Sensing og defibrillering med en kommercielt tilgængelig ICD koblet med en parasternal ekstravaskulær ledning (SECURE EV) undersøgelse (SECURE EV)
25. august 2023 opdateret af: AtaCor Medical, Inc.
SECURE EV-studiet er et prospektivt, multicenter, enkeltarmsstudie uden samtidige eller historiske kontroller.
Formålet med undersøgelsen er 1) at karakterisere sikkerheden af AtaCor EV-ICD Lead op til 90 dage efter implantation, og 2) at karakterisere sensing og konvertering af induceret VF op til 90 dage efter implantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære sikkerhedsmål med undersøgelsen er at karakterisere sikkerheden af AtaCor EV-ICD Lead op til 90 dage efter implantation. Det primære præstationsmål er at karakterisere sensing og konvertering af induceret VF op til 90 dage efter implantation.
Op til 3 undersøgelsessteder verden over vil deltage med op til 20 forsøgspersoner tilmeldt undersøgelsen. Patienter, der gennemgår de novo- eller erstatnings-ICD-procedurer, vil være berettiget til deltagelse. Studiedeltagelse kræver subkronisk evaluering af forløbet op til 90 dage.
Forsøgspersonerne vil modtage et samtidig EV-ICD-system, der omfatter den EV-ICD-lead, der er forbundet med en kommercielt tilgængelig ICD. Før udskrivning vil EV-ICD'en blive programmeret til kun at overvåge til at detektere og opbevare ventrikulære arytmier over den 90-dages opfølgningsperiode.
Efter at EV-ICD-systemet er fjernet (op til 90 dage efter implantation), vil forsøgspersonen blive fulgt i yderligere 30 dage og derefter forlade undersøgelsen. Varigheden af studiedeltagelse for et individuelt emne er 120 ± 7 dage. Studiet forventes afsluttet inden for 6 måneder efter den første tilmelding.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Sanatorio Italiano
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- Indiceret til de novo eller erstatning ICD-procedure
Ekskluderingskriterier:
- NYHA IV funktionsklasse
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Inotrop terapi inden for de seneste 180 dage
- Personer, der kræver kontinuerlig ventrikulær pacing
- Tilstedeværelse eller planlagt brug af en subkutan ICD-ledning, subkutane coils/arrays, epikardieplastre eller epikardielle pace/sense-ledninger inden for undersøgelsesperioden.
- Planlagt MR inden for undersøgelsesperioden
- Personer i antikoagulerings- eller trombocythæmmende behandling, som ikke kan afbrydes midlertidigt under proceduren
- Logistiske eller sikkerhedsrelaterede forhold, der kan forhindre dataindsamling eller opfølgning
- Deltagelse i enhver samtidig klinisk undersøgelse uden forudgående skriftlig godkendelse fra sponsoren
Manglende evne til at give et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Kendt tidligere historie for et af følgende:
- Strukturelle abnormiteter i hjertet, der kan øge risikoen for undersøgelsesproceduren eller en blokeret/begrænset vej ind i mediastinum for EV-ICD Dilator, EV-ICD Delivery Tool og EV-ICD Lead
- Ukontrolleret paroxysmal, vedvarende eller permanent atrieflimren
- Median eller partiel sternotomi
- Kirurgi med forstyrrelse af lunge, hjertesækken eller bindevæv mellem brystbenet og hjertesækken
- Betydelig anatomisk forstyrrelse af eller i thorax (f.eks. pectus excavatum, signifikant skoliose)
- Thoraxstrålebehandling, pneumothorax, pneumomediastinum eller andre medicinske behandlinger/tilstande, som kan komplicere proceduren for indsættelse af EV-ICD-elektrode
- Perikardiesygdom, perikarditis og mediastinitis
- Medicinske behandlinger, operationer eller tilstande, der øger potentialet for perikardiale adhæsioner
- FEV1 < 1,0 liter
- Kirurgisk korrigeret medfødt hjertesygdom (ikke inklusive kateterbaserede procedurer)
- Allergier over for enhedens materialer som anført i brugsanvisningen (IFU)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AtaCor EV-ICD Lead System
Emner implanteret med AtaCor EV-ICD Lead Model AC-7001
|
Forsøgspersoner vil modtage AtaCor EV-ICD Lead, der evalueres i undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ADE'er
Tidsramme: Op til 120 dage efter implantation
|
Forekomst af uønskede enhedseffekter (ADE'er)
|
Op til 120 dage efter implantation
|
|
Induceret VF-konverteringssucces
Tidsramme: Op til 90 dage efter implantation
|
Induceret VF-konverteringssucces med ≥10 J sikkerhedsmargin 60-90 dage efter implantation
|
Op til 90 dage efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laveste defibrilleringskonverteringsenergi
Tidsramme: Procedure
|
Laveste defibrilleringskonverteringsenergi (J) ved implantatet med venstre midt-aksillær PG-placering
|
Procedure
|
|
Succes med induceret VF-konvertering - implantat
Tidsramme: Procedure
|
Induceret VF-konverteringssuccesrate ved implantation med venstre pectoral PG-lokation
|
Procedure
|
|
Induceret VF-konverteringssucces - 30 dage
Tidsramme: Op til 30 dage efter implantation
|
Induceret VF-konverteringssucces med ≥10 J sikkerhedsmargin efter 30 dage
|
Op til 30 dage efter implantation
|
|
Sensing og påvisning af ventrikulære arytmier
Tidsramme: Op til 90 dage efter implantation
|
Evne til automatisk at registrere og detektere inducerede og spontane ventrikulære arytmier
|
Op til 90 dage efter implantation
|
|
Detektionstid for VT/VF
Tidsramme: Op til 90 dage efter implantation
|
Detektionstid for spontane VT/VF-episoder optaget under opfølgning af det permanente TV-ICD-system og samtidig implanteret undersøgelses-EV-ICD-system
|
Op til 90 dage efter implantation
|
|
Detektionstid og tid til terapi
Tidsramme: Op til 90 dage efter implantation
|
EV-ICD VF detektionstid og tid til terapi
|
Op til 90 dage efter implantation
|
|
Brady Pacing Electrical Performance: Pacing Capture Threshold
Tidsramme: Op til 90 dage efter implantation
|
Pacing Capture Threshold (V)
|
Op til 90 dage efter implantation
|
|
Brady Pacing Electrical Performance: Pacing Impedans
Tidsramme: Op til 90 dage efter implantation
|
Pacingimpedans (ohm)
|
Op til 90 dage efter implantation
|
|
Brady Pacing Electrical Performance: R-wave Amplitude
Tidsramme: Op til 90 dage efter implantation
|
R-bølge amplitude (mV)
|
Op til 90 dage efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin C Burke, DO, AtaCor Medical, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2022
Først opslået (Faktiske)
29. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DOC-10181
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .