Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tunnistus ja defibrillointi kaupallisesti saatavalla ICD:llä yhdistettynä parasternaaliseen ekstravaskulaariseen johtoon (SECURE EV) -tutkimus (SECURE EV)

perjantai 25. elokuuta 2023 päivittänyt: AtaCor Medical, Inc.
SECURE EV Study on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen tutkimus ilman samanaikaisia ​​tai historiallisia kontrolleja. Tutkimuksen tavoitteet ovat 1) karakterisoida AtaCor EV-ICD Leadin turvallisuus jopa 90 päivää implantaation jälkeen ja 2) karakterisoida indusoidun VF:n havaitseminen ja muuntaminen enintään 90 päivää implantaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijainen turvallisuustavoite on karakterisoida AtaCor EV-ICD Leadin turvallisuus jopa 90 päivää implantoinnin jälkeen. Ensisijainen suorituskykytavoite on karakterisoida indusoidun VF:n havaitseminen ja konversio jopa 90 päivää implantoinnin jälkeen.

Jopa 3 tutkimuskeskusta maailmanlaajuisesti osallistuu tutkimukseen enintään 20 koehenkilön kanssa. Potilaat, joille tehdään de novo- tai korvaava ICD-menettely, voivat osallistua. Tutkimukseen osallistuminen edellyttää johdon subkroonista arviointia enintään 90 päivää.

Koehenkilöt saavat samanaikaisen EV-ICD-järjestelmän, joka sisältää tutkittavan EV-ICD-johdon, joka on yhdistetty kaupallisesti saatavilla olevaan ICD:hen. Ennen purkamista EV-ICD ohjelmoidaan tarkkailemaan vain kammiorytmihäiriöiden havaitsemista ja tallentamista 90 päivän seurantajakson aikana.

Kun EV-ICD-järjestelmä on poistettu (enintään 90 päivää implantoinnin jälkeen), koehenkilöä seurataan vielä 30 päivää, minkä jälkeen hän lopettaa tutkimuksen. Yksittäisen koehenkilön opiskelun kesto on 120 ± 7 päivää. Tutkimuksen odotetaan valmistuvan 6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä ilmoittautumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Sanatorio Italiano

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias
  2. Tarkoitettu de novo- tai korvaavaan ICD-toimenpiteeseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. NYHA IV toiminnallinen luokka
  2. BMI ≥ 35 kg/m2
  3. Inotrooppinen hoito viimeisten 180 päivän aikana
  4. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat jatkuvaa kammiotahdistusta
  5. Ihonalaisen ICD-kytkennän, ihonalaisten kierukoiden/ryhmien, epikardiaalisten laastarien tai epikardiaalisten tahdistus-/aistikytkentäjohtojen läsnäolo tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  6. Suunniteltu MRI tutkimusjakson aikana
  7. Koehenkilöt, jotka saavat antikoagulaatio- tai verihiutalehoitoa ja joita ei voida tilapäisesti keskeyttää toimenpidettä varten
  8. Logistiset tai turvallisuuteen liittyvät olosuhteet, jotka voivat estää tietojen keräämisen tai seurannan
  9. Osallistuminen mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen ilman sponsorin etukäteen antamaa kirjallista lupaa

  10. Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen

    Tunnettu aikaisempi historia jollekin seuraavista:

  11. Sydämen rakenteelliset poikkeavuudet, jotka voivat lisätä tutkimustoimenpiteen riskiä, ​​tai tukkeutunut/rajoitettu reitti välikarsinaon EV-ICD-laajentimen, EV-ICD-antotyökalun ja EV-ICD-johdon suhteen
  12. Hallitsematon paroksysmaalinen, jatkuva tai pysyvä eteisvärinä
  13. Mediaani tai osittainen sterotomia
  14. Leikkaus, johon liittyy keuhkojen, sydänpussin tai rintalastan ja sydänpussin välisen sidekudoksen häiriöitä
  15. Merkittävä anatominen poikkeama rintakehässä tai sen sisällä (esim. pectus excavatum, merkittävä skolioosi)
  16. Rintakehän sädehoito, pneumotoraksi, pneumomediastinum tai muut lääketieteelliset hoidot/tilat, jotka voivat vaikeuttaa EV-ICD-kytkennän asennusta
  17. Perikardiaalinen sairaus, perikardiitti ja mediastiniitti
  18. Lääketieteelliset hoidot, leikkaukset tai sairaudet, jotka lisäävät sydänlihaksen tarttumien mahdollisuutta
  19. FEV1 < 1,0 litraa
  20. Kirurgisesti korjattu synnynnäinen sydänsairaus (ei sisällä katetriin perustuvia toimenpiteitä)
  21. Allergiat laitteen materiaaleille, jotka on lueteltu käyttöohjeissa (IFU)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AtaCor EV-ICD -johtojärjestelmä
Koehenkilöt, joille on istutettu AtaCor EV-ICD -johtomalli AC-7001
Laite: AtaCor EV-ICD johto
Koehenkilöt saavat tutkimuksessa arvioitavan AtaCor EV-ICD -johdon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADE:iden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 120 päivää istutuksen jälkeen
Haitallisten laitevaikutusten ilmaantuvuus (ADE)
Jopa 120 päivää istutuksen jälkeen
Saavutettu VF-muunnos menestys
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää implantoinnin jälkeen
Indusoitu VF-konversio onnistui ≥10 J turvamarginaalilla 60-90 päivää implantoinnin jälkeen
Jopa 90 päivää implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienin defibrilloinnin muunnosenergia
Aikaikkuna: Menettely
Alin defibrilloinnin muunnosenergia (J) implantissa vasemman kainalon keskiosan PG-paikalla
Menettely
Indusoitu VF Conversion Success - implantti
Aikaikkuna: Menettely
Indusoitu VF-konversion onnistumisprosentti implantissa vasemmalla rintakehän PG-paikalla
Menettely
Indusoitu VF-muunnos - 30 päivää
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää istutuksen jälkeen
Indusoitu VF-konversio onnistui ≥10 J turvamarginaalilla 30 päivän kohdalla
Jopa 30 päivää istutuksen jälkeen
Kammiorytmihäiriöiden tunnistaminen ja havaitseminen
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää implantoinnin jälkeen
Kyky tunnistaa ja havaita automaattisesti indusoidut ja spontaanit kammiorytmihäiriöt
Jopa 90 päivää implantoinnin jälkeen
VT/VF:n tunnistusaika
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää implantoinnin jälkeen
Pysyvän TV-ICD-järjestelmän ja samanaikaisesti implantoidun tutkittavan EV-ICD-järjestelmän seurannan aikana tallennettujen spontaanien VT/VF-jaksojen havaitsemisaika
Jopa 90 päivää implantoinnin jälkeen
Havaintoaika ja aika terapiaan
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää implantoinnin jälkeen
EV-ICD VF-tunnistusaika ja aika terapiaan
Jopa 90 päivää implantoinnin jälkeen
Bradyn tahdistuksen sähköinen suorituskyky: tahdistuksen sieppauskynnys
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää implantoinnin jälkeen
Tahdistuksen sieppauksen kynnys (V)
Jopa 90 päivää implantoinnin jälkeen
Bradyn tahdistuksen sähköinen suorituskyky: tahdistusimpedanssi
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää implantoinnin jälkeen
Tahdistusimpedanssi (ohmia)
Jopa 90 päivää implantoinnin jälkeen
Bradyn tahdistuksen sähköinen suorituskyky: R-aallon amplitudi
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää implantoinnin jälkeen
R-aallon amplitudi (mV)
Jopa 90 päivää implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AtaCor Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin C Burke, DO, AtaCor Medical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DOC-10181

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kammiovärinä

Kliiniset tutkimukset AtaCor EV-ICD johto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa