical Performance: R-wave Amplitude
Tidsramme: Op til 90 dage efter implantation
R-bølge amplitude (mV)
Op til 90 dage efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AtaCor Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin C Burke, DO, AtaCor Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOC-10181

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær fibrillation

Kliniske forsøg med AtaCor EV-ICD Lead

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner