Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie en defibrillatie met een in de handel verkrijgbare ICD in combinatie met een parasternale extravasculaire lead (SECURE EV)-studie (SECURE EV)

25 augustus 2023 bijgewerkt door: AtaCor Medical, Inc.
De SECURE EV-studie is een prospectieve, multicenter, eenarmige studie zonder gelijktijdige of historische controles. De doelstellingen van het onderzoek zijn 1) het karakteriseren van de veiligheid van de AtaCor EV-ICD-lead tot 90 dagen na implantatie, en 2) het karakteriseren van detectie en conversie van geïnduceerde VF tot 90 dagen na implantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire veiligheidsdoel van het onderzoek is het karakteriseren van de veiligheid van de AtaCor EV-ICD-lead tot 90 dagen na implantatie. Het primaire prestatiedoel is het karakteriseren van detectie en conversie van geïnduceerde VF tot 90 dagen na implantatie.

Maximaal 3 onderzoekslocaties wereldwijd zullen deelnemen met maximaal 20 proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen. Patiënten die de novo of vervangende ICD-procedure ondergaan, komen in aanmerking voor deelname. Studiedeelname vereist een subchronische evaluatie van de aanloop tot 90 dagen.

Proefpersonen krijgen een bijbehorend EV-ICD-systeem, bestaande uit de EV-ICD-lead voor onderzoek die is aangesloten op een in de handel verkrijgbare ICD. Voorafgaand aan het ontslag wordt de EV-ICD geprogrammeerd om alleen ventriculaire aritmieën te detecteren en op te slaan gedurende de follow-upperiode van 90 dagen.

Nadat het EV-ICD-systeem is verwijderd (tot 90 dagen na implantatie), wordt de proefpersoon nog eens 30 dagen gevolgd en verlaat dan het onderzoek. De duur van de studiedeelname voor een individuele Proefpersoon is 120 ± 7 dagen. De studie zal naar verwachting binnen 6 maanden na de eerste inschrijving worden voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Sanatorio Italiano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 18 jaar oud
  2. Geïndiceerd voor de novo of vervangende ICD-procedure

Uitsluitingscriteria:

  1. NYHA IV functionele klasse
  2. BMI ≥ 35 kg/m2
  3. Inotrope therapie in de afgelopen 180 dagen
  4. Onderwerpen die continue ventriculaire stimulatie nodig hebben
  5. Aanwezigheid of gepland gebruik van een subcutane ICD-lead, subcutane coils/arrays, epicardiale pleisters of epicardiale stimulatie-/detectieleads binnen de onderzoeksperiode.
  6. Geplande MRI binnen de onderzoeksperiode
  7. Proefpersonen die anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers krijgen en die niet tijdelijk kunnen worden gestaakt voor de procedure
  8. Logistieke of veiligheidsgerelateerde omstandigheden die het verzamelen of opvolgen van gegevens kunnen verhinderen
  9. Deelname aan een gelijktijdig klinisch onderzoek zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de sponsor

  10. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

    Bekende voorgeschiedenis voor een van de volgende:

  11. Structurele afwijkingen van het hart die het risico van de onderzoeksprocedure kunnen verhogen of een belemmerd/beperkt pad naar het mediastinum voor de EV-ICD-dilatator, het EV-ICD-plaatsingsinstrument en de EV-ICD-lead
  12. Ongecontroleerde paroxismale, aanhoudende of permanente atriale fibrillatie
  13. Mediane of gedeeltelijke sternotomie
  14. Chirurgie met verstoring van de long, het hartzakje of het bindweefsel tussen het borstbeen en het hartzakje
  15. Significante anatomische stoornis van of binnen de thorax (bijv. pectus excavatum, significante scoliose)
  16. Thoracale radiotherapie, pneumothorax, pneumomediastinum of andere medische behandelingen/aandoeningen die de procedure voor het inbrengen van de EV-ICD-lead kunnen bemoeilijken
  17. Pericardiale ziekte, pericarditis en mediastinitis
  18. Medische behandelingen, operaties of aandoeningen die de kans op pericardiale verklevingen vergroten
  19. FEV1 < 1,0 Liter
  20. Chirurgisch gecorrigeerde aangeboren hartafwijkingen (exclusief op katheters gebaseerde procedures)
  21. Allergieën voor de materialen van het hulpmiddel zoals vermeld in de gebruiksaanwijzing (IFU)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AtaCor EV-ICD-leadsysteem
Proefpersonen bij wie de AtaCor EV-ICD Lead Model AC-7001 is geïmplanteerd
Apparaat: AtaCor EV-ICD-kabel
Proefpersonen ontvangen de AtaCor EV-ICD-lead die in het onderzoek wordt geëvalueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ADE's
Tijdsspanne: Tot 120 dagen na implantatie
Incidentie van ongewenste apparaateffecten (ADE's)
Tot 120 dagen na implantatie
Geïnduceerd VF-conversiesucces
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na implantatie
Succesvolle geïnduceerde VF-conversie met ≥10 J veiligheidsmarge 60-90 dagen na implantatie
Tot 90 dagen na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laagste defibrillatieconversie-energie
Tijdsspanne: Procedure
Laagste defibrillatieconversie-energie (J) bij implantatie met PG-locatie in het midden van de oksel links
Procedure
Succesvol geïnduceerde VF-conversie - Implantatie
Tijdsspanne: Procedure
Slagingspercentage geïnduceerde VF-conversie bij implantatie met locatie van de linker borst-PG
Procedure
Succesvol geïnduceerde VF-conversie - 30 dagen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na implantatie
Succesvolle geïnduceerde VF-conversie met ≥10 J veiligheidsmarge na 30 dagen
Tot 30 dagen na implantatie
Detectie en detectie van ventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na implantatie
Mogelijkheid om geïnduceerde en spontane ventriculaire aritmieën automatisch te detecteren en te detecteren
Tot 90 dagen na implantatie
Detectietijd voor VT/VF
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na implantatie
Detectietijd voor spontane VT/VF-episodes geregistreerd tijdens follow-up door het permanente TV-ICD-systeem en gelijktijdig geïmplanteerd EV-ICD-systeem voor onderzoek
Tot 90 dagen na implantatie
Detectietijd en tijd tot therapie
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na implantatie
EV-ICD VF-detectietijd en tijd tot therapie
Tot 90 dagen na implantatie
Brady Stimulatie Elektrische Prestaties: Pacing Capture Threshold
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na implantatie
Pacing Capture-drempel (V)
Tot 90 dagen na implantatie
Elektrische prestaties van Brady-stimulatie: stimulatie-impedantie
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na implantatie
Stimulatie-impedantie (ohm)
Tot 90 dagen na implantatie
Elektrische prestatie van Brady-stimulatie: R-golfamplitude
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na implantatie
R-golf Amplitude (mV)
Tot 90 dagen na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AtaCor Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin C Burke, DO, AtaCor Medical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DOC-10181

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventriculaire fibrillatie

Klinische onderzoeken op AtaCor EV-ICD-kabel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren